體外診斷集采，目前或難以實現(xiàn)。

《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 徐紅），作為醫(yī)療器械最大的細(xì)分領(lǐng)域，體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點，因此備受資本市場與業(yè)界關(guān)注。

而在2020年爆發(fā)的新冠疫情中，由于檢測成為了最常用的防疫控制手段，且檢測量大，因此國內(nèi)部分IVD企業(yè)更是迎來前所未有的高速發(fā)展。但與此同時，帶量采購的傳聞也曾一度讓業(yè)內(nèi)風(fēng)聲鶴唳。

針對日前國家衛(wèi)健委提出的“春節(jié)返鄉(xiāng)核酸檢測”政策，以及“已有地方政府落地化學(xué)發(fā)光項目集采“的市場傳言，《科創(chuàng)板日報》記者特獨(dú)家采訪了體外診斷行業(yè)資深專家，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院副院長、CACLP創(chuàng)始人宋海波教授。

全民核酸檢測有必要嗎？

“返鄉(xiāng)人員需持有7日以內(nèi)核酸檢測陰性證明才能夠返鄉(xiāng)”，近日，這一春節(jié)返鄉(xiāng)新政的公布再次讓核酸檢測概念站上了風(fēng)口。

1月20日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，國家衛(wèi)健委疾控局監(jiān)察專員王斌在會上表示，返鄉(xiāng)人員需持有7日以內(nèi)核酸檢測陰性證明才能夠返鄉(xiāng)，同時這些返鄉(xiāng)人員回去以后，當(dāng)?shù)鼗鶎诱M(jìn)行網(wǎng)格化管理。

隨后，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站又發(fā)布《冬春季農(nóng)村地區(qū)新冠肺炎疫情防控工作方案》，對農(nóng)村地區(qū)及返鄉(xiāng)人員相關(guān)防疫工作進(jìn)行部署，同時回應(yīng)公眾關(guān)切，對“返鄉(xiāng)人員如何劃定”、“核酸檢測證明如何獲得”、“由誰來查驗核酸檢測陰性證明？”等相關(guān)問題進(jìn)行了解答。

值得注意的是，對于以上春節(jié)返鄉(xiāng)政策的理解，市場普遍認(rèn)為是“全民核酸檢測”的開始。不過，根據(jù)此次衛(wèi)健委發(fā)布的方案和新聞發(fā)布會上的發(fā)言，可以看到，目前返鄉(xiāng)政策實施的對象主要是集中在農(nóng)村地區(qū)的返鄉(xiāng)人員。

而在23日，針對農(nóng)村地區(qū)疫情防控工作的相關(guān)部署，國家衛(wèi)健委也再次重申，指出《冬春季農(nóng)村地區(qū)新冠肺炎疫情防控工作方案》中返鄉(xiāng)人員是指從外地返回農(nóng)村地區(qū)的人員，需要持核酸檢測陰性證明返鄉(xiāng)，并進(jìn)行14天居家健康監(jiān)測，返回城市人員需遵守目的地疫情防控要求。

國家衛(wèi)健委表示，對返鄉(xiāng)人員加強(qiáng)疫情防控管理的原因在于，農(nóng)村地區(qū)防控能力薄弱，疫情防控難度大，特別是春運(yùn)期間返鄉(xiāng)人員明顯增多，人員流動增大，將進(jìn)一步加大疫情傳播風(fēng)險，因此對返鄉(xiāng)人員加強(qiáng)疫情防控管理十分必要。

《科創(chuàng)板日報》：您是如何理解以上這一春節(jié)返鄉(xiāng)核酸檢測新政的？這是不是意味著全民都應(yīng)該接受核酸檢測？

宋海波：對于這個春節(jié)返鄉(xiāng)政策，我認(rèn)為大家要正確的解讀，不能片面。文件所提出的“返鄉(xiāng)人員”應(yīng)該是指來自中高風(fēng)險地區(qū)的“返鄉(xiāng)人員”或易感工作及環(huán)境的人員。比如有一位從西藏回來的返鄉(xiāng)人員，但西藏一例確診病人都沒有，那么對其進(jìn)行核酸檢測的意義在哪里呢？所以不能片面的認(rèn)為返鄉(xiāng)的人都需要做核酸檢測，對返鄉(xiāng)人群展開核酸檢測要有針對性，過度的沒必要的檢測是對有效公共資源的浪費(fèi)，但無論如何全國各地的檢測量都會有大幅增加尤其是在基層。

