1. 線上+線下，查械企銷售

5月2日，據(jù)國務(wù)院官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局印發(fā)了2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”工作方案，要求堅持線上與線下聯(lián)動、對企業(yè)的銷售、交易等多個方面進(jìn)行大檢查，打擊違法違規(guī)行為。

方案要求，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺要全面落實入駐企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患信息發(fā)布、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止，以及相關(guān)報告等管理責(zé)任；

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)要保證信息真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保證交易行為符合法規(guī)要求。

可以看到，檢查內(nèi)容中對資質(zhì)的審查將成為重點(diǎn)，醫(yī)療器械的追溯與銷售雙方的票據(jù)將是執(zhí)法人員核驗的關(guān)鍵之一。

全國各級執(zhí)法部門，將要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章檢查醫(yī)療器械企業(yè)。

2. 無證與未注冊產(chǎn)品，查械企交易

此次治理方案指出，地方各級藥品監(jiān)管部門要加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和處置力度，對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時開展調(diào)查處置，重點(diǎn)查處；

這意味著，企產(chǎn)品曾經(jīng)被投訴過的，收到用戶差評的企業(yè)，或?qū)⒅攸c(diǎn)查處與檢驗。

同時，對于在第三方平臺來說，未履行法定義務(wù)、未對入駐企業(yè)進(jìn)行核實、未對平臺上醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為未停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及報告等違法違規(guī)行為；

以及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等違法違規(guī)行為；第三方平臺、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。

可以看到，無證銷售的醫(yī)療器械，以及銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械將面臨嚴(yán)查，企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

3. 約談主要負(fù)責(zé)人，列入黑名單

方案指出，國家局將對各地“清網(wǎng)”行動開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法律知識培訓(xùn)；

對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓(xùn)的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，要加大監(jiān)測和監(jiān)督檢查力度，約談企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處；

對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開，實施聯(lián)合懲戒。

可以看到，本次對“清網(wǎng)”行動對第三方平臺提出了新要求。包括辦公條件、人員機(jī)構(gòu)配置、平臺備案、信息展示、以及管理制度等方面都要進(jìn)行全面自查整改。

4. 械企應(yīng)立即自查自糾

本次的“清網(wǎng)”行動不僅僅是網(wǎng)絡(luò)端口，涉及眾多線下的渠道環(huán)節(jié)，實際上，為了保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的安全，國家食藥監(jiān)總局早已于2018年初發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行了專條規(guī)定。

《辦法》明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍，還規(guī)定醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個人。

另外，針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有更為具體的要求，對其銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)、信息發(fā)布、銷售記錄以及儲存運(yùn)輸條件等方面開展全面自查與整改。

2019年的部署是分為了三個階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10至12月為總結(jié)評估階段。

不難看出，2020年國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，意在表明國家對肅清醫(yī)療器械網(wǎng)售的渠道的決心與力度。