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各有關(guān)單位：
為提高注冊申報(bào)資料質(zhì)量和審評效率，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求，擬對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請和醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊申請的行政受理程序進(jìn)行改進(jìn)，對申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查，為規(guī)范立卷審查工作的開展，我中心組織制定了立卷審查標(biāo)準(zhǔn)。
為使立卷審查標(biāo)準(zhǔn)更具有合理性和可操作性，即日起在我中心網(wǎng)站公開征求意見，衷心希望相關(guān)企業(yè)、人員積極參與，提出建設(shè)性的意見、建議，推動立卷審查標(biāo)準(zhǔn)的完善。
請將意見、建議填入相應(yīng)的表格，以電子郵件的形式于2019年4月26日前反饋我中心。
聯(lián)系人：郭兆君（醫(yī)療器械）、解怡（體外診斷試劑）
電話：010-86452632、86452865
電子郵箱：
guozj@cmde.org.cn（醫(yī)療器械）
xieyi@cmde.org.cn（體外診斷試劑）
附件：
1．立卷審查標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)說明
2．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）
3．醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）
4．醫(yī)療器械臨床評價(jià)立卷審查表（征求意見稿）
5．醫(yī)療器械立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見反饋表
6．體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）
7. 體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）
8. 體外診斷試劑臨床評價(jià)立卷審查表（征求意見稿）
9. 體外診斷試劑立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見反饋表
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年4月12日
立卷審查標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)說明.docx
體外診斷試劑臨床評價(jià)立卷審查表（征求意見稿）.docx
體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）.doc
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）.docx
醫(yī)療器械立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見反饋表.docx
醫(yī)療器械臨床評價(jià)立卷審查表（征求意見稿）.docx
體外診斷試劑立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見反饋表.docx
醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）.doc
體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）.docx
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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