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細胞和基因治療產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、中藥安全評價研究等首批立項
為全面貫徹落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”要求，圍繞“創(chuàng)新、質量、效率、體系、能力”主題，推動監(jiān)管理念制度機制創(chuàng)新，加快推進我國從制藥大國向制藥強國邁進，國家藥品監(jiān)督管理局今日發(fā)布通知，決定開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管科學研究，啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，并確定首批九個重點研究項目。
通知指出，立足我國藥品監(jiān)管工作實際，圍繞藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，擬通過監(jiān)管工具、標準、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過3-5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質量、效率的突出性問題，加快實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
監(jiān)管科學行動計劃明確了3項重點任務：建設3-5家藥品監(jiān)管科學研究基地；啟動一批監(jiān)管科學重點項目；推出一批藥品審評與監(jiān)管新制度、新工具、新標準、新方法。
監(jiān)管科學重點項目將分批分期推出，實現(xiàn)關鍵領域突破。項目將聚焦細胞和基因治療、再生醫(yī)學、藥械組合等前沿性、交叉性產(chǎn)品，由相關業(yè)務司局牽頭，會同有關直屬單位和部分省局，聯(lián)合高校、科研機構、行業(yè)協(xié)會等開展創(chuàng)新性研究。
首批啟動的行動計劃項目共有九項，分別是細胞和基因治療產(chǎn)品技術評價與監(jiān)管體系研究、納米類藥物安全性評價及質量控制研究、以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全評價研究、上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究、化妝品安全性評價方法研究。
藥品監(jiān)管科學研究基地將依托國內(nèi)知名高等院校、科研機構，圍繞藥品全生命周期，開展監(jiān)管科學重點項目研究，開發(fā)系列新工具、新標準和新方法，夯實我國藥品監(jiān)管科學基礎，助力藥品監(jiān)管科學可持續(xù)發(fā)展。同時，深入開展藥品監(jiān)管科學基礎理論研究，推進監(jiān)管科學學科建設，培養(yǎng)監(jiān)管科學領軍人才。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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