《科創(chuàng)板日報》：那如果要展開大規(guī)模的核酸檢測，比如“全民檢測”，我們是否有足夠的檢測和試劑供給能力？

宋海波：即便是進(jìn)行14億人口的核酸檢測，我們現(xiàn)有的檢測能力和試劑供給也都是沒有任何問題的。

截至目前，我國的核酸檢測試劑日產(chǎn)能為665.5萬人份以上，抗體檢測試劑日產(chǎn)能為1546萬人份以上，抗原檢測試劑日產(chǎn)能為190萬人份以上，累計日產(chǎn)能達(dá)2401.5萬人份以上。

14億人口聽起來數(shù)字很龐大，但其實并不是14億人就要用14億人份試劑去檢測，因為目前我們采取的基本檢測手段還是“混檢”，即將數(shù)份樣本混合成一份樣本進(jìn)行檢測，混檢篩查中一旦發(fā)現(xiàn)異常，則再對混檢樣本分別逐一檢測。

所以，我們可以在中高風(fēng)險地區(qū)采取一人一檢或5例混檢，低風(fēng)險地區(qū)可以10例混檢。如果是10例混檢的話，其實14億人最多也就相當(dāng)于是1.4億人口進(jìn)行檢測，況且還有許多是沒必要檢測的。

《科創(chuàng)板日報》：此前，我曾聽聞?wù)f“混檢”的檢測方式是有一定爭議的，是這樣嗎？從目前的情況來看，您覺得“混檢”的效果如何？

宋海波：從檢驗醫(yī)學(xué)的質(zhì)量控制角度來說，“混檢”的確是不允許的。但新冠疫情屬于特殊情況，因為需要檢測的頻次很高，標(biāo)本量也很大?，F(xiàn)在看來，混檢并沒有發(fā)生明顯的漏檢問題，這與我們的試劑質(zhì)量高是密不可分的，檢出率和靈敏度是在可控范圍內(nèi)的。

《科創(chuàng)板日報》：這一次的新冠疫情中，很多體外診斷企業(yè)業(yè)績爆發(fā)，疫情對于行業(yè)來說是不是一次很大的發(fā)展機(jī)遇？

宋海波：新冠疫情對IVD企業(yè)的影響是多方面的，有積極也有負(fù)面作用。疫情總體上是給IVD企業(yè)提供了一個未來成長的絕好機(jī)會，核酸檢驗項目作為新冠診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”提升了檢驗醫(yī)學(xué)的地位，同時也提升了IVD產(chǎn)業(yè)的地位。特別是對那些有抗疫相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)來說，在為抗疫做出貢獻(xiàn)的同時，也是“機(jī)遇營銷”的最大贏家。

但這樣的企業(yè)仍是少數(shù)，從整個產(chǎn)業(yè)層面來看，更多的企業(yè)因為沒有抓住“機(jī)會營銷”，加上受疫情影響，從而承受了前所未有的經(jīng)營壓力。在2020年疫情爆發(fā)之初，由于醫(yī)院門診、住院量的急劇下降，2020年一季度企業(yè)銷售額普遍不到同期銷售量的20%，隨后雖然有所增長，但事實上，直到目前為止，醫(yī)院的診療活動也并未完全恢復(fù)到疫前水平，目前僅恢復(fù)到疫情前的90%左右。

另外，從具體的細(xì)分領(lǐng)域來看，此次新冠疫情將極大地推動分子診斷的發(fā)展。疫情之前，很多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括縣級醫(yī)院并不具備分子與核酸檢測能力。但通過這次疫情，全國核酸檢測能力建設(shè)全面的得到了加強(qiáng)，因此未來分子診斷的應(yīng)用也有望得到進(jìn)一步的拓展。

體外診斷試劑的集采壓力

2020年5月，《科創(chuàng)板日報》記者曾獨(dú)家報道，南京地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)盟擬對體外診斷產(chǎn)品進(jìn)行帶量采購，羅氏診斷等多家企業(yè)收到邀約函。當(dāng)時，市場預(yù)期，繼藥品、高值耗材之后，體外診斷試劑也有望迎來集采降價的時代。

雖然這一次集采的后續(xù)進(jìn)展鮮為人知，體外診斷試劑的大規(guī)模集采也沒有如期而至。不過，近期有關(guān)體外診斷試劑集采的市場預(yù)期又有所升溫，包括據(jù)一些醫(yī)藥投資人透露，近期有券商在電話會中提及稱，已有地方落地了化學(xué)發(fā)光項目的集采。

