來源：化學(xué)發(fā)光、IVD資訊

受老齡化趨勢的影響，糖尿病、冠心病、肝腎病等慢性病患者人數(shù)大幅增長，患者在進(jìn)行治療的同時，也希望進(jìn)行自我檢驗監(jiān)測。再加上新醫(yī)改8500億元政府投資和建立基層醫(yī)療衛(wèi)生體系的推動，我國POCT產(chǎn)業(yè)將會迎來較快的發(fā)展。

POCT，即現(xiàn)場快速檢驗，也叫即時檢驗（point-of-care testing），是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式，是在傳統(tǒng)、核心或中心實驗室以外進(jìn)行的一切檢驗。其具有快速、使用簡便等特點，已經(jīng)成為IVD行業(yè)重點分支之一。那么我國POCT在細(xì)分領(lǐng)域情況如何呢？

目前，POCT應(yīng)用較多的領(lǐng)域包括血糖、血氣及電解質(zhì)、心臟標(biāo)志物、毒品及酒精、妊娠及排卵、腫瘤標(biāo)志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等。

圖1. 我國POCT各細(xì)分領(lǐng)域所處發(fā)展階段

（圖片源自：體外診斷聯(lián)盟）

1、血糖監(jiān)測

主要檢測項目：快速血糖、糖化血紅蛋白、糖化白蛋白、糖化血清蛋白、尿微量白蛋白、脂聯(lián)素等。

血糖檢測從第一代POCT產(chǎn)品就已經(jīng)出現(xiàn)，是相對成熟的細(xì)分領(lǐng)域，POCT血糖儀是目前最常見的POCT設(shè)備，廣泛應(yīng)用于臨床科室和家庭。目前整個國內(nèi)血糖儀市場規(guī)模在50億元左右，醫(yī)院和零售市場規(guī)模接近，整體增速在15%左右，市場滲透率在20%左右。國內(nèi)血糖儀POCT技術(shù)已經(jīng)成熟，國產(chǎn)儀器憑借性價比優(yōu)勢，在家用市場比進(jìn)口設(shè)備更具備優(yōu)勢，逐步完成進(jìn)口替代。醫(yī)院市場目前仍然90%被進(jìn)口設(shè)備壟斷，主要是強(qiáng)生、羅氏、雅培等，國產(chǎn)企業(yè)主要是杭州艾康、魚躍醫(yī)療、三諾生物，但占比較低。

2、心臟標(biāo)記物

主要檢測項目：腦鈉肽（BNP）、肌鈣蛋白I（cTnI）、肌紅蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）等。

心臟標(biāo)記物POCT產(chǎn)品是POCT發(fā)展最快的應(yīng)用，主要用于常見心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查。通過對多種心臟標(biāo)志物檢測，可快速判斷出相應(yīng)病種的分型，從而實現(xiàn)快速對癥治療。心臟標(biāo)志物正常情況下主要或僅存在于心臟中，但在異常情況下由心臟大量釋放到血液中，因此血液中檢測到的心臟標(biāo)志物可以敏感特異地反映心肌損傷及其嚴(yán)重程度，使患者得到及時救治。2015年，我國心血管類POCT規(guī)模大約13.5億元，并保持30%復(fù)合增速，預(yù)計2020年，整個市場將達(dá)到50億元規(guī)模。目前，國內(nèi)大醫(yī)院心血管POCT市場主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，主要是羅氏、美艾利爾、梅里埃，國內(nèi)企業(yè)在中小醫(yī)院市場占有率較高，主要是基蛋生物、萬孚生物和瑞萊生物等，持續(xù)保持較快增長，并實現(xiàn)進(jìn)口替代。

3、感染因子

主要檢測項目：C反應(yīng)蛋白（CRP）、降鈣素原（PCT）、白細(xì)胞介素6（IL6）等。

國內(nèi)抗生素濫用導(dǎo)致病人產(chǎn)生耐藥性，造成了非常嚴(yán)重的醫(yī)療結(jié)果。對患者使用炎癥類試劑快速定量或定性檢測可以在短時間內(nèi)判斷患者的癥狀是由病毒還是由細(xì)菌引起，從而確定全身或局部感染、鑒別細(xì)菌和病毒感染并判斷細(xì)菌感染的嚴(yán)重程度，在輕微感染和重癥感染疾病中都有很好的診斷價值，在一定程度上避免了抗生素的濫用。目前國內(nèi)炎癥類POCT市場主要被萬孚生物、基蛋生物、明德生物和北京熱景占據(jù)。

