時(shí)光荏苒，白駒過隙。在2021年到來之際，回顧2020年中國(guó)體外診斷之故事，歷久彌新，記憶深刻！2020年，在新冠病毒肆虐中華大地之時(shí)，中國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)受住了“歷史之考驗(yàn)”，這是值得回味與感謝的一年，這是值得驕傲與贊美的一年！

一月

2020年1月1日，北京諾禾心康基因科技有限公司完成千萬級(jí)Pre-A輪融資，安芙蘭資本領(lǐng)投。

2020年1月2日， 國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部?jī)r(jià)格行為管理規(guī)定》的通知。

2020年 1月3日，亞輝龍榮獲2019年度國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)。

2020年 1月3日，美康生物成功申報(bào)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)的共性技術(shù)研究與應(yīng)用”重點(diǎn)專項(xiàng)《高端試劑可溯源量值定值技術(shù)及質(zhì)量評(píng)價(jià)方法研究》，承擔(dān)子課題《臨床質(zhì)譜診斷試劑量值溯源及質(zhì)量評(píng)價(jià)研究》(課題編號(hào)：2019YFF0216504)。

2020年1月3號(hào)，寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司與上海嘉宸生物技術(shù)有限公司在上海簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。

2020年1月3日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的通知。

2020年1月3日，國(guó)家衛(wèi)健委公布《2020年第一批國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目》的通知。

2020年1月5日，科創(chuàng)板上市公司海爾生物公布，將其持有的海美康濟(jì)生物科技有限公司75%的股權(quán)以2700萬元轉(zhuǎn)售給第三方。上述事項(xiàng)系科創(chuàng)板開市以來的第一筆上市公司資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓。 

2020年1月6日，思路迪宣布完成其診斷業(yè)務(wù)板塊2.8億元融資。本輪融資由華潤(rùn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金領(lǐng)投，魯信創(chuàng)投與山東交通產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金聯(lián)合領(lǐng)投，信中利在內(nèi)的多支基金跟投。

2020年1月6日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》的通知。

2020年1月6日，貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司與杭州深睿博聯(lián)科技有限公司在上海簽訂獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同研發(fā)科研及臨床決策的人工智能應(yīng)用，從而實(shí)現(xiàn)人工智能賦能醫(yī)療行業(yè)。

2020年1月7日，上海市經(jīng)信委正式發(fā)布了《2019年上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》。由透景生命自主研發(fā)生產(chǎn)的zhuanli產(chǎn)品——Lung-Me?肺癌甲基化體外診斷試劑（人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）成功入選，獲得重點(diǎn)推薦。

2020年1月7日，平安醫(yī)療健康管理股份有限公司旗下平安點(diǎn)創(chuàng)國(guó)際融資租賃有限公司和奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司在北京舉行了戰(zhàn)略合作簽約儀式。

2020年1月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年1月8日，中翰盛泰憑借“肝素結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒”其卓越的品牌影響力以及醫(yī)療體外診斷行業(yè)內(nèi)的突出成績(jī)?nèi)脒x“浙江制造精品”名錄。

2020年1月9日，國(guó)家發(fā)展改革委創(chuàng)新和高技術(shù)發(fā)展司公示了第26批國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心名單，正式認(rèn)定邁克生物股份有限公司企業(yè)技術(shù)中心為“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”。截至目前，共有1540家企業(yè)被認(rèn)定為國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心，其中IVD相關(guān)企業(yè)增至8家，分別是萬泰生物、復(fù)星醫(yī)藥、美康生物、威高集團(tuán)、安圖生物、艾德生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物。

2020年1月9日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《常用臨床醫(yī)學(xué)名詞（2019年版）》的通知。

2020年1月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊(cè)201個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年11月）。

2020年1月10日，深圳泰萊生物科技有限公司宣布完成由瑞伏醫(yī)療健康基金、康圣環(huán)球和鯤鵬醫(yī)療天使基金等共同投資的數(shù)千萬元Pre-A輪融資。

2020年1月14日，貝克曼庫爾特榮膺第九屆中國(guó)公益節(jié)企業(yè)社會(huì)責(zé)任行業(yè)典范獎(jiǎng)。

2020年1月15日，中檢院發(fā)布2個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知。截至統(tǒng)計(jì)，中檢院共發(fā)布33個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書。

2020年1月15日， 國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布進(jìn)一步做好兒童重大疾病救治管理工作的通知。

2020年1月16日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行）》，截至目前，共9次發(fā)布8個(gè)版本的診療方案，最新版本為《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》。

2020年1月16日，CMDE關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告。

2020年1月18日，廣州嘉檢醫(yī)學(xué)檢測(cè)有限公司宣布完成B輪超過1.1億元融資。本輪融資由松禾資本領(lǐng)投，致遠(yuǎn)新星、千峰一號(hào)、嘉瑞醫(yī)療跟投。公司于2019年10月完成的3000萬A+輪融資，三個(gè)月內(nèi)獲得超過1.4億元人民幣的融資。 

2020年1月22日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第二版）》，截至目前，已發(fā)布至第七版。

2020年1月23日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布加強(qiáng)新型冠狀病毒感染的肺炎重癥病例醫(yī)療救治工作的通知。

2020年1月23日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)新型冠狀病毒感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（第一版）》的通知。

2020年1月23日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（第二版）》的通知。

2020年1月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布繼續(xù)做好新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑應(yīng)急審批的通知，自2020年01月26日第一批新冠檢測(cè)試劑盒獲批以來，截至統(tǒng)計(jì)，目前共批準(zhǔn)新冠檢測(cè)試劑54個(gè)。其中核酸檢測(cè)試劑25個(gè)，抗體檢測(cè)試劑26個(gè)，抗原檢測(cè)試劑3個(gè)，除此之外還應(yīng)急批準(zhǔn)體外診斷儀器設(shè)備7個(gè)，體外診斷軟件1個(gè)。

二月

2020年2月5日，九強(qiáng)生物與圣湘生物發(fā)布體外診斷企業(yè)聯(lián)合戰(zhàn)疫行動(dòng)倡議書。

2020年2月5日，東方生物（688298）在科創(chuàng)板成功上市。

2020年2月5日，廈門飛朔生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）獲批上市。該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變。

2020年2月7日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號(hào)）。

2020年2月8日，國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于新型冠狀病毒肺炎暫命名事宜的通知，決定將“新型冠狀病毒感染的肺炎”暫命名為“新型冠狀病毒肺炎”，簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”；英文名稱為“Novel Coronavirus Pneumonia”，簡(jiǎn)稱“NCP”。

2020年2月8日，科技部發(fā)布新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南的通知?？萍疾繉凑諔?yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴選項(xiàng)目擇優(yōu)支持，會(huì)同藥監(jiān)局共同組織推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，由中國(guó)食品藥品檢定研究院建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行性能評(píng)估。

2020年2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年2月12日，VIEW期刊正式開放投稿！VIEW期刊作為Wiley與PCEM共同出版的開放獲取式期刊，主要關(guān)注生命健康的“可視化”，通過開發(fā)新型材料將“診斷”與“治療”相結(jié)合，創(chuàng)造出更具潛力的新型診斷治療學(xué)技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。

