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新聞動態(tài)

  • 關(guān)于醫(yī)療器械的常見認(rèn)識誤區(qū)

    經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事二類醫(yī)療器械經(jīng)
    發(fā)布時間：2021-02-25   點擊次數(shù)：128

  • 作為具備核酸檢測能力的實驗室該注意哪些？

    自2020年初以來，新冠疫情爆發(fā)，后在強有力的控制下，國內(nèi)疫情得到了有效控制，但國外疫情依舊不斷蔓延。尤其在入冬以后，國外疫情的大爆發(fā)，國內(nèi)疫情也增加了一些。在這種情況下，對疫情的控制和管理顯得尤為重要。那么對于新冠疫情來說，開展核酸檢測是
    發(fā)布時間：2021-02-24   點擊次數(shù)：138

  • 王成彬：2021年必將成為中國檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)科發(fā)展的“牛”年！

    受到疫情的深刻影響，2020成為了特殊的一年，在經(jīng)過完整和客觀的回顧之后，王成彬教授感慨，2020年對檢驗學(xué)科包括體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)都是特殊的一年，概括起來說就是在抗擊疫情中受到了啟示、經(jīng)受了鍛煉、積累了經(jīng)驗。其中比較大的促進，主要體現(xiàn)
    發(fā)布時間：2021-02-24   點擊次數(shù)：123

  • 國務(wù)院發(fā)布核酸檢測實驗室管理辦法，明確處罰措施

    2021年2月17日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組日前發(fā)布《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)?！掇k法》明確了大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室(以下簡稱大規(guī)模檢測實驗室)應(yīng)當(dāng)符合的條件?！掇k法
    發(fā)布時間：2021-02-24   點擊次數(shù)：254

  • 歐盟公布快速抗原檢測試劑通用清單含多款中國產(chǎn)品

    據(jù)歐聯(lián)網(wǎng)援引歐聯(lián)通訊社報道，當(dāng)?shù)貢r間2月18日，為了解決歐盟27個成員國抗原檢測混亂問題，歐盟列出一份各成員國均認(rèn)可的快速抗原測試產(chǎn)品清單，其中包括幾款中國快速抗原檢測試劑。據(jù)報道，歐盟健康和食品安全委員會執(zhí)委基里亞基德斯(StellaK
    發(fā)布時間：2021-02-22   點擊次數(shù)：134

  • 核酸檢測實驗室污染原因及處理方案

    目前國內(nèi)所有二級以上綜合醫(yī)院都具備了核酸檢測能力，大部分醫(yī)院也設(shè)立了PCR實驗室，高強度的核酸檢測任務(wù)已然成為了我們檢驗人的工作常態(tài)，但是，如果一旦出現(xiàn)實驗室污染，可能會造成假陽性結(jié)果，導(dǎo)致結(jié)果不可信，甚至可能會危及實驗室工作人員安全。應(yīng)對
    發(fā)布時間：2021-02-20   點擊次數(shù)：190

  • 復(fù)工必讀，防疫+上班生存指南

    本周，不少人已開啟節(jié)后復(fù)工模式通勤路上如何防護？辦公室里要注意哪些細節(jié)？在食堂用餐應(yīng)規(guī)避哪些風(fēng)險？收好下面這份復(fù)工防疫守則關(guān)鍵信息一目了然↓↓↓
    發(fā)布時間：2021-02-18   點擊次數(shù)：102

  • 《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》發(fā)布

    2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗啡媸崂矸治隽?020年度我國醫(yī)療器械注冊管理工作情況。這一年，國家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續(xù)強化
    發(fā)布時間：2021-02-08   點擊次數(shù)：112

  • 重磅！醫(yī)療器械臨床使用管理辦法3月1日起執(zhí)行

    《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》解讀一、立法背景醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管
    發(fā)布時間：2021-02-06   點擊次數(shù)：105

  • 全國多起局地疫情傳染源找到了

    最近幾個月，全國多地暴發(fā)局部疫情，而傳染源頭也是一直是大家所關(guān)注的。1月28日，吉林通化通報本輪疫情傳染源。經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)，全國多起局地疫情傳染源都有一個共同特點——“無癥狀感染者”。而且，大多都涉及跨境、跨區(qū)域地傳播。多地疫情源頭：“無癥狀
    發(fā)布時間：2021-02-04   點擊次數(shù)：112

