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新聞動態(tài)

  • 醫(yī)療器械監(jiān)管條例修訂列入2019年國務(wù)院立法計(jì)劃

    5月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院2019年立法工作計(jì)劃》，其中擬制定、修訂的行政法規(guī)包括：食品安全法實(shí)施條例（修訂）、生豬屠宰管理?xiàng)l例（修訂）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂）、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（修訂）等。國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國務(wù)院201
    發(fā)布時間：2019-05-15   點(diǎn)擊次數(shù)：93

  • 溶血指數(shù)質(zhì)量指標(biāo)建立與標(biāo)本管理專家共識 （征求意見稿）發(fā)布！

    標(biāo)本溶血如何準(zhǔn)確識別、拒收不拒收、報告發(fā)不發(fā)？這些讓檢驗(yàn)與臨床糾結(jié)的問題，有了具體操作推薦方法！在2019年5月9日中國醫(yī)師協(xié)會檢驗(yàn)醫(yī)師分會中醫(yī)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專委會（簡稱中醫(yī)檢驗(yàn)專委會）會議暨學(xué)術(shù)交流會上，中醫(yī)檢驗(yàn)專委會發(fā)布了《溶血指數(shù)質(zhì)量指標(biāo)建
    發(fā)布時間：2019-05-14   點(diǎn)擊次數(shù)：366

  • 國家藥監(jiān)局：進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍

    日前，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會在上海召開。會議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施情況，對下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。會上，上海、廣東、天津三省市藥品監(jiān)管部門分別就前期試點(diǎn)工作進(jìn)行了交流；相關(guān)專家對
    發(fā)布時間：2019-05-10   點(diǎn)擊次數(shù)：147

  • 重慶市人民政府辦公廳 關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見

    渝府辦發(fā)〔2019〕52號各區(qū)縣（自治縣）人民政府，市政府各部門，有關(guān)單位：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計(jì)民生，是保障百姓身體健康、創(chuàng)造高品質(zhì)生活的現(xiàn)實(shí)需求。大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對促進(jìn)人民健康、促進(jìn)我市產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和推動高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。為推動
    發(fā)布時間：2019-05-09   點(diǎn)擊次數(shù)：161

  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書 申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知

    國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運(yùn)行工作。根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進(jìn)行電子簽章，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需采用
    發(fā)布時間：2019-05-08   點(diǎn)擊次數(shù)：133

  • 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（國藥監(jiān)械管〔2019〕6號）的要求，現(xiàn)將2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并要求如下：　　一、檢驗(yàn)工作　　各省、自治區(qū)、
    發(fā)布時間：2019-05-07   點(diǎn)擊次數(shù)：117

  • 國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃

    細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、中藥安全評價研究等首批立項(xiàng)為全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，推動監(jiān)管理念制度機(jī)制創(chuàng)新，加快推進(jìn)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，
    發(fā)布時間：2019-05-06   點(diǎn)擊次數(shù)：120

  • 醫(yī)械 UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作將展開

    01UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作將展開近日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《方案》）。為醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予唯一標(biāo)識是國際上通行做法，在國內(nèi)也已經(jīng)呼吁多年。這次研討會無疑邁
    發(fā)布時間：2019-05-05   點(diǎn)擊次數(shù)：407

  • 重磅！美國癌癥協(xié)會發(fā)布《癌癥一級預(yù)防計(jì)劃》，細(xì)述“防癌措施、可預(yù)防危險因素”

    美國癌癥協(xié)會于2018年10月在腫瘤學(xué)頂級期刊《ACancerJournalforClinicians》（CA，IF=244.585）上發(fā)布了癌癥一級預(yù)防計(jì)劃（原文題目為：ABlueprintforthePrimaryPre
    發(fā)布時間：2019-04-30   點(diǎn)擊次數(shù)：188

  • 國家醫(yī)保局：北京廣州異地就醫(yī)結(jié)算，醫(yī)保按當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)報銷

    日前，國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱，全國跨省異地就醫(yī)住院醫(yī)療費(fèi)用直接結(jié)算工作穩(wěn)步推進(jìn)，跨省異地就醫(yī)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量和備案人數(shù)持續(xù)增長，跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算人次突破200萬。國家醫(yī)保局提示：按政策規(guī)定，跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算執(zhí)行就醫(yī)地基本醫(yī)療保險藥品目
    發(fā)布時間：2019-04-29   點(diǎn)擊次數(shù)：137

  • 關(guān)于降低北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知

    市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局：為進(jìn)一步優(yōu)化本市營商環(huán)境，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)市政府批準(zhǔn)，自2019年5月1日起降低本市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、2019年5月1日起，本市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。二、以前
    發(fā)布時間：2019-04-28   點(diǎn)擊次數(shù)：152