但與此同時，對于“體外診斷試劑究竟會不會集采”這個問題，市場的看法又各不一致。

值得一提的是，在2020年5月南京發(fā)出體外診斷試劑帶量采購邀約以前，全國多個地區(qū)已經(jīng)先后完成了新型冠狀病毒核酸、抗體檢測試劑的帶量采購，有效降低了產(chǎn)品的采購價。

因此，在認(rèn)為集采勢不可擋的一方看來，各地新冠試劑的集采就是體外診斷試劑大規(guī)模集采的前奏。

《科創(chuàng)板日報》：近期市場傳言稱，有地方已經(jīng)落地化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的集采，對此您是否有所耳聞？您了解這次集采的結(jié)果嗎？

宋海波：的確是的。我猜想你所指的可能是南京。但我可以肯定的告訴你這次集采企業(yè)降價并沒有達(dá)到預(yù)期。

《科創(chuàng)板日報》：為什么會沒有達(dá)到預(yù)期？現(xiàn)在市場對于體外診斷試劑會不會集采的看法不一，有人覺得集采是大趨勢，但也有人認(rèn)為體外診斷試劑集采不易推進(jìn)，對此您是怎么看的？

宋海波：主要是“帶量”和檢驗的“屬性”決定的，因此難以進(jìn)行有效的集采。

目前，藥品與部分高值耗材（冠脈支架）已經(jīng)完成國家?guī)Я坎少?。雖然體外診斷試劑也屬于耗材，但此耗材非彼耗材，體外診斷試劑有其特殊性。

首先，藥品與冠脈支架都是直接向病人收取費(fèi)用的產(chǎn)品，也就是說你采購的價格高向病人收的費(fèi)用也高，醫(yī)保支付的費(fèi)用也高。但檢驗不是，檢驗是按項目收費(fèi)，檢驗項目的價格是由各省及直轄市政府統(tǒng)一定價的。

從某種意義上來說，診斷試劑耗材價格的高與低，并不影響巳確定的檢驗項目收費(fèi)價格標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院也并不直接向病人收取診斷試劑耗材的費(fèi)用，試劑采購價格的高與低，肯定會影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本，但醫(yī)院必須按照政府相關(guān)部門所核定的價格向病人收取檢驗費(fèi)用，不可能按照檢驗試劑的采購成本來收取費(fèi)用，在項目價格確定之后成本的高低是醫(yī)院要考慮的問題，因此我個人認(rèn)為體外診斷試劑集采不屬于政府做為的范疇。

其次，診斷試劑的使用要與設(shè)備配套，比如貝克曼的診斷試劑需要配套貝克曼的系統(tǒng)使用，你采購羅氏的試劑用在貝克曼的系統(tǒng)上顯然是不合適的。通俗來講，就是我這個“鍋”僅能在微波爐上使用，你非要在煤氣灶上那肯定是不行的。所以，體外診斷試劑如果集采的話，就需要把全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“鍋”和“灶”一起換掉，統(tǒng)一換成一家或二家一樣的“鍋”和“灶”才能帶量，這樣一來雖為集采創(chuàng)造了條件，但集采的成本就會非常高昂，這樣就違背節(jié)省醫(yī)保費(fèi)用的目的和初衷，肯定是不現(xiàn)實的。

總的來說，我認(rèn)為適合集采的產(chǎn)品需要具備兩個特點：

1、產(chǎn)品是普適的，即集中采購的產(chǎn)品屬醫(yī)保范疇對適應(yīng)癥誰都能用，任何醫(yī)院都能用，這樣才可以把量真正的帶起來。

2、是直接向病人收取費(fèi)用的產(chǎn)品，且是高值的。

而體外診斷試劑并不具備以上兩個特點，因此集采是肯定難以實現(xiàn)的。

《科創(chuàng)板日報》：那新冠試劑為什么可以集采？

宋海波：因為新冠試劑是一個全新的檢測項目，新冠檢測過去每家醫(yī)院都不開展，因為有了疫情，所以才針對性很強(qiáng)的開展這一項目的檢測，它不需要解決“鍋”與“灶”的問題，因此將集中采購來的儀器和試劑，提供給醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，就很容易實現(xiàn)。

《科創(chuàng)板日報》：那么，體外診斷試劑是不是就不會受到集采沖擊了？

宋海波：除非政府主導(dǎo)的檢驗項目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低，否則我個人認(rèn)為集采對檢驗醫(yī)學(xué)而言不會有大的影響，更不會有沖擊。但是我們須清醒的認(rèn)識到：醫(yī)改只有進(jìn)行時，沒有完成時。