  • 多省市調(diào)整核酸檢測收費，每人次最高限價80元！

    1月28日，全國春運第一天，也是執(zhí)行“返鄉(xiāng)需7日核酸證明”的首日。新政導(dǎo)致核酸檢測需求大增，檢測費用問題也備受關(guān)注。是否有下調(diào)空間，何時會進行調(diào)整？1月27日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新表示，要“積極探索降
    發(fā)布時間：2021-02-01   點擊次數(shù)：172

  • 潘柏申、尚紅：檢驗醫(yī)學(xué)在抗擊新型冠狀病毒肺炎中發(fā)展

    發(fā)布時間：2021-01-29   點擊次數(shù)：137

  • 總投資超262億元！16省市新建大批三甲醫(yī)院（附名單）

    多家大三甲醫(yī)院迎來擴建、新建......北京北京朝陽醫(yī)院東院北京朝陽醫(yī)院東院是正在建設(shè)中的三級甲等綜合醫(yī)院，預(yù)計2022年底開業(yè)。其總建筑面積19.8萬平方米，包括多個醫(yī)療樓。建成后，預(yù)計將增加醫(yī)療床位1000張，日患者數(shù)6000人/次。北
    發(fā)布時間：2021-01-28   點擊次數(shù)：175

  • 科創(chuàng)板日報：“全民核酸檢測”時代已到？集采將向體外診斷試劑動刀？業(yè)內(nèi)專家這樣解讀

    《科創(chuàng)板日報》（上海，記者徐紅），作為醫(yī)療器械最大的細分領(lǐng)域，體外診斷（InVitroDiagnosis，IVD）呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點，因此備受資本市場與業(yè)界關(guān)注。體外診斷集采，目前或難以實現(xiàn)?！犊苿?chuàng)板日報》（上海，記者徐紅）
    發(fā)布時間：2021-01-26   點擊次數(shù)：115

  • 國家衛(wèi)健委：返鄉(xiāng)人員須持有7日內(nèi)核酸陰性檢測證明

    今天下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，介紹春節(jié)前后疫情防控有關(guān)情況。會上，國家衛(wèi)健委疾控局監(jiān)察專員王斌介紹，要盡快補齊防控工作中的短板，尤其是在農(nóng)村地區(qū)，擴大了應(yīng)檢盡檢的范圍。要求全國各地要實行鄉(xiāng)采樣、縣檢測，檢測機構(gòu)要在收到樣本后的
    發(fā)布時間：2021-01-21   點擊次數(shù)：109

  • 微生物組測序與分析專家共識

    發(fā)布時間：2021-01-18   點擊次數(shù)：135

  • 體外診斷指導(dǎo)原則、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本庫（收藏）

    40年來我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)有了長足的進步和發(fā)展，伴隨著改革開放的紅利，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)相關(guān)法規(guī)與政策，體外診斷產(chǎn)品相關(guān)注冊原則、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)日趨完善。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷
    發(fā)布時間：2021-01-14   點擊次數(shù)：115

  • CAIVD：2020年度中國體外診斷大事記

    時光荏苒，白駒過隙。在2021年到來之際，回顧2020年中國體外診斷之故事，歷久彌新，記憶深刻！2020年，在新冠病毒肆虐中華大地之時，中國體外診斷行業(yè)經(jīng)受住了“歷史之考驗”，這是值得回味與感謝的一年，這是值得驕傲與贊美的一年！一月2020
    發(fā)布時間：2021-01-11   點擊次數(shù)：270

  • 超全的細菌藥敏總結(jié)

    一、什么情況下做藥敏試驗做藥敏試驗的原則是只對與感染相關(guān)致病菌或可能致病菌做藥敏試驗，否則將導(dǎo)致不必要的治療。做藥敏需考慮的主要因素如下：1、標(biāo)本來源（1）無菌部位標(biāo)本分離的細菌最具臨床意義如腦脊液、血液、體液和骨髓等。血、無菌體液標(biāo)本中分
    發(fā)布時間：2021-01-08   點擊次數(shù)：157

  • 海關(guān)總署：關(guān)于新冠病毒檢測試劑盒等疫情防控物資申報相關(guān)事項的公告

    為便利企業(yè)申報和海關(guān)高效監(jiān)管，進一步提高新冠肺炎疫情防控物資申報準(zhǔn)確性，服務(wù)疫情防控大局，現(xiàn)就新型冠狀病毒檢測試劑盒等疫情防控物資進出口申報事項公告如下：一、增列相關(guān)商品編碼（一）增列商品編碼“3002.2000.11”，商品名稱為“新型冠
    發(fā)布時間：2021-01-05   點擊次數(shù)：126
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