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基于NGS技術(shù)伴隨診斷試劑的國(guó)...

基于NGS技術(shù)伴隨診斷試劑的國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)

發(fā)布日期:2020-10-28 作者: 點(diǎn)擊:

2020年8月7日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Guardant Health開(kāi)發(fā)的Guardant 360 CDx用于提供多種實(shí)體腫瘤生物標(biāo)志物的信息,幫助識(shí)別在轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中受益于TAGRISSO(osimertinib)治療的攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因特定類型突變的患者。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)基于NGS(next-generation sequencing)和液體活檢技術(shù)的伴隨診斷試劑,用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的指導(dǎo)用藥 [1]。


Guardant360 CDx檢測(cè)采用基于NGS方法的液體活檢技術(shù)。使用血液樣本向醫(yī)療保健專業(yè)人員提供有關(guān)患者腫瘤的基因信息。與標(biāo)準(zhǔn)組織檢測(cè)相比,它的侵襲性更小??捎糜跇?biāo)準(zhǔn)組織活檢不可行的情況。Guardant360 CDx使用大panel基因測(cè)序技術(shù)進(jìn)行高通量腫瘤分析,可同時(shí)檢測(cè)55個(gè)腫瘤基因的突變。與較早的檢測(cè)技術(shù)相比,該檢測(cè)只需要進(jìn)行一次檢測(cè)就能幫助臨床醫(yī)生評(píng)估腫瘤基因突變,為患者提供替代性的檢測(cè)方案。


FDA設(shè)備與放射健康中心體外診斷與放射健康辦公室主任Tim Stenzel博士表示:“液體活檢以及NGS技術(shù)伴隨診斷的批準(zhǔn)標(biāo)志著突變檢測(cè)的新時(shí)代?;颊叱藦那秩胄暂^小的檢測(cè)中受益之外,還能同時(shí)獲得基因組改變的多個(gè)生物標(biāo)志物,而不是一次僅檢測(cè)一個(gè)生物標(biāo)志物。這可以縮短患者開(kāi)始治療的等待時(shí)間,并深入了解可能的耐藥機(jī)制?!盵1]


自2012年成立,Guardant Health從晚期癌癥患者治療指導(dǎo)方案入手,逐步將業(yè)務(wù)向癌癥預(yù)后監(jiān)測(cè)及早期篩查領(lǐng)域拓展,其基于臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目(laboratory developed test,簡(jiǎn)稱“LDT”)推出的Guardant 360,已被150多個(gè)同行評(píng)審的出版物廣泛地用于基于血液的綜合基因分析,已有7000多位腫瘤科醫(yī)生進(jìn)行了超過(guò)150000次檢測(cè)[2]。此次Guardant360 CDx的獲批是基于5000多個(gè)樣本在Tagrisso臨床使用和分析驗(yàn)證的數(shù)據(jù)。在針對(duì)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)FLAURA和AURA3進(jìn)行的回顧性分析中發(fā)現(xiàn),使用Guardant360 CDx鑒定為接受Tagrisso(osimertinib)治療的NSCLC患者,其無(wú)進(jìn)展生存期與傳統(tǒng)生物標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果一致。FDA強(qiáng)調(diào),如果在血液中沒(méi)有檢測(cè)到已獲得批準(zhǔn)的非小細(xì)胞肺癌特異性突變,并不一定意味著患者的腫瘤中沒(méi)有這種突變,應(yīng)該進(jìn)行腫瘤組織檢測(cè)以確定是否存在非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因突變。


此前,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的用于腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)的產(chǎn)品主要采用腫瘤組織標(biāo)本基于NGS方法檢測(cè),或者采用血液標(biāo)本基于PCR技術(shù)檢測(cè)。2019年3月,PGDx公司的首款NGS液體活檢產(chǎn)品elioTM Plasma Resolve獲得了CE認(rèn)證[3]。elioTM Plasma Resolve是一種定性的體外診斷試驗(yàn),使用靶向高通量、平行測(cè)序技術(shù)檢測(cè)單核苷酸變異(SNV)、小插入/缺失(INDEL)、擴(kuò)增、重排,以及從血漿樣本中分離的循環(huán)游離DNA(cfDNA)中廣泛存在的多基因微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)。2018年,包括PGDx elioTM Plasma Resolve和Guardant360 CDx在內(nèi)的多款基于NGS方法的液體活檢Panel已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)FDA的特別審批路徑。此外,Guardant360 CDx和PGDx elio? plasma resolve都曾獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)設(shè)備與輻射健康中心(CDRH)的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。該計(jì)劃促進(jìn)FDA與制造商合作,使得審查人員更早地參與到器械的開(kāi)發(fā),以確保批準(zhǔn)過(guò)程更合理高效。


