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  • 市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（涉及體外診斷試劑）

    12月21日，為貫徹落實(shí)新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理，藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下稱《辦法》）。2020年11月19日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會(huì)議審議
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-23   點(diǎn)擊次數(shù)：111

  • 11月，27個(gè)體外診斷產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)

    2020年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。此次體外診斷獲批產(chǎn)品涉及21家企業(yè)27個(gè)產(chǎn)品，其中，境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品24個(gè)，進(jìn)口第二類體外診斷產(chǎn)品3個(gè)。
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-22   點(diǎn)擊次數(shù)：99

  • 醫(yī)療器械電子注冊(cè)證試點(diǎn)啟用！

    為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、試點(diǎn)時(shí)間為20
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-21   點(diǎn)擊次數(shù)：102

  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

    體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過(guò)程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過(guò)程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書的一致性，其中涉及的說(shuō)明書包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說(shuō)明書、對(duì)比試劑說(shuō)明書以及復(fù)核試劑說(shuō)明書。無(wú)論是試驗(yàn)用
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-14   點(diǎn)擊次數(shù)：114

  • 關(guān)于加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)熱診室設(shè)置的通知（附解讀）

    關(guān)于加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)熱診室設(shè)置的通知聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2020〕267號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部）：為進(jìn)一步落實(shí)常態(tài)化疫情防控工作有關(guān)要求，規(guī)范指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)熱診室設(shè)
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-10   點(diǎn)擊次數(shù)：140

  • 免疫組化：臨床常用57個(gè)指標(biāo)的意義

    IHC與ICC有什么區(qū)別？在上世紀(jì)30年代，免疫組織化學(xué)（Immunohistochemistry，簡(jiǎn)稱IHC）的原理就已經(jīng)為人所知，但直到1942年，第一個(gè)IHC研究成果才正式發(fā)表。這也被譽(yù)為免疫熒光技術(shù)的里程碑。哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Albe
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-07   點(diǎn)擊次數(shù)：286

  • 孕產(chǎn)婦艾滋病、梅毒和乙肝檢測(cè)服務(wù)技術(shù)要點(diǎn)

    近年來(lái)，世界衛(wèi)生組織等提出消除艾滋病、梅毒母嬰傳播的全球目標(biāo)，根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究進(jìn)展，針對(duì)艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播預(yù)防策略和干預(yù)措施均有變化和更新。為進(jìn)一步規(guī)范全國(guó)預(yù)防母嬰傳播工作，明確下一階段重點(diǎn)工作任務(wù)和工作要求，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)“消除”母嬰
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-01   點(diǎn)擊次數(shù)：526

  • 真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

    本指導(dǎo)原則旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，為申請(qǐng)人使用醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)以及監(jiān)管部門對(duì)該類臨床數(shù)據(jù)的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則中提及的醫(yī)療器械包括體外診斷試劑。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用
    發(fā)布時(shí)間：2020-11-30   點(diǎn)擊次數(shù)：118

  • 《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》發(fā)布

    為進(jìn)一步指導(dǎo)血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，落實(shí)疫情常態(tài)化防控工作要求，規(guī)范血站工作流程，保障血站工作人員及無(wú)償獻(xiàn)血者安全，國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央后勤保障部衛(wèi)生局組織專家制定了《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。單采血漿站參照?qǐng)?zhí)行。請(qǐng)
    發(fā)布時(shí)間：2020-11-23   點(diǎn)擊次數(shù)：169

  • 膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

    膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx
    發(fā)布時(shí)間：2020-11-20   點(diǎn)擊次數(shù)：126

  • 取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核發(fā)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

    日前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核發(fā)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管工作的通知。有關(guān)事項(xiàng)如下：一、取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核發(fā)除三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺(tái)獨(dú)
    發(fā)布時(shí)間：2020-11-18   點(diǎn)擊次數(shù)：127

  • 醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序 （征求意見(jiàn)稿）

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2020年12月15日前，將意見(jiàn)或
    發(fā)布時(shí)間：2020-11-17   點(diǎn)擊次數(shù)：116

  • 更新！這些IVD相關(guān)企業(yè)列入"國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心"名單

