擴大核酸檢測，加強實驗室檢測質量

6月2日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好疫情常態(tài)化防控下新冠病毒核酸檢測質量控制工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》明確提出，為擴大核酸檢測范圍，保證核酸檢測質量，現(xiàn)提出以下工作要求：

一是高度重視核酸檢測質量控制工作。要求各地在保障核酸檢測量增加的同時，必須加強質量控制，保證檢測結果準確可靠。

二是加強實驗室備案或準入管理。要求開展核酸檢測的實驗室應當符合有關規(guī)定，并在衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。

三是加強實驗室檢測質量控制。要求各地加強對核酸檢測實驗室的日常質量控制工作，檢測結果質量問題突出的，或室間質量評價不合格的，不得開展核酸檢測。

四是加強核酸檢測人員培訓。要求各地針對核酸檢測各個環(huán)節(jié)加強對核酸檢測相關人員的技術培訓和指導，最大限度減少產(chǎn)生假陰性的因素。

無獨有偶，6月2日下午，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平在北京主持召開專家學者座談會并發(fā)表重要講話。

其中強調(diào)，要把增強早期監(jiān)測預警能力作為健全公共衛(wèi)生體系當務之急，加強實驗室檢測網(wǎng)絡建設，提升傳染病檢測能力。要健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對預案體系，分級分類組建衛(wèi)生應急隊伍，覆蓋形勢研判、流行病學調(diào)查、醫(yī)療救治、實驗室檢測、社區(qū)指導、物資調(diào)配等領域。

可以看出，在疫情常態(tài)化下，為提升核酸檢測能力，實驗室的建設已確切落實，只有全力做到“應檢盡檢、愿檢盡檢”,提高檢測能力，才能切實切斷傳染鏈,有效推動社會發(fā)展，全面步入正常軌道。

且在高要求下，產(chǎn)出高質量產(chǎn)品，這勢必會對實驗室檢測質量有嚴格把控，且《通知》中也表示，省級衛(wèi)生健康行政部門要加強對核酸檢測實驗室的日常質量控制工作，并組織實驗室分批參加室間質評，保證短期內(nèi)每個實驗室至少參加1次室間質評并合格，如若不達標將無法開展核酸檢測。

國家衛(wèi)健委下令要求全面開展新冠實驗室的質檢，實際上也是因為新冠實驗室建設已經(jīng)在全國范圍內(nèi)大面積鋪開。且在加強實驗室建設的同時，監(jiān)管也必將更加嚴格。

火力全開，各大省份全力建設

5月21日，在國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委以及國家中醫(yī)藥局三部門最新聯(lián)合發(fā)布了《關于印發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案的通知》要求實現(xiàn)每省至少有一個達到生物安全三級（P3）水平的實驗室，每個地級市至少有一個達到生物安全二級（P2）水平的實驗室后。

同日，5月21日，東北網(wǎng)發(fā)布黑河市孫吳縣僅12天就完成了標準化核酸實驗室建設，核酸實驗室投入使用后可實現(xiàn)300人/日的檢測能力，將為新冠肺炎診斷提供及時有效依據(jù)。

于6月1，興安盟全盟已有7家醫(yī)療機構和疾控部門可從事新型冠狀病毒核酸檢測工作，分別是盟疾控中心、盟第三人民醫(yī)院、前旗疾控中心、扎旗疾控中心、阿市疾控中心、中旗蒙中醫(yī)院、烏蘭浩特國健醫(yī)學檢驗所。日檢測能力可達到2000人份。

6月2日央廣網(wǎng)福州消息，福州市長樂區(qū)醫(yī)院日前聯(lián)合福建一家基因技術有限公司短時間內(nèi)建成了應急的新冠病毒核酸檢測“方艙”PCR實驗室，一天最高可檢測量500份咽拭子標本。

且在6月3日，已有多省發(fā)布核酸檢測實驗室建設進度。

1.黑龍江日報訊 ，齊齊哈爾市在抓好疫情防控的同時，核酸檢測實驗室建設工作也在有序推進。目前，全市已建成核酸檢測實驗室26家，日檢測能力可達22200人份。

2.煙臺芝罘區(qū)，首個縣級PCR核酸檢測實驗室在芝罘區(qū)疾控中心建成并投入使用，此舉將有效提高芝罘區(qū)對新冠肺炎疫情防控的處置效率，進一步鞏固全區(qū)新冠肺炎疫情防控成果。

3.安徽省衛(wèi)生健康委公布了最新一批具備新冠病毒核酸檢測能力的醫(yī)療機構名單，市中心醫(yī)院、涇縣醫(yī)院、寧國市人民醫(yī)院三家醫(yī)院被省新冠肺炎疫情防控應急指揮部辦公室確認到全省第四批具備新冠肺炎核酸檢測能力的醫(yī)療機構名單中。