國(guó)內(nèi)目前已有廈門(mén)艾德、廣州燃石、南京世和等多家企業(yè)的使用NGS的腫瘤檢測(cè)產(chǎn)品通過(guò)NMPA批準(zhǔn),均是基于組織活檢的診斷試劑。也有采用熒光PCR方法的液體活檢產(chǎn)品上市,如廈門(mén)艾德的人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)(國(guó)械注準(zhǔn)20183400014)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布的《液體活檢在臨床腫瘤診療應(yīng)用和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)踐中的專家共識(shí)》中指出[4],檢測(cè)患者ctDNA已知的部分或全部臨床藥物治療靶點(diǎn)或耐藥靶點(diǎn),或發(fā)現(xiàn)患者基因未知突變、探索臨床價(jià)值與相關(guān)機(jī)制時(shí)建議使用NGS方法。中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(Chinese Society of Clinical Oncology,CSCO)指南工作委員會(huì)《原發(fā)性肺癌診療指南》指出[5],通過(guò)高通量二代測(cè)序法(NGS)技術(shù)對(duì)腫瘤組織或血液進(jìn)行檢測(cè),可一次性確定具有臨床意義的基因變異。CSCO腫瘤生物標(biāo)志物專家委員會(huì)《中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者EGFR T790M基因突變檢測(cè)專家共識(shí)》也指出[6],在組織無(wú)法獲取時(shí),可考慮采用其他樣本比如腫瘤細(xì)胞學(xué)樣本或者血漿進(jìn)行EGFR T790M檢測(cè)(2A類)。目前國(guó)內(nèi)一些基于NGS技術(shù)的液體活檢產(chǎn)品已經(jīng)在研發(fā)和申報(bào)過(guò)程中,但其臨床應(yīng)用價(jià)值尚待充分評(píng)價(jià)。


隨著分子生物學(xué)技術(shù)的不斷革新,基于NGS方法的液體活檢技術(shù)的靈敏度和特異性也不斷提高。在對(duì)其分析性能和臨床性能進(jìn)行充分驗(yàn)證與確認(rèn)的基礎(chǔ)上,該類產(chǎn)品有望成為腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)與指導(dǎo)用藥的新型檢測(cè)產(chǎn)品。


參考文獻(xiàn):

[1] FDA Approves First Liquid Biopsy Next-Generation Sequencing Companion Diagnostic Test. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-liquid-biopsy-next-generation-sequencing-companion-diagnostic-test.

[2] Guardant Health Guardant360? CDx First FDA-Approved Liquid Biopsy for Comprehensive Tumor Mutation Profiling Across All Solid Cancers. https://investors.guardanthealth.com/news-releases/news-release-details/guardant-health-guardant360r-cdx-first-fda-approved-liquid

[3] Personal Genome Diagnostics CE Marks Liquid Biopsy Test. https://www.personalgenome.com/assets/resources/PGDx-elio-plasma-resolve_CE-press-release_FINAL.pdf.

[4] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì),國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心. 液體活檢在臨床腫瘤診療應(yīng)用和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)踐中的專家共識(shí),中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2018,41(10)。

[5] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì). 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)原發(fā)性肺癌診療指南,人民衛(wèi)生出版社,2019,12.

[6] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)腫瘤生物標(biāo)志物專家委員會(huì)《中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者EGFR T790M 基因突變檢測(cè)專家共識(shí)》制定專家組.中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者EGFR T790M基因突變檢測(cè)專家共識(shí), 中華醫(yī)學(xué)雜志,2018,98(32):2544-2551.

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