2020年2月12日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》的通告。

2020年2月14日，為抗疫的IVD企業(yè)，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)宋海波會(huì)長(zhǎng)在公眾號(hào)中國(guó)體外診斷網(wǎng) CAIVD發(fā)布《我們應(yīng)該為中國(guó)IVD企業(yè)點(diǎn)贊！》的文章！

2020年2月14日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒感染相關(guān)ICD代碼》的通知。

2020年2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊(cè)220個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告。

2020年2月21日，2018版《中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》征訂工作開始。本書是行業(yè)權(quán)威發(fā)布的大型品牌館藏圖書，是中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、國(guó)家和地方相關(guān)監(jiān)督管理部門及廣大醫(yī)藥衛(wèi)生工作者必備的工具書。

2020年2月21日，國(guó)家財(cái)政部發(fā)布第二批對(duì)美加征關(guān)稅商品第一次排除清單的公告，在第二批對(duì)美加征關(guān)稅商品第一次排除清單二中，兩款體外診斷產(chǎn)品流式細(xì)胞儀、基因測(cè)序儀免征關(guān)稅。

2020年2月22日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布修訂新型冠狀病毒肺炎英文命名事宜的通知。決定將“新型冠狀病毒肺炎”英文名稱修訂為“COVID-19”，與世界衛(wèi)生組織命名保持一致，中文名稱保持不變。

2020年2月25日，由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)組織以“抗疫形勢(shì)下，中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)”為主題的電話視頻研討會(huì)成功召開，會(huì)議就疫情對(duì)行業(yè)、企業(yè)的影響，企業(yè)應(yīng)對(duì)措施及方案等問題展開了熱烈的討論。

2020年2月25日，器審中心發(fā)布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》的通告。

2020年2月26日，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）”獲批上市。

2020年2月28日，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)宋海波會(huì)長(zhǎng)在公眾號(hào)中國(guó)體外診斷網(wǎng) CAIVD發(fā)布《疫情形勢(shì)下，中國(guó)體外診斷面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)》的文章。

2020年2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問題的公告（2020年第22號(hào)）。

2020年2月29日，上海銳翌生物科技有限公司宣布完成戰(zhàn)略投資，投資方為上海張江浩成創(chuàng)業(yè)投資有限公司，魯信創(chuàng)業(yè)投資集團(tuán)股份有限公司作為老股東以旗下基金青島創(chuàng)信海洋經(jīng)濟(jì)創(chuàng)業(yè)投資基金中心（有限合伙）對(duì)銳翌生物繼續(xù)追加投資。

三月

2020年3月2日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告(2020年 第21號(hào))。推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）》（YY/T 1656—2020）發(fā)布，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

2020年3月3日，賽默飛104億歐元收購(gòu)凱杰。

2020年3月3日，《2019年中國(guó)體外診斷行業(yè)報(bào)告》政策與環(huán)境、現(xiàn)狀與進(jìn)展、機(jī)遇與挑戰(zhàn)、意見與建議篇在中國(guó)體外診斷網(wǎng)微信公眾號(hào)陸續(xù)發(fā)布。

2020年3月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第14號(hào)）?！赌z體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《肌酐檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布。

2020年3月6日，證監(jiān)會(huì)重磅放出《新三板公司轉(zhuǎn)板上市指導(dǎo)意見》征求意見稿。明確符合條件的新三板掛牌企業(yè)，可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)板至科創(chuàng)板或創(chuàng)業(yè)板上市。

2020年3月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》等24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和6項(xiàng)修改單的公告（2020年 第20號(hào)）。推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用冷藏箱》（YY/T 0086-2020）、《核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑(盒)》（YY/T 1182-2020）發(fā)布，分別于2022年1月1日、2021年1月1日實(shí)施。

2020年3月10日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告。

2020年3月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布EB病毒核酸檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告?！禘B病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布。

2020年3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。

2020年3月17日，杭州杰毅生物技術(shù)有限公司宣布完成近億元人民幣Pre-A輪融資，此輪融資由比鄰星創(chuàng)投、普華資本和體外診斷資深產(chǎn)業(yè)人士等聯(lián)合投資。

2020年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。

2020年3月19日，深圳市光與生物科技有限公司宣布已完成2000萬元天使輪融資。

2020年3月20日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告。

2020年3月24日，北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司宣布完成5000萬元人民幣B輪融資。奧然生物科技（上海）有限公司宣布完成了六千萬元的B輪融資。盛宇投資旗下黑科醫(yī)療基金投資5000萬元入股濰坊市康華生物技術(shù)有限公司?？盗⒚魃镯樌瓿蓪?duì)廣州好芝生物科技有限公司的收購(gòu)。浙江普施康生物科技有限公司完成數(shù)千萬B輪融資。

2020年3月26日，華大基因新冠檢測(cè)產(chǎn)品獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）EUA的緊急使用授權(quán)，成為中國(guó)第一家獲批企業(yè)！截至統(tǒng)計(jì)新冠檢測(cè)產(chǎn)品取得美國(guó)EUA的有22家！

2020年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布嚴(yán)厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑的通知。

2020年3月27日，中檢院發(fā)布2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

2020年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布中國(guó)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)。

2020年3月30日，中檢院更新《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定實(shí)驗(yàn)室名單》，眾多IVD企業(yè)榜上有名。

2020年3月31日，丹納赫獲FTC批準(zhǔn)收購(gòu)GE Biopharma。

2020年3月31日，迪瑞醫(yī)療進(jìn)軍核酸POCT（即時(shí)檢測(cè)）產(chǎn)業(yè)。

2020年3月31日，國(guó)家海關(guān)總署、藥監(jiān)局、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。為保證抗疫產(chǎn)品質(zhì)量，三部委暫?？挂哂眯鹿诋a(chǎn)品出口，隨后CAIVD向三部委發(fā)建議函。

2020年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫對(duì)外共享的通知。

2020年3月31日，邁瑞醫(yī)療、藥明康德、萬孚生物、安圖生物、樂普醫(yī)療、藥明康德、威高集團(tuán)、魚躍醫(yī)療、健帆生物、大博醫(yī)療入選《2020世茂深港國(guó)際中心·胡潤(rùn)全球富豪榜》。

四月

2020年4月1日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案（試行 第二版）的通知。

2020年4月3日， 國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例。

2020年4月4日，華銀健康完成6億元人民幣的C輪融資，融資所得主要用于公司業(yè)務(wù)拓展。

2020年4月6日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布集中醫(yī)學(xué)觀察人員實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方案的通知。

2020年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年4月7日，器審中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告。

2020年4月8日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)新冠病毒無癥狀感染者管理規(guī)范的通知。

2020年4月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》等12項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告。肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）YY/T 1667-2020、核酸提取試劑盒（磁珠法）YY/T 1717-2020發(fā)布，2021年4月1日實(shí)施。

2020年4月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告。

2020年4月14日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布大專院校新冠肺炎疫情防控技術(shù)方案的通知。

2020年4月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《靜脈血液標(biāo)本采集指南》《靜脈血液標(biāo)本采集指南》2項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2020年10月1日起施行。

2020年4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊(cè)172個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年3月)。

