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近日,國(guó)務(wù)院舉行了政策例行吹風(fēng)會(huì)提到了關(guān)于目前新冠核酸檢測(cè)相關(guān)的內(nèi)容,本文做了以下整理:
1. 截至7月末,我國(guó)核酸日檢測(cè)能力達(dá)到484萬份,具備核酸檢測(cè)能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)4946家,檢測(cè)技術(shù)人員達(dá)到3.8萬余人。
2. 已累計(jì)向全國(guó)各級(jí)醫(yī)院、疾控中心、海關(guān)口岸、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送試劑近2億人份,設(shè)備1.2萬余臺(tái)。保障完成了1000萬人檢測(cè)的武漢大會(huì)戰(zhàn),1000萬人檢測(cè)的北京攻堅(jiān)戰(zhàn),以及黑龍江、廣東、上海等外防輸入的常態(tài)化陣地戰(zhàn),新疆、大連等近日聚集性疫情檢測(cè)的應(yīng)急突擊戰(zhàn),實(shí)現(xiàn)了“應(yīng)檢盡檢”“愿檢盡檢”。
3.核酸檢測(cè)試劑周產(chǎn)能達(dá)到了4648萬人份,核酸檢測(cè)設(shè)備周產(chǎn)能達(dá)到1200余臺(tái)。隨著疫情防控進(jìn)入常態(tài)化,各方面對(duì)核酸檢測(cè)設(shè)備和試劑的需求有所減少,當(dāng)前試劑周產(chǎn)量為1500人份,設(shè)備周產(chǎn)量為660臺(tái),生產(chǎn)能力有較大的富余。
4.核酸快速檢測(cè)試劑周產(chǎn)能達(dá)到了100余萬人份,設(shè)備的周產(chǎn)能也達(dá)到了380余臺(tái),目前受到生物安全性技術(shù)規(guī)范的限制,快檢產(chǎn)品的功能和優(yōu)勢(shì)還沒有充分發(fā)揮出來,通過跟蹤7家快速檢測(cè)試劑和設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)情況,已累計(jì)向全國(guó)供應(yīng)了核酸檢測(cè)試劑70萬人份,設(shè)備1400余臺(tái)。
5.核酸檢測(cè)試劑的最低檢出線已經(jīng)達(dá)到100個(gè)拷貝/毫升,根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心對(duì)相關(guān)上市產(chǎn)品的測(cè)評(píng),我國(guó)核酸檢測(cè)試劑總體的檢出率已經(jīng)達(dá)到95%以上。
產(chǎn)品研發(fā)攻關(guān)方向:
(1)核酸快檢產(chǎn)品的研發(fā)攻關(guān)。重點(diǎn)是關(guān)注檢測(cè)時(shí)間在30分鐘左右的檢測(cè)產(chǎn)品,目前已經(jīng)有幾款在研項(xiàng)目正在加緊推進(jìn),秋冬季之前或許能夠有新的快檢產(chǎn)品完成研發(fā)和審批上市。檢測(cè)試劑上靈敏度不斷提升,檢測(cè)時(shí)間不斷縮短,按照傳統(tǒng)的方法,以前一次檢測(cè)大概需要4個(gè)多小時(shí),現(xiàn)在一個(gè)小時(shí)左右就能完成檢測(cè)。其中,最快的一款產(chǎn)品30分鐘就能出結(jié)果。
(2)更高靈敏度、更大通量的檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)。在靈敏度方面,重點(diǎn)關(guān)注檢測(cè)下限在100拷貝每毫升的產(chǎn)品,以及數(shù)字化PCR的檢測(cè)技術(shù)產(chǎn)品,這個(gè)方面主要是滿足無癥狀感染等低病毒載量檢測(cè)的需求。同時(shí),加快更大檢測(cè)通量產(chǎn)品的研發(fā),在控制局部疫情中做到快速檢測(cè)、應(yīng)檢盡檢。
(3)抗原檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)。相對(duì)于抗體檢測(cè),抗原檢測(cè)產(chǎn)品能夠更早檢出,并且可以作為新冠病毒存在的一個(gè)直接證據(jù),所以加快抗原產(chǎn)品的研發(fā),將有利于豐富我國(guó)的檢測(cè)技術(shù)手段。
(4)其他類型的檢測(cè)方法。比如可穿戴的智能檢測(cè)設(shè)備、非接觸式的綜合體征檢測(cè)系統(tǒng)等一些新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā),作為現(xiàn)有檢測(cè)手段的一個(gè)有效補(bǔ)充,減輕檢測(cè)的壓力。
下半年國(guó)務(wù)院工作重點(diǎn):
(1)推進(jìn)檢測(cè)能力建設(shè)。在加強(qiáng)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范前提下,確保秋冬季前實(shí)現(xiàn)全國(guó)三級(jí)綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)及縣域內(nèi)1家縣級(jí)醫(yī)院具備核酸檢測(cè)能力。同時(shí),統(tǒng)籌各方面力量,加強(qiáng)機(jī)動(dòng)檢測(cè)能力建設(shè),確保在疫情暴發(fā)初期能夠快速調(diào)度,配合當(dāng)?shù)貦z測(cè)力量,盡快完成檢測(cè)任務(wù)。
(2)加緊檢測(cè)人員培訓(xùn)。由國(guó)家和各省疾控中心、臨床檢驗(yàn)中心等組織開展核酸檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn),滿足不斷增加的檢測(cè)能力建設(shè)需求。
(3)加強(qiáng)科研攻關(guān)和審評(píng)注冊(cè)。加快各類檢測(cè)新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度,特別是檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便的產(chǎn)品,提升檢測(cè)準(zhǔn)確率和效率。推動(dòng)抗原檢測(cè)和其他新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)攻關(guān),進(jìn)一步豐富檢測(cè)篩查的技術(shù)手段。同時(shí),要加強(qiáng)審評(píng)注冊(cè)早期介入,推動(dòng)更多新產(chǎn)品進(jìn)入應(yīng)急審批通道,盡量縮短產(chǎn)品的上市時(shí)間。
(4)加強(qiáng)檢測(cè)試劑和設(shè)備生產(chǎn)保障。幫助企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn),引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)優(yōu)化供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu),不斷提升檢測(cè)產(chǎn)品的性能。進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺(tái)作用,加強(qiáng)產(chǎn)需雙方的對(duì)接。按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)和海關(guān)系統(tǒng)能力的建設(shè)需求,協(xié)調(diào)企業(yè)抓緊組織生產(chǎn),全力保障供應(yīng)。各有關(guān)方面要加強(qiáng)對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的資金及金融支持,為提升核酸檢測(cè)能力做好充分保障。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米,GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米,先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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