01 政策解讀

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2017年重新修定，《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎。在現(xiàn)行的"先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊"模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應當取得產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進一步簡化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營審批，按照醫(yī)療器械風險程度，對生產(chǎn)經(jīng)營活動實施分類管理。

一、完善了分類管理制度

一是對醫(yī)療器械按照風險從低到高分為一、二、三類。規(guī)定產(chǎn)品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和對產(chǎn)品風險變化的分析、評價及時調(diào)整；制定、調(diào)整分類目錄，要充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。

二是對醫(yī)療器械按照風險實施分類監(jiān)管。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實施產(chǎn)品注冊管理；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。

二、加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用過程控制

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是保障醫(yī)療器械安全、有效的第一責任人，醫(yī)療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關鍵。此次修訂，加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任：

一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。

二是建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當建立銷售記錄。

三是增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。要求使用單位加強對工作人員的技術培訓，確保按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；要設置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作等。

三、強化了監(jiān)管職責

針對醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，條例強化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。具體包括：

一是健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。

二是強化日常監(jiān)管職責。規(guī)定監(jiān)管部門應當對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。

三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應準予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。

四、加大了醫(yī)療器械違法行為的行政處罰力度

針對現(xiàn)行條例法律責任規(guī)定得過于籠統(tǒng)、對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)的情況，條例全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。條例還增加了處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

02 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例常見問題

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例經(jīng)檢驗不合格怎么處罰？

【答】有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

二、醫(yī)療器械三證是指什么？

【答】“三證一表”：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證，一表是指醫(yī)療器械廣告審查表。

三、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件有哪些？

【答】開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

a.人員

1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元；

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

4.經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

b.經(jīng)營場所

1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；

2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；

3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求。