4、傳染病

主要檢測項目：HBV五項、HCV、HIV、梅毒、流感、瘧疾等。

POCT在診斷微生物方面要比傳統(tǒng)的培養(yǎng)法或者染色法更為快速和靈敏。根據(jù)Trimark的調(diào)查，2014年全球傳染病類POCT檢測市場規(guī)模8.47億美元，預(yù)計2018年可達(dá)到12.59億美元。2015年我國傳染病類POCT市場規(guī)模在5億元左右，國內(nèi)企業(yè)主要包括萬孚生物、科華生物等。

5、血氣電解質(zhì)

主要檢測項目：PO2、PCO2、乳酸、快速血凝檢測等。

血氣電解質(zhì)類POCT主要用于急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護(hù)過程，主要使用場所包括危重病人監(jiān)護(hù)室、心臟病人監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室和急診等，市場空間非常廣闊。但由于檢測的是動脈血，技術(shù)要求較高，再加上用于急危重患者，事關(guān)重大，壁壘較高，此前一直被丹麥雷度米特、雅培、沃芬、羅氏等外資品牌壟斷，限制了國內(nèi)該產(chǎn)品的發(fā)展。隨著前些年大量學(xué)術(shù)推廣和教育工作，采靜脈血的技術(shù)方法已經(jīng)較為普及，再加上醫(yī)保控費、分級診療、掌握便攜化關(guān)鍵技術(shù)，國內(nèi)血氣電解質(zhì)POCT產(chǎn)品開始逐步實現(xiàn)放量，2015年，我國血氣電解質(zhì)類POCT市場規(guī)模在10億元左右，并持續(xù)保持25%左右快速增長，代表企業(yè)理邦、萬孚、康立等

6、凝血類

主要檢測項目：凝血四項

凝血四項為手術(shù)前必查項目、血栓前檢查項目及監(jiān)控臨床口服抗凝藥物患者的重要項目，特別是對于急危重癥，如心梗（急性冠脈綜合征）、腦卒中等。血凝市場是近幾年發(fā)展非?？斓腎VD細(xì)分領(lǐng)域，復(fù)合增長率高達(dá)30%，中國的血凝市場規(guī)模約為27億元，外資企業(yè)在該領(lǐng)域具有絕對優(yōu)勢，預(yù)計占90%以上的市場份額。全球最主要的POCT凝血檢測來自羅氏和美艾利爾，國內(nèi)POCT凝血類企業(yè)主要有杭州艾康（被Alere收購）、深圳微點、萬孚生物等。

7、妊娠類

主要檢測目標(biāo)：HCG懷孕、Lh排卵檢測等。妊娠類POCT產(chǎn)品主要用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測。根據(jù)Trimark的市場調(diào)查，2014年全球妊娠類POCT產(chǎn)品銷售規(guī)模4.16億美元，預(yù)計2018年達(dá)到4.78億美元。

8、毒品檢測

毒品（藥物濫用）廣泛用于戒毒所、醫(yī)院、征兵、海關(guān)邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩查工作。根據(jù)TriMark的市場調(diào)查，2014年全球毒品（藥物濫用）類POCT的消費總額為5.64億美元，預(yù)計2018年可達(dá)8.32億美元。目前國內(nèi)毒品檢測的POCT主要廠家包括廣州萬孚、凱創(chuàng)、南通伊士等。

9、兒科檢測

兒童的診斷行為有輕便易用、樣本需求量少、樣本無須預(yù)處理、快速得出結(jié)論等特點，同時還需要關(guān)注就診周期與父母的滿意度。相比較傳統(tǒng)的凝集法和熒光顯微鏡方法，POCT具有末梢血檢測、取樣量少、方便快捷等優(yōu)勢，廣泛的應(yīng)用于門診和急診。常見的呼吸道檢測項目有肺炎支原體、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒、麻疹病毒、流感病毒（甲流和乙流）、副流感病毒、EB病毒、柯薩奇B病毒、結(jié)核桿菌、人細(xì)小病毒B19等。除此之外，我國對兒童保健也給予了足夠的重視，檢測25羥基維生素D和骨堿性磷酸酶的量會越來越大。國內(nèi)兒科檢測的主要POCT廠家有濰坊康華、北京華科泰、青島漢唐等。

IVD包括生化診斷，免疫診斷（如酶聯(lián)免疫ELISA，化學(xué)發(fā)光CLIA），分子診斷（如二代測序，PCR檢測），微生物診斷，血液診斷（如三五分類血球儀，凝血儀，血氣，電解質(zhì)等），以及POCT即時檢測。其中，POCT在整個IVD市場中占據(jù)20%左右，舉足輕重，是眾多大公司業(yè)務(wù)重心的一部分。在原有POCT業(yè)務(wù)發(fā)展鞏固的同時，擴(kuò)展其他的IVD產(chǎn)品是大勢所趨。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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