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行業(yè)新聞

  • 疫苗耗材產(chǎn)能盲目擴張露苗頭，警惕“一哄而上”商機變危機 | 電訊調(diào)查

    來源：3月26日《新華每日電訊》記者：新華每日電訊黃筱、陳灝、閔尊濤國內(nèi)外新冠疫苗接種正逐步推開，據(jù)國家衛(wèi)健委3月24日發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至3月23日，全國累計報告接種疫苗8284.6萬劑次。與此同時，疫苗注射器、玻璃瓶等耗材市場需求量劇增，相
    發(fā)布時間：2021-03-26   點擊次數(shù)：108

  • 新冠疫苗單針、雙針怎么選？權(quán)威回應(yīng)來了！

    當(dāng)前，海外疫情依然嚴(yán)峻，國內(nèi)疫情得到有效控制。在接種新冠病毒疫苗的選擇上，不少民眾遇到了“選擇的煩惱”：要不要打疫苗？打哪個品種的疫苗更好？單針和雙針如何選擇？對此，新華社記者采訪了有關(guān)主管部門和業(yè)內(nèi)權(quán)威專家。目前，我國已有4款新冠病毒疫苗
    發(fā)布時間：2021-03-24   點擊次數(shù)：99

  • 血細(xì)胞分析報告規(guī)范化指南

    本指南規(guī)范了臨床實驗室進(jìn)行血細(xì)胞分析（全血細(xì)胞計數(shù)、白細(xì)胞分類及外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析）的報告質(zhì)量要求，由國內(nèi)血細(xì)胞分析領(lǐng)域的多名專家結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和共識共同完成，旨在為臨床檢驗人員對全血細(xì)胞計數(shù)和白細(xì)胞五分類尤其是其異常結(jié)果的復(fù)檢、
    發(fā)布時間：2021-03-22   點擊次數(shù)：136

  • 2021年2月全國法定傳染病疫情概況

    2021年2月（2021年2月1日0時至2月28日24時），全國（不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)，下同）共報告法定傳染病389618例，死亡1165人。其中，甲類傳染病無發(fā)病死亡報告。乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致
    發(fā)布時間：2021-03-20   點擊次數(shù)：99

  • 我國新冠疫苗已接種6498萬人次，4款新冠疫苗已獲批附條件上市

    國家衛(wèi)健委：新冠疫苗全國已接種6498萬人次3月15日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會，請國家衛(wèi)生健康委副主任李斌，工業(yè)和信息化部、藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹推進(jìn)新冠疫苗接種有關(guān)情況，并答記者問。會上，國家衛(wèi)生健康委副主任李斌介紹，截至3月14
    發(fā)布時間：2021-03-17   點擊次數(shù)：89

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔（原材料和關(guān)鍵元器件）登記事項的公告

    為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企
    發(fā)布時間：2021-03-16   點擊次數(shù)：133

  • 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑等多項體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

    日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)人工晶狀體第2部分：光學(xué)性能及測試方法》等63項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和3項修改單的公告。其中，臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免
    發(fā)布時間：2021-03-15   點擊次數(shù)：109

  • 關(guān)于征集《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》編制工作相關(guān)單位信息的通知

    各有關(guān)單位：　　為指導(dǎo)申請人對無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，進(jìn)一步做好相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心現(xiàn)已啟動《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作，歡迎有相關(guān)工作經(jīng)驗的
    發(fā)布時間：2021-03-11   點擊次數(shù)：162

  • 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知

    為進(jìn)一步加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理，持續(xù)提升醫(yī)療質(zhì)量安全管理科學(xué)化、精細(xì)化水平，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，我委制定了《2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》（以下簡稱《目標(biāo)》）。現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求。一
    發(fā)布時間：2021-03-08   點擊次數(shù)：174

  • 董書魁：大疫必有大治，弘揚白求恩精神，做新時代檢驗人

    2020年突如其來的疫情擾亂了人民群眾的生活，但是也促進(jìn)了檢驗醫(yī)學(xué)和IVD行業(yè)的發(fā)展，近期董書魁教授受訪時也指出，2020年帶來了收獲，一是突顯了以習(xí)近平同志為核心的黨中央，駕馭重大事件的領(lǐng)導(dǎo)能力；二是突顯了舉國體制集中力量辦大事的社會主義
    發(fā)布時間：2021-03-06   點擊次數(shù)：173

