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日前，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在上海召開。會(huì)議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施情況，對(duì)下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。
會(huì)上，上海、廣東、天津三省市藥品監(jiān)管部門分別就前期試點(diǎn)工作進(jìn)行了交流；相關(guān)專家對(duì)我國(guó)藥品上市許可人制度進(jìn)行了介紹；與會(huì)代表圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的要義、如何進(jìn)一步釋放注冊(cè)人制度紅利、如何落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理主體責(zé)任、如何進(jìn)一步完善監(jiān)管工作機(jī)制等重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入研討?！?/span>
2017年10月，中辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），明確提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。落實(shí)42號(hào)文件要求，按照國(guó)家藥品監(jiān)管局的部署，上海、廣東、天津三地相繼開展了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。目前，試點(diǎn)工作正在有序推進(jìn)，并取得初步成效。
會(huì)議指出，實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是認(rèn)真貫徹落實(shí)新發(fā)展理念、實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措。從三地試點(diǎn)工作情況來(lái)看，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動(dòng)管理創(chuàng)新，有利于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍。
國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)人，全國(guó)19個(gè)?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)專家共計(jì)50余人參加了會(huì)議。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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