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為加強醫(yī)療器械分類管理,規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年12月15日前,將意見或者建議以電子郵件方式反饋至mdct@nmpa.gov.cn,郵件主題請注明“醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序意見”。
醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序
(征求意見稿)
第一條【制定目的】 為加強醫(yī)療器械分類管理,規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)動態(tài)調(diào)整工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,制定本工作程序。
第二條【調(diào)整原則】 《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械風險變化情況,參考國際經(jīng)驗,遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。
第三條【調(diào)整種類】 《分類目錄》動態(tài)調(diào)整包括以下情形:
(一)調(diào)整目錄框架;
(二)調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和管理類別;
(三)增補典型醫(yī)療器械;
(四)刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品;
(五)修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。
第四條【調(diào)整建議提出方式】 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進行初審,認為確需調(diào)整的,將調(diào)整建議報送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)。
境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以向標管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。
第五條【其他相關(guān)方建議提出方式】 國家藥監(jiān)局相關(guān)部門、省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)社會團體以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(以下簡稱分類技術(shù)委員會)委員,可以向標管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。
第六條【建議材料要求】 《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料通過標管中心分類界定信息系統(tǒng)提交,相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容:
(一)擬調(diào)整的內(nèi)容和理由;
(二)產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀;
(三)產(chǎn)品主要風險點及風險變化等情況;
(四)產(chǎn)品技術(shù)特點、與已上市類似產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況;
(五)產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況(如適用)。
第七條【建議審查】 標管中心對收到的《分類目錄》調(diào)整建議進行研究,分析、評估產(chǎn)品的風險變化情況,形成初步調(diào)整意見。
第八條【公開征求意見】 標管中心將《分類目錄》初步調(diào)整意見在其網(wǎng)站向社會公開征求意見1個月。根據(jù)征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見。
第九條【目錄框架調(diào)整】 針對《分類目錄》目錄框架的擬調(diào)整意見,標管中心將擬調(diào)整意見報送國家藥監(jiān)局,按程序在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后,國家藥監(jiān)局組織分類技術(shù)委員會執(zhí)委會審議《分類目錄》擬調(diào)整意見,審議通過后按程序發(fā)布調(diào)整公告。
第十條【其他內(nèi)容調(diào)整】 針對其他情形的《分類目錄》擬調(diào)整意見,由標管中心報送國家藥監(jiān)局,按程序在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后,由標管中心組織分類技術(shù)委員會專業(yè)組審議,審議通過后,由標管中心將調(diào)整意見報送國家藥監(jiān)局,按程序發(fā)布調(diào)整公告。
第十一條【調(diào)整意見發(fā)布】 標管中心按照國家藥監(jiān)局公布的《分類目錄》調(diào)整公告,及時調(diào)整《分類目錄》數(shù)據(jù)庫。
第十二條【調(diào)整頻次】 《分類目錄》應(yīng)當及時進行調(diào)整,調(diào)整工作原則上每年不少于一次。
第十三條【類別調(diào)整后注冊要求】 已注冊/備案醫(yī)療器械類別調(diào)整后的注冊/備案事項,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)要求執(zhí)行。
第十四條【體外診斷試劑適用性】 體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。
第十五條【實施日期】 本程序自公布之日起實施。