2020年4月16日，金域醫(yī)學(xué)官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公司 2020 年度非公開發(fā)行 A 股股票方案的預(yù)案》。明確擬募資資金不超10億元，發(fā)行對(duì)象為外部戰(zhàn)略投資者國(guó)投招商管理的先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金二期及公司暨公司控股股東及實(shí)際控制人梁耀銘。其中，先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金二期擬認(rèn)購(gòu)8.5億元，梁耀銘擬認(rèn)購(gòu)1.5億元。

2020年4月19日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測(cè)有關(guān)工作的通知。

2020年4月21日，諾輝健康宣布完成2000萬美元D輪融資，本輪融資由專注于醫(yī)療健康投資的PE基金Omniscience資本領(lǐng)投，美國(guó)醫(yī)療健康基金Exome Asset Management，以及老股東啟明創(chuàng)投、軟銀中國(guó)和美國(guó)杜克大學(xué)資產(chǎn)管理公司跟投。

2020年4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械證書的公告（2020年第54號(hào)）根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的國(guó)械注準(zhǔn)20173400149的乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、國(guó)械注準(zhǔn)20173400134的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、國(guó)械注準(zhǔn)20173400160的乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）以及通產(chǎn)美倫Medrange Corporation公司的國(guó)械注進(jìn)20173256332的高頻電刀共4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

2020年4月24日，瑞萊生物工程（深圳）有限公司宣布已完成數(shù)億元的Pre-IPO股權(quán)融資，本輪投資由重藥控股惠生健康產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，飛科投資，倚鋒資本，恩舍家族辦公室等多家產(chǎn)業(yè)與財(cái)務(wù)投資機(jī)構(gòu)聯(lián)合注資。

2020年4月25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。自4月26日起，產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗(yàn)放。截至年底取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)達(dá)470家。

2020年4月25日，由CAIVD主辦的“疫情下IVD行業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”云會(huì)議成功舉行。

2020年4月29日，萬泰生物（603392）在主板成功上市。

2020年4月29日，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）。

2020年4月29日，博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）”獲批上市。該產(chǎn)品基于PCR熒光探針檢測(cè)原理，用于體外定性檢測(cè)人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通過熒光定量PCR法檢測(cè)RNF180和Septin9基因甲基化這一創(chuàng)新型腫瘤標(biāo)準(zhǔn)物的胃癌輔助診斷產(chǎn)品。

五月

2020年5月1日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施能力建設(shè)實(shí)施方案》的通知

2020年5月8日，南京諾唯贊生物科技有限公司宣布完成5.5億元人民幣C輪融資。本輪融資由中國(guó)人壽大健康基金獨(dú)家領(lǐng)投，夏爾巴投資等參與跟投。

2020年5月8日， 國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《炭疽診斷》的通告。

2020年5月8日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語》的通告。

2020年5月8日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布加快推進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置工作的通知。

2020年5月8日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布中小學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)新冠肺炎疫情防控技術(shù)方案的通知。

2020年5月10日，格力地產(chǎn)發(fā)布公告，公司的全資子公司珠海保聯(lián)資產(chǎn)管理擬通過協(xié)議方式購(gòu)買League Agent (HK) Limited持有的上海科華生物工程股份有限公司股份。

2020年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年5月12日，新產(chǎn)業(yè)（300832）在創(chuàng)業(yè)板成功上市。

2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第32號(hào)）。

2020年5月15日，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司宣布完成已完成1.5億人民幣C輪融資。本輪投資由博華資本領(lǐng)投，聚明創(chuàng)投、鷹潭金虎跟投。

2020年5月16日，CAIVD、PCEM舉辦的“中美新冠病毒感染診治進(jìn)展交流”線上會(huì)議成功舉行。

2020年5月17日，由CAIVD、PCEM與天隆科技聯(lián)合舉辦的“把好防疫第一關(guān)，核酸檢測(cè)能力技術(shù)下的質(zhì)量保證”線上會(huì)議成功舉行。

2020年5月18日，器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證證書更新有關(guān)事宜的通知。

2020年5年19日，原廈門質(zhì)譜核心團(tuán)隊(duì)、全部資產(chǎn)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)整體由江蘇天瑞儀器股份有限公司轉(zhuǎn)讓給中元匯吉控股的重慶拓譜生物工程有限公司。

2020年5月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告。

2020年5月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。

2020年5月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊(cè)235個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年4月)。

2020年5月28日，華大智造宣布完成超過10億美元B輪融資，領(lǐng)投方為IDG資本、CPE，華興新經(jīng)濟(jì)基金、國(guó)方資本、華泰紫金、鈦信資本、上海賽領(lǐng)、基石資本、上海鼎峰、國(guó)泰君安創(chuàng)投等跟投，老股東中信證券/金石投資、松禾資本等追加投資。

2020年5月29日，CAIVD第四屆高端閉門圓桌論壇在南京召開。

2020年5月29日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《人群維生素D缺乏篩查方法》推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告。

六月

2020年6月2日，上海燧安生物科技有限公司結(jié)束了數(shù)百萬元的天使輪融資，本輪融資由個(gè)人投資組成。

2020年6月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年6月6日，由Wiley與PCEM聯(lián)合舉辦的“關(guān)注生命健康‘可視化’實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療”首次VIEW期刊線上研討會(huì)成功舉行！

2020年6月11日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布啟用全國(guó)統(tǒng)一電子無償獻(xiàn)血證的通知。

2020年6月11日，賽納生物科技（北京）有限公司宣布完成C輪數(shù)億元融資，由廣州開發(fā)區(qū)金融控股集團(tuán)有限公司科技戰(zhàn)略持股平臺(tái)廣州高新區(qū)科技控股集團(tuán)有限公司領(lǐng)投，金闔資本跟投。

2020年6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布熱濕交換器等8項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號(hào))，《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布。

2020年6月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊(cè)135個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年5月)。

2020年6月19日，復(fù)旦張江（688505）在科創(chuàng)板成功上市。

2020年6月23日，北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司宣布已完成1億元B輪融資，由清科資管領(lǐng)投，德聯(lián)資本、安龍資本、國(guó)泰創(chuàng)投、銘石投資跟投。

2020年6月28日，杭州聯(lián)川生物技術(shù)股份有限公司宣布完成總計(jì)1.15億元B輪融資。由杭州和達(dá)生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資領(lǐng)投，北京君川資本、杭州泰夢(mèng)投資及老股東華睿投資、浙商創(chuàng)投、如山資本等跟投。

2020年6月29日，北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司正式宣布完成新一輪股權(quán)融資，實(shí)際融資金額超過了8億元人民幣的計(jì)劃目標(biāo)。本輪投資由廣東博意設(shè)計(jì)院有限公司領(lǐng)投，中國(guó)石化集團(tuán)資本、美年大健康、聯(lián)新資本、紅馬投資、廈門新鼎投資等投資機(jī)構(gòu)共同完成。

2020年06月30日，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《高通量基因測(cè)序儀》發(fā)布。

七月

2020年7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿）》意見的通知。

2020年7月2日，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）》發(fā)布，2022年6月1日實(shí)施；推薦性《甲胎蛋白測(cè)定試劑盒》《真菌(1-3)-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒》《人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測(cè)試劑盒》《游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒》發(fā)布，2021年6月1日實(shí)施；推薦性《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》發(fā)布，2020年10月1日實(shí)施；推薦性《體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定》《游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒》《前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）》《高通量基因測(cè)序儀》《細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測(cè)試劑盒》發(fā)布，2021年12月1日實(shí)施。