  • 胃癌靶向治療的現(xiàn)狀與思考

    作者：李丹妮，劉靜，劉云鵬單位：中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤內(nèi)科胃癌是我國高發(fā)腫瘤，早診率低，多數(shù)患者確診時已屬晚期，藥物治療成為主要手段。傳統(tǒng)化療藥物的療效已趨平臺，進(jìn)一步研發(fā)新型分子靶向藥物成為提高療效的關(guān)鍵。從作用靶點(diǎn)上看，目前有成效
    發(fā)布時間：2019-04-26   點(diǎn)擊次數(shù)：172

  • 第一類醫(yī)療器械變更和取消備案的要點(diǎn)

    我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品全生命周期管理的需要，管理部門對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件也做了制修訂。第一類醫(yī)療
    發(fā)布時間：2019-04-25   點(diǎn)擊次數(shù)：151

  • 權(quán)威發(fā)布：全國三級公立醫(yī)院績效考核將啟動（附文件原文）

    4月22日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于啟動2019年全國三級公立醫(yī)院績效考核有關(guān)工作的通知》?！锻ㄖ访鞔_，將于今年6月1日開放全國三級醫(yī)院績效考核信息系統(tǒng)，所有三級公立醫(yī)院可直接上傳醫(yī)院績效考核數(shù)據(jù)?！锻ㄖ分赋?，要規(guī)
    發(fā)布時間：2019-04-24   點(diǎn)擊次數(shù)：177

  • 抗菌藥物科普系列 | 提醒！老人慎用四種抗菌藥

    導(dǎo)語人吃五谷雜糧，怎能不得??？生病后，大家最常見的治療方式就是服用藥物。被視為“萬能藥”的抗菌藥，總在患者的首選藥品名單之列。但是，抗菌藥真的可以“包治百病”嗎？世界衛(wèi)生組織發(fā)布報告指出，抗菌藥物的耐藥性已對人類健康造成嚴(yán)重威脅。目前，防止
    發(fā)布時間：2019-04-23   點(diǎn)擊次數(shù)：169

  • 最新版中國心血管病報告發(fā)布：心血管病患者2.9億，農(nóng)村心血管病死亡持續(xù)高于城市

    近期，由國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告2018》發(fā)布。報告顯示，中國心血管病防治工作在取得初步成效的同時，又面臨新的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)?？傮w上看，中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)2.9億，心血管病死亡率仍居
    發(fā)布時間：2019-04-22   點(diǎn)擊次數(shù)：144

  • 藥械組合產(chǎn)品屬性界定簡介及常見問題分析

    從國際和國內(nèi)情況來看，藥械組合產(chǎn)品申報日益增多。由于藥械結(jié)合產(chǎn)品的多樣性和復(fù)雜性，申報注冊中存在的問題也日益凸顯。本文對藥械組合產(chǎn)品屬性界定情況進(jìn)行介紹，匯總2009～2019年產(chǎn)品界定結(jié)果，并分析產(chǎn)品屬性界定中的常見問題，希望為相關(guān)產(chǎn)品的
    發(fā)布時間：2019-04-17   點(diǎn)擊次數(shù)：179

  • 關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

    各有關(guān)單位：為提高注冊申報資料質(zhì)量和審評效率，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求，擬對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請和醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊申請的行政受理程序
    發(fā)布時間：2019-04-16   點(diǎn)擊次數(shù)：164

  • 40年來的錯誤終于被修正：膽固醇有益無害，不再分好壞(最新《美國居民膳食指南》,高膽固醇飲食不是主因）

    幾十年來，心臟病一直都是全球健康頭號殺手，而在人們普遍觀念中，高膽固醇一直都是導(dǎo)致心臟病的第一誘因。于是，一款名叫“他汀”的降膽固醇神藥一經(jīng)研發(fā)出來就被大眾視為“神藥”，成為了很多心臟病高危人群的救星。但就在近日，澳媒一篇報道直接打了所有將
    發(fā)布時間：2019-04-15   點(diǎn)擊次數(shù)：174

  • 影響70%醫(yī)療決策的IVD產(chǎn)業(yè)，如何結(jié)合醫(yī)保引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展？

    醫(yī)保的功能是什么？目前醫(yī)?，F(xiàn)狀是什么？醫(yī)保是如何掌控？如何支付？以4+7藥品集采為例觀察醫(yī)保的控費(fèi)和支付情況？醫(yī)保對IVD的引領(lǐng)作用在何方？在第六屆發(fā)展大會上，來自國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心助理研究員趙艷華博士詳細(xì)解讀了“醫(yī)保如
    發(fā)布時間：2019-04-13   點(diǎn)擊次數(shù)：255
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