4.宜賓市全力推進核酸檢測實驗室建設8個已開展檢測工作27個正在建設中。

可以看出各省為響應國家政策，已經(jīng)火力全開，奮力建造核酸檢測實驗室，提高核酸檢測能力，那因實驗室建造條件苛刻，在建造過程中我們需要注意什么呢？

PCR實驗室建設的要求

一、初步了解PCR實驗室

如何避免污染是臨床基因擴增實驗室設計的關鍵問題。因此，實驗室的布局、空調(diào)通風系統(tǒng)設計、風量控制等都是圍繞這一核心問題展開的。

1.現(xiàn)場要求高。需要標準的四區(qū)分離和氣流控制：試劑制備、樣品制備、PCR擴增檢測和擴增產(chǎn)物檢測。每個獨立的實驗區(qū)都有一個緩沖區(qū)。同時，每個區(qū)域均采用氣壓調(diào)節(jié)，使試劑和樣品在整個PCR實驗過程中不受氣溶膠污染，減少擴增產(chǎn)物對人和環(huán)境的污染。機械連鎖不銹鋼傳遞窗確保試劑和樣品在轉移過程中不受污染（人員分流）。

2.人員要求高。進入PCR實驗室，需要接受基礎理論、實驗原理、標準操作、質量保證、注意事項等方面的標準培訓，并取得PCR工作證。

3.高檢測風險。在檢測過程中，由于樣品蓋的打開、核酸提取的振動和離心作用，可能產(chǎn)生氣溶膠，存在感染的風險。

4.防護要求高。個人防護必須按照生物安全三級實驗室的個人防護要求進行。

 
二、新冠核酸檢測實驗室設計參數(shù)

一般情況下，PCR實驗室沒有嚴格的凈化要求，因此有必要根據(jù)實驗內(nèi)容來確定實驗室的潔凈度。當PCR實驗樣品需要保護時，實驗室應設潔凈空調(diào)系統(tǒng)。對于新冠核酸檢測實驗室，建議設置10萬級凈化。

 三、 新冠核酸檢測實驗室建設的幾個關鍵點

1.平面布局：臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應混合物配制和擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。為避免交叉污染，進入各個工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增反應混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)。各實驗區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應通過傳遞窗進行。

不論是組合式還是分散式布置的PCR實驗室，各功能房間均宜設置獨立緩沖間。

2.區(qū)域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增反應混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)。
      

3.通風空調(diào)：為避免交叉污染，各功能用房內(nèi)空氣不能摻混。混合式PCR實驗室應采用新風直流空調(diào)系統(tǒng)，當采用新風系統(tǒng)有困難時，各區(qū)域的空氣只能在自己的房間內(nèi)循環(huán)。
       

4.生物安全：按照新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）的規(guī)定，2019-nCoV病原體暫按照第二類病原微生物進行管理，則樣本植被區(qū)宜為負壓或加強型P2實驗室，核酸操作應在生物安全柜內(nèi)進行。
       關鍵技術措施包括：
       *絕對負壓（避免室內(nèi)潛在污染外泄）
       *氣流組織（室內(nèi)定向流，從低污染風險區(qū)流向高污染風險區(qū)）
       *排風無害化處理（高效過濾、高空排放）
   

四、新冠核酸檢測實驗室氣流組織建議

1.氣流組織宜采用上送下排，送風口和排風口布置應使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度。
       

2.在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的上方附件不得設送風口
       

3.高效過濾器排風口應設在室內(nèi)被污染風險最高的區(qū)域，單向布置，不得有障礙；
       

4.不能以回（排）風夾墻代替排風直管，排風高效過濾裝置與排風總管的連接必須全部是實體風管。

五、新冠核酸檢測實驗室裝飾裝修  

核酸檢測實驗室有設計理念、裝修要求、凈化空調(diào)系統(tǒng)、通風、自控、工藝設備等幾個關鍵點。

材質：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質透芯PVC地板、凈化實驗室專用門、觀察窗；
       

要求：1.墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無縫隙；2.地面：防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏；3.陰陽角：均用圓弧角密封處理；4.門：必須設置自動互鎖(機械或電子)；

凈化空調(diào)、通風系統(tǒng)、自控系統(tǒng)：1.避免交叉污染，采用全新風空調(diào)系統(tǒng)；2.樣品制備區(qū)嚴格按照BSL-2設計施工；3.排風系統(tǒng)全部按照要求采用高效過濾器凈化；4.氣流組織：采用上送下排形式；5.壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統(tǒng)控制；

工藝設備：1.實驗臺下部均留空，無死角2.全部采用不銹鋼304制作；3.樣品制備區(qū)生物安全柜：BSC-||-B2型；4.樣品制備區(qū)設置洗眼裝置，必要時應有應急噴淋裝置；5.非接觸式操作理念(感應式水龍頭、感應式自動門、互鎖傳遞窗等)；

實驗室建設涉及到材料選擇、穩(wěn)定性、精度控制等多個技術和知識領域。不同的實驗室由于試驗樣品和試驗方法的不同，對實驗室建設有不同的要求。可以說有很多不同之處。一個完善的實驗室在分析檢測中起著重要的作用，對保證實驗室工作人員的健康也起著重要的作用。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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