2020年7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范》的通告。

2020年7月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年 7月6日，杭州凱保羅生物科技有限公司宣布完成1億元B輪融資。

2020年7月8日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于廢止23項(xiàng)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)的通告。其中臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼等多項(xiàng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)廢止。

2020年7月8日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于設(shè)置國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心的通知。

2020年7月8日，杭州匯健科技有限公司宣布完成了數(shù)千萬元的A輪融資，本輪融資由華睿投資領(lǐng)投、雷雨資本跟投，老股東國(guó)投創(chuàng)業(yè)基金繼續(xù)增持股份。

2020年7月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知。

2020年7月10日，杭州諾輝健康科技有限公司宣布完成3000萬美元E輪融資，由Rock Springs Capital領(lǐng)投，奧博資本(OrbiMed)、禮來亞洲基金 (LAV)、Cormorant Asset Management、華潤(rùn)正大生命科學(xué)基金、Octagon Capital和老股東啟明創(chuàng)投跟投。

2020年7月11日，奧然生物科技（上海）有限公司宣布完成了一億多元的B輪融資，此輪融資由深創(chuàng)投健康產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，深圳前海睿信與澤悅資本跟投。

2020年7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)107個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年6月)。

2020年7月13日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)（試行）》的通知，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)（試行 第二版）》于2020年12月28日發(fā)布。

2020年7月15日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了第二十一屆中國(guó)zhuanli獎(jiǎng)授獎(jiǎng)決定。邁瑞醫(yī)療獲得金獎(jiǎng)，艾德生物獲得銀獎(jiǎng)，安圖生物、萬泰生物、陽普醫(yī)療、潔特生物、融智生物獲得優(yōu)秀獎(jiǎng)。

2020年7月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于修訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法有關(guān)內(nèi)容的通知。決定將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號(hào)）第二十八條修訂為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2020年7月17日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）的通知。

2020年7月22日 ，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布新冠病毒核酸篩查稀釋混樣檢測(cè)技術(shù)指引的通知。

2020年7月27日，上海優(yōu)寧維生物科技股份有限公司已問詢創(chuàng)業(yè)板。

2020年7月28日，國(guó)家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)。

2020年7月28日，江蘇高美基因科技有限公司已于近期完成數(shù)千萬元的Pre-A輪融資，由南京江北新區(qū)科技投資集團(tuán)旗下的高新創(chuàng)投獨(dú)家投資。WinX Capital 凱乘資本繼續(xù)擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

2020年7月29日，慧渡醫(yī)療宣布完成逾億元人民幣的B-1輪戰(zhàn)略融資。本次投資由康君資本領(lǐng)投、現(xiàn)有股東弘暉資本和仙瞳資本跟投。

2020年7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知。

2020年7月29日，國(guó)藥集團(tuán)所屬中國(guó)醫(yī)藥投資有限公司入股九強(qiáng)生物暨戰(zhàn)略合作簽約儀式在北京富盛大廈舉行。

八月

2020年8月1日 ，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法的通知。

2020年8月1日，杭州杰毅生物技術(shù)有限公司宣布獲得辰德資本千萬級(jí)別投資，正式完成A輪融資。此前杰毅生物已獲得由比鄰星創(chuàng)投、普華資本和體外診斷資深產(chǎn)業(yè)人士等聯(lián)合的Pre-A輪投資。

2020年8月2日，蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所創(chuàng)業(yè)板已問詢。

2020年8月2日，西門子醫(yī)療和瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司宣布，雙方已簽訂協(xié)議，西門子醫(yī)療將以每股177.50美元現(xiàn)金收購(gòu)?fù)呃锇册t(yī)療系統(tǒng)公司的所有股份，折合收購(gòu)總價(jià)約164億美元。

2020年8月4日，器審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年8月4日 ，器審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年8月6日，賽科希德（688338）在科創(chuàng)板成功上市。

2020年08月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年7月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年8月12日，廣州微遠(yuǎn)基因科技有限公司宣布完成2億元B輪融資，由鼎暉投資領(lǐng)投，中金啟辰跟投，A輪投資方火山石資本和國(guó)科嘉和均繼續(xù)加持。

2020年8月13日，器審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年8月14日，《體外診斷試劑唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)范》由浙江省標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)正式公布實(shí)施。

2020年8月15日，蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司宣布完成由金闔資本（金域醫(yī)學(xué)關(guān)聯(lián)基金）領(lǐng)投、融資規(guī)模超億元的A輪融資。

2020年08月19日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布新冠病毒核酸10合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范的通知。

2020年8月20日，器審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年8月20日，上海潤(rùn)達(dá)醫(yī)療科技股份有限公司與深圳華大基因股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方本著“合作共贏、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、共同發(fā)展”的原則，充分發(fā)揮雙方的產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)及綜合服務(wù)優(yōu)勢(shì)，建立緊密的溝通合作機(jī)制，在合作公立醫(yī)院開展精準(zhǔn)檢驗(yàn)平臺(tái)共建及傳染病防控公共衛(wèi)生平臺(tái)建設(shè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。

2020年8月20日，安必平（688393）在科創(chuàng)板成功上市。

2020年8月20日，北京指真生物科技有限公司宣布完成近億元人民幣A輪融資，本輪融資由上海盛宇股權(quán)投資基金管理有限公司領(lǐng)投，北京亦莊創(chuàng)新股權(quán)投資中心及前輪投資方弘暉資本跟投。

2020年8月21至23日，第17屆國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)CACLP 2020在南昌綠地國(guó)際博覽中心成功舉行。本屆展會(huì)面積70,000平方米，來自海內(nèi)外體外診斷上、中、下游全產(chǎn)業(yè)鏈的1006家企業(yè)參展，較去年增長(zhǎng)16%；參觀觀眾達(dá)35216人，較去年增長(zhǎng)50%。本屆展覽會(huì)，無論從參展商規(guī)?；蚴菂⒄股藤|(zhì)量均達(dá)到歷年新高。

2020年8月20日，由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)主辦的第七屆中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)在南昌國(guó)際博覽城綠地鉑瑞酒店會(huì)議中心國(guó)際廳隆重開幕！

2020年8月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊(cè)102個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2020年7月）。

2020年8月21日，器審中心發(fā)布公開征求《隱球菌抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年8月21日，由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)攜手世界著名出版集團(tuán)WILEY聯(lián)合舉辦的“‘創(chuàng)之聲’第五屆中國(guó)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)大會(huì)/WILEY體外診斷國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)”在南昌國(guó)際博覽城綠地鉑瑞酒店會(huì)議中心隆重開幕。

2020年8月21日，由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)（CAIVD）主辦的“亮·檢驗(yàn)-第三屆體外診斷青年企業(yè)家論壇”在南昌國(guó)際博覽城綠地鉑瑞酒店會(huì)議中心鉑瑞廳C隆重舉行。

