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我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施,經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品全生命周期管理的需要,管理部門對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件也做了制修訂。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案所需的資料
▍變化情況的說明及相關(guān)證明文件
1、第一類醫(yī)療器械備案變更表。
2、變化情況說明及相關(guān)證明文件。
3、變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。
4、涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。
5、變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的,變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
▍證明性文件
1、境內(nèi)備案人
(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件(核對原件)。
(2)經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等,并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件)。
2、境外備案人
(1)如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))應(yīng)當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的,應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。
(2)境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
▍符合性聲明
1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。
2、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容。
3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單。
4、聲明所提交備案資料的真實性。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案所需的資料
1、第一類醫(yī)療器械備案取消表;
2、第一類醫(yī)療器械備案憑證原件;
3、經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等,并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件);
4、對所提交資料真實性的聲明。
本文所涉及的法規(guī)文件
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)
修訂日期:2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。
施行日期:2017年5月19日公布并施行。
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)
發(fā)布日期:2014年7月30日
施行日期:2014年10月1日
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米,GMP標準廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米,先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨特經(jīng)營的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。