  • 人類感染禽流感H5N8病毒，會不會造成下一個大流行？

    2月20日，俄羅斯聯(lián)邦消費者權(quán)益保護(hù)和公益監(jiān)督局局長波波娃報道去年12月該國南部一家家禽廠發(fā)現(xiàn)7人感染了H5N8型禽流感病毒，這是全球首次發(fā)現(xiàn)人感染H5N8型禽流感病毒。波波娃稱，H5N8禽流感病毒克服了中間障礙，已經(jīng)能夠從禽鳥類傳給人，但
    發(fā)布時間：2021-03-02   點擊次數(shù)：133

  • 新冠病毒抗體檢測方法的特異性與方法學(xué)差異評價

    目前，為了滿足臨床診斷和群體血清學(xué)篩查的需要，國內(nèi)外已有大量SARS-CoV-2抗體的商業(yè)化檢測試劑盒上市或正在研發(fā)中。由于許多檢測方法因為緊急情況授權(quán)而快速通過監(jiān)管審查批準(zhǔn)上市，發(fā)表的相關(guān)臨床和基礎(chǔ)研究雖然逐漸增加，但抗體檢測結(jié)果受檢測方
    發(fā)布時間：2021-03-01   點擊次數(shù)：237

  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》政策解讀及常見問題

    01政策解讀新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2017年重新修定，《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵創(chuàng)新等
    發(fā)布時間：2021-02-26   點擊次數(shù)：208

  • 關(guān)于醫(yī)療器械的常見認(rèn)識誤區(qū)

    經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事二類醫(yī)療器械經(jīng)
    發(fā)布時間：2021-02-25   點擊次數(shù)：128

  • 作為具備核酸檢測能力的實驗室該注意哪些？

    自2020年初以來，新冠疫情爆發(fā)，后在強有力的控制下，國內(nèi)疫情得到了有效控制，但國外疫情依舊不斷蔓延。尤其在入冬以后，國外疫情的大爆發(fā)，國內(nèi)疫情也增加了一些。在這種情況下，對疫情的控制和管理顯得尤為重要。那么對于新冠疫情來說，開展核酸檢測是
    發(fā)布時間：2021-02-24   點擊次數(shù)：138

  • 國務(wù)院發(fā)布核酸檢測實驗室管理辦法，明確處罰措施

    2021年2月17日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組日前發(fā)布《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)?！掇k法》明確了大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室(以下簡稱大規(guī)模檢測實驗室)應(yīng)當(dāng)符合的條件。《辦法
    發(fā)布時間：2021-02-24   點擊次數(shù)：254

  • 歐盟公布快速抗原檢測試劑通用清單含多款中國產(chǎn)品

    據(jù)歐聯(lián)網(wǎng)援引歐聯(lián)通訊社報道，當(dāng)?shù)貢r間2月18日，為了解決歐盟27個成員國抗原檢測混亂問題，歐盟列出一份各成員國均認(rèn)可的快速抗原測試產(chǎn)品清單，其中包括幾款中國快速抗原檢測試劑。據(jù)報道，歐盟健康和食品安全委員會執(zhí)委基里亞基德斯(StellaK
    發(fā)布時間：2021-02-22   點擊次數(shù)：134

  • 核酸檢測實驗室污染原因及處理方案

    目前國內(nèi)所有二級以上綜合醫(yī)院都具備了核酸檢測能力，大部分醫(yī)院也設(shè)立了PCR實驗室，高強度的核酸檢測任務(wù)已然成為了我們檢驗人的工作常態(tài)，但是，如果一旦出現(xiàn)實驗室污染，可能會造成假陽性結(jié)果，導(dǎo)致結(jié)果不可信，甚至可能會危及實驗室工作人員安全。應(yīng)對
    發(fā)布時間：2021-02-20   點擊次數(shù)：190

  • 復(fù)工必讀，防疫+上班生存指南

    本周，不少人已開啟節(jié)后復(fù)工模式通勤路上如何防護(hù)？辦公室里要注意哪些細(xì)節(jié)？在食堂用餐應(yīng)規(guī)避哪些風(fēng)險？收好下面這份復(fù)工防疫守則關(guān)鍵信息一目了然↓↓↓
    發(fā)布時間：2021-02-18   點擊次數(shù)：102
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