2020年8月22日，由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)（CAIVD）主辦，賦基咨詢，智奧瑞和承辦，平安點(diǎn)創(chuàng)國(guó)際融資租賃有限公司獨(dú)家冠名的“第二屆中國(guó)IVD流通企業(yè)論壇”在南昌國(guó)際博覽城綠地鉑瑞酒店會(huì)議中心鉑瑞廳C隆重舉行。

2020年8月22日，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（CAMDI）檢測(cè)器材原料及元部件專業(yè)委員會(huì)主辦的第三屆“IVD原材料零部件論壇”在南昌國(guó)際博覽城綠地鉑瑞酒店會(huì)議中心會(huì)議室205多功能廳A隆重舉行。

2020年8月24日，康泰醫(yī)學(xué)（300869）在創(chuàng)業(yè)板成功上市。

2020年8月25日，深圳裕策生物科技有限公司宣布完成近3億元人民幣C輪戰(zhàn)略融資，由元知科技醫(yī)療領(lǐng)投，普華資本追加跟資，探針資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

2020年8月25日，華潤(rùn)集團(tuán)擬入主、廣東恒健投資控股有限公司擬入資迪瑞醫(yī)療合作慶典儀式在中國(guó)·長(zhǎng)春高新益田福朋喜來登大酒店隆重舉行，將構(gòu)建范圍更廣、維度更多的大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

2020年8月26日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）的通知。

2020年8月28日，圣湘生物（688289）在科創(chuàng)板成功上市。

8月28日，商務(wù)部、科技部調(diào)整發(fā)布《中國(guó)禁止出口限制出口技術(shù)目錄》，明確對(duì)醫(yī)用診斷器械及設(shè)備制造技術(shù)（包括國(guó)產(chǎn)新一代基因檢測(cè)儀、第三代單分子測(cè)序儀）限制出口。

2020年8月28日，江蘇康為世紀(jì)生物科技有限公司戰(zhàn)略投資者簽約儀式在泰州隆重舉行。此次康為世紀(jì)共獲得2.45億元融資，毅達(dá)資本領(lǐng)投，松禾資本、分享資本等機(jī)構(gòu)跟投。

2020年8月31日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布發(fā)熱門診建筑裝備技術(shù)導(dǎo)則（試行）的通知。

九月

2020年9月1日，安圖生物及房瑞寬、邁瑞醫(yī)療及李文楣、萬孚生物、理邦儀器及祖幼冬、艾德生物及羅捷敏、凱普生物、三諾生物、碩世生物、樂普醫(yī)療、金域醫(yī)學(xué)、華大基因及徐茜、藥明康德姚馳入選“第14屆中國(guó)上市公司價(jià)值評(píng)選榜單”。

2020年9月1日，致力于免疫細(xì)胞治療的復(fù)星凱特生物科技有限公司與致力于推動(dòng)和加速生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)的全球技術(shù)和服務(wù)提供商Cytiva（思拓凡）共同宣布建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，雙方將在復(fù)星凱特位于上海張江的研發(fā)中心建立“細(xì)胞與基因治療工藝開發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”。

2020年9月2日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布設(shè)置國(guó)家兒童區(qū)域醫(yī)療中心的通知。

2020年9月3日，深圳傳世生物醫(yī)療有限公司宣布完成過億元B輪融資，本輪融資由夏爾巴投資領(lǐng)投、遠(yuǎn)致富海跟投。

2020年9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年9月4日，深圳市優(yōu)圣康生物科技有限公司宣布完成Pre-A輪融資，由深圳市創(chuàng)新投資集團(tuán)有限公司領(lǐng)投，深圳市人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)一號(hào)股權(quán)投資基金（有限合伙）、深圳市紅土天使股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）跟投。

2020年9月7日，亞輝龍生物科創(chuàng)板提交注冊(cè)。

2020年9月7日，以生育健康、精準(zhǔn)醫(yī)療和體外診斷醫(yī)療器械為主要產(chǎn)品方向的賽雷納（中國(guó)）醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元人民幣的B輪融資。本輪融資由翰頤資本領(lǐng)投，老股東金闔資本、辰德資本和Celula-HK跟投。目前，賽雷納在中國(guó)已累計(jì)募集資金超過2億元。

2020年9月7日，新格元生物科技有限公司宣布已獲得3000萬美元的A輪融資。本輪融資由禮來亞洲領(lǐng)投，鼎暉投資、ARCH Venture Partners、騰訊、國(guó)新國(guó)信東吳海外基金(晨嶺資本管理)跟投。

2020年9月10日，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)宋海波，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)、上海市臨床檢驗(yàn)中心主任王華梁，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)副秘書長(zhǎng)趙冰一行參訪了羅氏診斷上海辦公室。

2020年9月11日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布兒童急性感染性腹瀉病診療規(guī)范（2020年版）的通知。

2020年9月12日，博暉創(chuàng)新發(fā)布公告，為進(jìn)一步擴(kuò)大檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)發(fā)展，北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)股份有限公司于近日與常州領(lǐng)航量子生物醫(yī)療科技有限公司股東高省、屠明玉、楊萬斌簽訂《關(guān)于常州領(lǐng)航量子生物醫(yī)療科技有限公司之股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，以現(xiàn)金 2,400 萬元人民幣收購(gòu)其持有的領(lǐng)航量子共計(jì)50%股權(quán)；同時(shí)公司與領(lǐng)航量子各股東簽訂《增資擴(kuò)股協(xié)議》，博暉創(chuàng)新將以2,500 萬元認(rèn)購(gòu)領(lǐng)航量子新增注冊(cè)資本 156.25 萬元，增資完成后公司將持有領(lǐng)航量子 67.12%。

2020年9月12日，塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司與四川攜光生物技術(shù)有限公司簽署了投資協(xié)議，塞力斯醫(yī)療成為公司在化學(xué)發(fā)光免疫分析生產(chǎn)、研發(fā)領(lǐng)域的重要合作伙伴，雙方將在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域深化合作，共謀發(fā)展。

2020年9月16日，VIEW期刊被DOAJ正式收錄！DOAJ是與PubMed?SCI?Scopus和EI齊名的世界五大文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)之一，由瑞典隆德大學(xué)圖書館（Lund University Libraries）與SPARC (The Scholarly Publishing and Academic Resources Coalition) 聯(lián)合創(chuàng)建并維護(hù)。它設(shè)立于2003年5月，截止目前已收錄15191種開放獲取期刊，涵蓋了科學(xué)、技術(shù)、醫(yī)學(xué)、社會(huì)科學(xué)和人文科學(xué)的所有領(lǐng)域。

2020年9月16日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)導(dǎo)則（試行）的通知。

2020年9月16日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布鼓勵(lì)疾控機(jī)構(gòu)開展新冠病毒核酸檢測(cè)服務(wù)的通知。

2020年9月16日，拱東醫(yī)療（605369）在主板成功上市。

2020年9月18日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心及國(guó)家傳染病區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知。

2020年9月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告。

2020年9月22 日，常州桐樹生物科技有限公司宣布完成數(shù)億元人民幣B輪融資，本輪融資由元生創(chuàng)投領(lǐng)投，朗瑪峰創(chuàng)投跟投。

