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40年來(lái)我國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和發(fā)展，伴隨著改革開(kāi)放的紅利，中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)相關(guān)法規(guī)與政策，體外診斷產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)原則、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)日趨完善。
體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。
體外診斷注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)提供參考，這既加強(qiáng)了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，又進(jìn)一步提高了注冊(cè)審查質(zhì)量。對(duì)于體外診斷行業(yè)而言，這是產(chǎn)品上市之路的“必修書”。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)凝合了專家的智慧結(jié)晶，也給企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品等提供了必要的依據(jù)。
目前已發(fā)布的體外診斷試劑注冊(cè)指導(dǎo)原則及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了致病性病原體、血型、組織、基因檢測(cè)、遺傳性疾病、藥品、治療藥物靶點(diǎn)、腫瘤標(biāo)志物、變態(tài)反應(yīng)、流式技術(shù)、蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類、酯類、維生素、無(wú)機(jī)離子、藥物及藥物代謝物檢測(cè)、自身抗體、微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)、生理、生化或免疫功能指標(biāo)等方面，臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)指導(dǎo)原則及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了血液、生化、免疫、系統(tǒng)、體液、輔助等方面。詳細(xì)如下：
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