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各有關單位：
為指導申請人對肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊申報，進一步做好該類試劑的技術審評工作，醫(yī)療器械技術審評中心現(xiàn)已啟動《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則》的編制工作，希望有相關產品研發(fā)、生產或注冊申報的生產企業(yè)積極參與配合醫(yī)療器械技術審評中心的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內、外征集相關生產企業(yè)信息（包括已有獲批產品或預期從事肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑生產的企業(yè)）。
請將相關信息填寫于征集表中(附件)，于2020年6月30日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。
聯(lián)系人：焦童、李紅然
電話：010-86452588、010-86452582
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn/lihr@cmde.org.cn
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售、貿易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產品質量，以多品種獨特經營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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