2020年9月24日，中檢院發(fā)布第九期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知。

2020年9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第104號(hào))。

2020年9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)許可事項(xiàng)。

2020年9月27日，康立明生物正式宣布完成C輪融資，本輪僅用3個(gè)月即完成總額6億元人民幣的交易。

2020年9月28日，愷佧生物宣布完成4000萬人民幣A輪融資，由國(guó)投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，百奧賽圖跟投。

2020年9月28日 ，予果生物科技有限公司宣布完成2.18億人民幣的A輪融資。本輪由龍磐投資和創(chuàng)新工場(chǎng)共同領(lǐng)投，辰德資本加入跟投，老股東北極光創(chuàng)投繼續(xù)跟投。

2020年9月28日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布全國(guó)流行性感冒防控工作方案（2020年版）的通知。

2020年9月29日，深圳市真邁生物科技有限公司宣布完成1.4億元B輪融資，由信熹資本和叱石燎原兩家共同完成。該輪融資為真邁生物今年繼1月完成數(shù)千萬元A+輪之后的第二筆融資。

2020年9月30日，中檢院發(fā)布2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

十月

2020年10月9日，百普賽斯生物創(chuàng)業(yè)板已問詢。

2020年10月10日，九州通醫(yī)療器械集團(tuán)副總經(jīng)理孫焱兵、IVD產(chǎn)品總監(jiān)陳磊、廣東九州通總經(jīng)理宋俊、IVD事業(yè)部總經(jīng)理?xiàng)铠櫼恍猩W臨美康生物科技股份有限公司洽談臨床質(zhì)譜項(xiàng)目合作。

2020年10月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局開始按月公布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息。

2020年10月14日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《公民防疫行為準(zhǔn)則》（科普版）。

2020年10月17日，《中華人民共和國(guó)生物安全法》發(fā)布，自2021年4月15日起施行。

2020年10月19日，思路迪診斷宣布完成15億元人民幣新一輪股權(quán)交易，本輪融資由CPE領(lǐng)投，中金資本旗下基金、濟(jì)民可信、清松資本、浦東科創(chuàng)、海爾醫(yī)療、睿億投資、蘭尚資本跟投。

2020年10月20日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號(hào)）。對(duì)產(chǎn)品類別為III-7與腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預(yù)期用途進(jìn)行了調(diào)整。

2020年10月20日，上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司與西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司在上海正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，復(fù)星長(zhǎng)征將作為西門子醫(yī)療Atellica首批中國(guó)合作伙伴，生產(chǎn)運(yùn)行在該系統(tǒng)上的生化試劑。

2020年10月20日，在融智生物于上海舉辦的“展現(xiàn)疾病本質(zhì)，探索質(zhì)譜無限可能——融智生物病源雙維鑒定質(zhì)譜”產(chǎn)品發(fā)布會(huì)上，碩世生物與融智生物宣告達(dá)成戰(zhàn)略合作。

2020年10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第108號(hào)），推薦性《膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒》（YY/T 1713-2020）正式發(fā)布，2022年6月1日實(shí)施。

2020年10月22日，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)宋海波會(huì)長(zhǎng)受邀參訪廣州市微米生物科技有限公司指導(dǎo)工作。

2020年10月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊(cè)86個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年9月)(2020年第113號(hào))。

2020年10月26日 ，無錫臻和生物科技有限公司宣布完成金額超人民幣十億元的戰(zhàn)略融資。本輪投資由中國(guó)國(guó)有企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整基金（國(guó)調(diào)基金）領(lǐng)投，泰康資產(chǎn)、建信股權(quán)、高瓴創(chuàng)投、蘇州中盟信、華興資本等多家投資機(jī)構(gòu)跟投。

2020年10月27日，臻和科技有限公司宣布完成超十億元E輪融資。

2020年10月28日，迪安診斷旗下杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司與湖州市衛(wèi)生健康委員會(huì)簽訂《新冠肺炎核酸檢測(cè)合作協(xié)議》。

2020年10月27日，理邦儀器與騰訊醫(yī)典正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。

2020年10月29日，器審中心發(fā)布臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告。

2020年10月29日，奧普生物科創(chuàng)板已問詢。

十一月

2020年11月2日，金匙醫(yī)學(xué)宣布完成C輪融資，融資額2.3億元人民幣。

2020年11月4日，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)宋海波會(huì)長(zhǎng)在公眾號(hào)中國(guó)體外診斷網(wǎng) CAIVD發(fā)布《透景與雅培訴訟案的思考》的文章！

2020年11月4日，上海仁度生物科技股份有限公司與中金公司簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，并于當(dāng)日在上海證監(jiān)局備案，擬科創(chuàng)板掛牌上市。

2020年11月4日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布流行性感冒診療方案（2020年版）的通知。

2020年11月5日，金域醫(yī)學(xué)和美國(guó)丹納赫診斷平臺(tái)達(dá)成戰(zhàn)略合作意向，雙方將共同推動(dòng)丹納赫旗下貝克曼的MDW、COVID抗體和賽沛的創(chuàng)新病原體診斷板塊等新技術(shù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究和后續(xù)應(yīng)用，加強(qiáng)金域醫(yī)學(xué)和丹納赫在新技術(shù)研究、轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用方面的合作，服務(wù)健康中國(guó)。

2020年11月6日，羅氏診斷中國(guó)與GE醫(yī)療中國(guó)于第三屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)共同簽署了戰(zhàn)略合作備忘錄。雙方宣布將圍繞渠道層面創(chuàng)新模式搭建、重點(diǎn)疾病診斷領(lǐng)域解決方案應(yīng)用和落地、以及前瞻性技術(shù)研發(fā)等方面開展深入合作。

2020年11月6日，萬孚生物與阿斯利康在進(jìn)博會(huì)上簽約一帶一路國(guó)際合作。雙方將加強(qiáng)在前列腺癌早篩早診方面的國(guó)際合作推廣，探索前列腺癌全病程管理在包括亞洲、中美洲及拉丁美洲，中東及非洲部分國(guó)家和地區(qū)的國(guó)際發(fā)展之路。

2020年11月6日，在第三屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)——浙江省國(guó)際醫(yī)療物資意向采購(gòu)簽約會(huì)上，迪安診斷與羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司簽訂《進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)意向書》。

2020年11月9日，禾信儀器科創(chuàng)板已問詢。

2020年11月9日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布加強(qiáng)外送樣本新冠病毒核酸檢測(cè)質(zhì)量管理工作的通知。

2020年11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年11月9日，博拓生物科創(chuàng)板已問詢。

2020年11月10日，諾禾致源科創(chuàng)板過會(huì)。

2020年11月10日，博奧生物、三諾生物入選國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心"擬名單，之前入選還有邁瑞醫(yī)療、安圖生物、邁克生物、迪瑞醫(yī)療、美康生物、萬泰生物、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠醫(yī)藥、威高集團(tuán)、廈門艾德。

2020年11月11日，杭州諾輝健康科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)”獲批上市。

2020年11月12日，國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜企業(yè)山東英盛生物技術(shù)有限公司宣布完成數(shù)億元B輪融資。

2020年11月12日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核發(fā)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管工作的通知。

2020年11月12日，器審中心發(fā)布公開征求《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年11月13日，愛威科技科創(chuàng)板過會(huì)。