    2020年11月10日，國(guó)家發(fā)展改革委創(chuàng)新和高技術(shù)發(fā)展司發(fā)布公告稱，在地方主管部門審核和推薦的基礎(chǔ)上，組織了2020年（第27批）國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心的認(rèn)定復(fù)核工作，并經(jīng)海關(guān)、稅務(wù)、信用核查通過(guò)后，初步提出了擬認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心名單，于2020年
    發(fā)布時(shí)間：2020-11-16   點(diǎn)擊次數(shù)：121

  • 諾如病毒感染性腹瀉高發(fā)季校園防控健康提示

    諾如病毒感染性腹瀉全年均有發(fā)生，10月到次年3月是諾如病毒感染性腹瀉流行的高發(fā)季節(jié)。冬季即將來(lái)臨，這類疾病是如何傳播？感染后有何臨床表現(xiàn)？又是如何預(yù)防的呢？這里給大家介紹一下相關(guān)知識(shí)。1.什么是諾如病毒？諾如病毒屬于杯狀病毒科諾如病毒屬，為
    發(fā)布時(shí)間：2020-11-12   點(diǎn)擊次數(shù)：94

  • 10月進(jìn)口第一類體外診斷產(chǎn)品備案信息匯總

    2020年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共備案進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品119個(gè)。其中，體外診斷產(chǎn)品18個(gè)，具體產(chǎn)品如下：
    發(fā)布時(shí)間：2020-11-11   點(diǎn)擊次數(shù)：84

  • 強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)，助力全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

    11月3日，《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》發(fā)布。60條規(guī)劃建議中提到：全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，深入實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)，完善國(guó)民健康促進(jìn)政
    發(fā)布時(shí)間：2020-11-05   點(diǎn)擊次數(shù)：119

  • 上“車”就能檢測(cè)核酸 移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室助力進(jìn)博會(huì)保障

    今天，上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院攜手相關(guān)科技企業(yè)共同研制的移動(dòng)式BSL-P2+實(shí)驗(yàn)室正式亮相第三屆進(jìn)博會(huì)。這輛擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的移動(dòng)檢測(cè)車，可實(shí)現(xiàn)快速部署、靈活調(diào)動(dòng)，突破地域限制、縮短檢測(cè)時(shí)間，提供高效便捷的核酸檢測(cè)服務(wù)，檢測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)
    發(fā)布時(shí)間：2020-11-03   點(diǎn)擊次數(shù)：129

  • 多種生化標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)在急性缺血性腦卒中診斷中的臨床意義

    【摘要】目的探討多種生化標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)在急性缺血性腦卒中診斷中的臨床意義。方法選取2016年11月至2018年10月在許昌市中心醫(yī)院就診的50例急性缺血性腦卒中患者作為觀察組，另選取50例同期健康體檢者作為對(duì)照組。所
    發(fā)布時(shí)間：2020-11-02   點(diǎn)擊次數(shù)：265

  • 白介素6作為重癥患者治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后評(píng)估的指標(biāo)，價(jià)值優(yōu)于PCT和CRP

    白介素6（IL-6）在急性炎癥反應(yīng)中處于中心地位，可由T細(xì)胞、B細(xì)胞、單核-巨噬細(xì)胞及內(nèi)皮細(xì)胞等產(chǎn)生。IL-1、腫瘤壞死因子(TNF)等都可上調(diào)各種細(xì)胞中IL-6基因表達(dá)，而細(xì)菌脂多糖(LPS)、病毒RNA、感染產(chǎn)生的中介物質(zhì)可
    發(fā)布時(shí)間：2020-10-30   點(diǎn)擊次數(shù)：203

  • 基于NGS技術(shù)伴隨診斷試劑的國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)

    2020年8月7日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)GuardantHealth開(kāi)發(fā)的Guardant360CDx用于提供多種實(shí)體腫瘤生物標(biāo)志物的信息，幫助識(shí)別在轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中受益于TAGRISSO（osimertinib）治療
    發(fā)布時(shí)間：2020-10-28   點(diǎn)擊次數(shù)：118
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