2020年11月13日，愛威科技、優(yōu)迅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、閱微基因、吉因加醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、博奧賽斯（天津）、凱普生物、丹娜（天津）生物、金域醫(yī)學(xué)、優(yōu)利特醫(yī)療、駝人貝斯特、金斯瑞生物、諾唯贊生物、艾德生物、鑫貝西生物、博科生物、生工生物工程、奧普生物、之江生物、麥科田、帝邁生物、國(guó)賽生物、圣湘生物、邁克生物、西安天隆、中翰盛泰生物、安圖生物入選2020年第二批專精特新“小巨人”企業(yè)公示名單，此外天瑞儀器入選2020第一批專精特新“小巨人”企業(yè)名單。

2020年11月17日，北京吉因加科技有限公司宣布已完成總金額2.5億余元人民幣的B+輪融資。本輪投資由華蓋資本領(lǐng)投，愛爾醫(yī)療、盛山資產(chǎn)、盛宇投資、弘暉資本等新老股東共同跟投。

2020年11月18日，上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院在上海明天廣場(chǎng)會(huì)議廳舉行了隆重的揭牌成立大會(huì)。上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院以“發(fā)揮體制優(yōu)勢(shì)、補(bǔ)齊科技短板”為宗旨，實(shí)行學(xué)術(shù)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下院長(zhǎng)負(fù)責(zé)制的創(chuàng)新模式。融合政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、防、用、資八位一體，強(qiáng)調(diào)打破“院墻”，在開放、合作、聯(lián)合的基礎(chǔ)上攻關(guān)研究轉(zhuǎn)化平臺(tái)，以目標(biāo)為導(dǎo)向、由項(xiàng)目引領(lǐng)、協(xié)同攻關(guān)、合作共贏。學(xué)術(shù)委員會(huì)成員包括中國(guó)人民解放軍海軍軍醫(yī)大學(xué)王紅陽院士、上海交通大學(xué)胡翊群教授、復(fù)旦大學(xué)金力院士、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)張勘教授、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院曾溢滔院士、清華大學(xué)李景虹院士、復(fù)旦大學(xué)趙東元院士和上海交通大學(xué)譚蔚泓院士。由上海市臨床檢驗(yàn)中心王華梁主任擔(dān)任上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心王學(xué)鋒主任、復(fù)旦大學(xué)基因技術(shù)教育部工程技術(shù)研究中心盧大儒主任，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋海波，上海市微技術(shù)工業(yè)研究院陳昌副總工程師，上海國(guó)際人類表型組研究院楊忠執(zhí)行院長(zhǎng)，上海食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心范之勁主任，上海市疾病預(yù)防控制中心袁政安副主任擔(dān)任上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)。

2020年11月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊(cè)73個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年10月)。

2020年11月18日，易瑞生物創(chuàng)業(yè)板提交注冊(cè)。

2020年11月19日，邁瑞醫(yī)療、萬孚生物、安圖生物、九強(qiáng)生物、明德生物、邁克生物、迪瑞醫(yī)療、透景生命、凱普生物、麗珠集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥榮獲第22屆上市公司金牛獎(jiǎng)。

2020年11月19日，河北省體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟正式成立。

2020年11月20日，由貝克曼庫爾特中國(guó)大力支持的中國(guó)前列腺癌早篩項(xiàng)目“前腺行動(dòng)”在江西修水縣正式啟動(dòng)。

2020年11月20日，丹娜（天津）生物科創(chuàng)板獲受理。

2020年11月23日，深圳市樂土生命科技投資有限公司宣布完成 A 輪融資，由中金科元基金領(lǐng)投。

2020年11月25日，博岳生物獲千萬元天使輪融資。三聯(lián)生物完成數(shù)千萬Pre-IPO輪融資。

2020年11月25日，市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動(dòng)互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式，提升監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平。

2020年11月26日，匯研生物完成千萬級(jí)A輪融資。

2020年11月26日，睿昂基因科創(chuàng)板過會(huì)！

2020年11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告。

2020年11月27日，因發(fā)行人及保薦人更新財(cái)務(wù)資料，實(shí)樸檢測(cè)技術(shù)主動(dòng)申請(qǐng)中止發(fā)行上市審核程序，深交所中止其創(chuàng)業(yè)板發(fā)行上市審核。

2020年11月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的通告。

2020年11月29日，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)宋海波會(huì)長(zhǎng)，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)、上海市臨床檢驗(yàn)中心主任王華梁參訪理邦儀器公司。

十二月

2020年12月1日，海爾施基因科技完成2.2億元A輪融資。

2020年12月2日，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)宋海波會(huì)長(zhǎng)在公眾號(hào)中國(guó)體外診斷網(wǎng) CAIVD發(fā)布《要高度重視體外診斷生物樣本及數(shù)據(jù)安全》的文章！

2020年12月3日，納微科技科創(chuàng)板過會(huì)。

2020年12月3日，圣湘生物、萬泰生物、駝人醫(yī)療獲“國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”稱號(hào)，除此之外還有樂普醫(yī)療、三諾生物、美康生物、邁瑞醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療、威高集團(tuán)、麗珠醫(yī)藥榮獲此殊榮。

2020年12月4日，上交所發(fā)布了新修訂的《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》。

2020年12月6日，武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司宣布獲5000萬元人民幣的B輪融資，本輪融資由海富產(chǎn)業(yè)基金、同濟(jì)現(xiàn)代醫(yī)療基金共同投資。

2020年12月7日，北京拉索生物科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元人民幣A+輪融資，本輪融資由大鉦資本領(lǐng)投。

2020年12月7日，華大智造科創(chuàng)板獲受理。

2020年12月7日，圣湘（上海）基因科技有限公司產(chǎn)業(yè)園開工奠基儀式在上海閔行區(qū)莘莊工業(yè)區(qū)隆重舉行。

2020年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息。

2020年12月8日，美國(guó)貝克曼庫爾特公司與瑞康醫(yī)藥集團(tuán)在上海簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，并舉行合作交流會(huì)。

2020年12月8日，之江生物科創(chuàng)板注冊(cè)成功，即將上市。

2020年12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知。

2020年12月09日，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)宋海波先生出席了默樂生物與金闔資本戰(zhàn)略合作簽約儀式活動(dòng)。

2020年12月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

2020年12月9日，羅氏診斷榮獲“三十年卓越貢獻(xiàn)企業(yè)”等多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。

2020年12月10日，亞輝龍生物以5930萬元成功摘牌深圳市"G02302-0023"號(hào)宗地。

2020年12月15日，浩歐博生物科創(chuàng)板注冊(cè)成功，即將上市。

2020年12月15日，法國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院秘書長(zhǎng)在線宣布，基于復(fù)旦大學(xué)附屬公共衛(wèi)生臨床中心盧洪洲教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳賽娟院士在今年新冠疫情以來聯(lián)合發(fā)表的科學(xué)成果對(duì)全球抗擊新冠的貢獻(xiàn)，特授予二位中國(guó)醫(yī)學(xué)和科學(xué)家本年度“夏邦克-杜博賽”獎(jiǎng)。這也是該獎(jiǎng)項(xiàng)設(shè)立以來首次為法國(guó)以外的科學(xué)家頒獎(jiǎng)，中國(guó)學(xué)者則是首次獲得該獎(jiǎng)。法國(guó)駐上?？傤I(lǐng)事紀(jì)博偉獲得授權(quán)在現(xiàn)場(chǎng)為獲獎(jiǎng)?wù)哳C獎(jiǎng)。

2020年12月15日，創(chuàng)新型體外診斷公司蘇州頤坤生物科技有限公司在蘇州工業(yè)園區(qū)正式開業(yè)，并宣布已完成2億元A輪融資。

2020年12月15日，海鹍遠(yuǎn)生物技術(shù)有限公司宣布完成近10億元B輪融資。

2020年12月16日，締脈宣布完成了1億美元的C輪融資。

2020年12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊(cè)121個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年11月)。

2020年12月18 日，禾柏生物技術(shù)股份有限公司宣布完成超億元C輪融資！

2020年12月18日，瑞萊譜（杭州）醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。

2020年12月18日，武漢愛博泰克生物科技有限公司宣布完成6億元人民幣C輪融資。

2020年12月19日，雅培與中國(guó)肺癌防治聯(lián)盟達(dá)成戰(zhàn)略合作，攜手開啟中國(guó)肺癌早期診斷新篇章。

2020年12月21日，達(dá)安基因發(fā)布公告，公司控股股東股權(quán)劃轉(zhuǎn)完成工商變更，公司控股股東廣州中大控股的股東由中山大學(xué)變更為廣州金融控股集團(tuán)，公司實(shí)控人由“中山大學(xué)”變更為“廣州市人民政府”。

2020年12月21日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。

2020年12月21日，進(jìn)口體外診斷產(chǎn)品代理商迪會(huì)信完成4.4億人民幣戰(zhàn)略融資，投資方為迪安診斷。

2020年12月21日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)12月21日主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

2020年12月22日、23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別在上海市、廣東省深圳市舉行藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心掛牌儀式。四個(gè)審評(píng)檢查分中心主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開展藥品、醫(yī)療器械審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)和相關(guān)檢查等工作。根據(jù)合作協(xié)議，國(guó)家藥監(jiān)局將和當(dāng)?shù)卣黄鸺訌?qiáng)頂層設(shè)計(jì)，建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性審評(píng)檢查工作體系，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，將四個(gè)分中心打造為推動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)。

2020年12月23日，POCT分子診斷企業(yè)卡尤迪近日完成近6億元D輪融資。

2020年12月23日，艾德生物宣布已與跨國(guó)制藥公司德國(guó)默克集團(tuán)（Merck KGaA）達(dá)成中國(guó)市場(chǎng)的戰(zhàn)略合作，擴(kuò)大伴隨診斷合作范圍。

2020年12月23日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)辦公室發(fā)布了《國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)關(guān)于2021年關(guān)稅調(diào)整方案的通知》。該通知規(guī)定，自2021 年1 月1 日起對(duì)883 項(xiàng)商品（不含關(guān)稅配額商品）實(shí)施進(jìn)口暫定稅率；自2021 年7 月1 日起，取消9項(xiàng)信息技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)口暫定稅率。經(jīng)調(diào)整后，2021 年稅則稅目數(shù)共計(jì)8580個(gè)，抗血清、非混合免疫制品、人用疫苗、遺傳物質(zhì)、基因修飾生物體、治病用動(dòng)物血制品等多項(xiàng)體外診斷產(chǎn)品也在進(jìn)口商品暫定稅率表之列。

2020年12月23日，樊嘉院士團(tuán)隊(duì)在肝癌研究領(lǐng)域又一新突破！國(guó)際頂級(jí)生物學(xué)期刊《Cell》在線發(fā)表了復(fù)旦大學(xué)（中山醫(yī)院）肝癌研究所樊嘉院士團(tuán)隊(duì)與深圳華大生命科學(xué)研究院合作的最新成果“早期復(fù)發(fā)肝癌微生態(tài)系統(tǒng)的單細(xì)胞全景分析”。

2020年12月24日，諾唯贊生物科創(chuàng)板獲受理。

2020年12月25日，廣州佳鑒生物技術(shù)有限公司宣布成功完成了1億元人民幣的B輪融資。本輪融資由易方達(dá)資本領(lǐng)投，老股東君聯(lián)資本繼續(xù)追加投資。

2020年12月25日，菲鵬生物創(chuàng)業(yè)板獲受理。

2020年12月26日，奧泰生物科創(chuàng)板提交注冊(cè)。

2020年12月26日，由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)組織召開的以加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)銷售管理、促進(jìn)流通企業(yè)健康發(fā)展為主題的“體外診斷經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)工作會(huì)議”在?？谙瞾淼蔷频昱e行。

2020年12月28日，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)宋海波會(huì)長(zhǎng)在公眾號(hào)中國(guó)體外診斷網(wǎng) CAIVD發(fā)布《從11省新冠體外診斷產(chǎn)品帶量采購(gòu)看醫(yī)保如何降價(jià)保質(zhì)！》的文章！

2020年12月28日，國(guó)家衛(wèi)健委決定組建國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控專家委員會(huì)第一屆專家委員會(huì)主任委員由國(guó)家衛(wèi)生建康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心付強(qiáng)主任擔(dān)任，副主任委員由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院胡必杰等六位主任擔(dān)任。上海市公共衛(wèi)生臨床中心盧洪洲教授，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐英春教授等67位專家入選委員名單。

2020年12月28日，丁香園宣布完成5億美元融資，由摯信領(lǐng)投，騰訊、高瓴創(chuàng)投兩家機(jī)構(gòu)跟投。

2020年12月28日，國(guó)家衛(wèi)健委組織修訂了《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》。

2020年12月29日，樂普診斷科創(chuàng)板已問詢。

2020年12月29日，器審中心發(fā)布關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告。2021年1月1日將全面啟動(dòng)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。

2020年12月30日，北京閱微基因技術(shù)股份有限公司完成C輪融資，盈科資本為重要戰(zhàn)略投資方。

2020年12月30日，南京嵐煜生物科技有限公司宣布完成D輪數(shù)億元人民幣融資。本輪融資老股東經(jīng)緯中國(guó)繼續(xù)加碼，華興醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投。

2020年12月30日，海關(guān)總署發(fā)布關(guān)于新冠病毒檢測(cè)試劑盒等疫情防控物資申報(bào)相關(guān)事項(xiàng)的公告。

2020年12月30日，科美診斷科創(chuàng)板提交注冊(cè)。

2020年12月30日，安旭生物科創(chuàng)板過會(huì)。

2020年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容公告（2020年 第147號(hào)）。

2020年12月31日，中國(guó)新冠病毒疫苗上市。

2020，無論是肆虐全球的新冠疫情！還是百年未知之世界格局！我們見證了從無到有，見證了厚積薄發(fā)，也見證了砥礪前行！任何一切也無法打倒體外診斷人奮勇拼搏的決心！2021，讓我們繼續(xù)攜手共進(jìn)共創(chuàng)中國(guó)體外診斷美好未來！2021，我們?nèi)詫⑴η靶校嬲\(chéng)的祝全體體外診斷人在2021年事業(yè)發(fā)展工作順利！