近三年中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨大洗牌，醫(yī)用耗材的持續(xù)降價，每個省都有醫(yī)院被托管，每個省都有醫(yī)院在壓縮供應(yīng)商數(shù)量， 醫(yī)院現(xiàn)在不僅在降藥價比，還在降低耗材比，醫(yī)院在實施DRG。更嚴(yán)重的在于醫(yī)用耗材的二票制，提高商業(yè)配送集中度，營改增和金稅三期會導(dǎo)至80%以上的中小型醫(yī)用耗材和企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型或直接被淘汰出局。在殘酷的市場環(huán)境和政策的影響下，醫(yī)療器械的下一個風(fēng)口在哪里？答案是 --- 醫(yī)療器械的售后維修服務(wù)。

重新設(shè)計，利潤后移

2005年以后，基于產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，市場競爭激烈，產(chǎn)品成交價持續(xù)走低。為改變這一狀況，以GE，西門子，飛利浦為代表的國外知名大型醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)敏銳地捕捉到由于核心技術(shù)，零配件的供應(yīng)掌握在廠家手中，廠家在醫(yī)療設(shè)備售后維修掌握中主動權(quán)，廠家報出的維修費用，醫(yī)院是沒有辦法去討價還價，因為花上千萬買的CT，MRI不可能就此閑置。于是GE，西門子，飛利浦的維修工程師隊伍越來越龐大。

筆者認(rèn)為醫(yī)院設(shè)備科受制于人手不足，經(jīng)費不足，編制不足，待遇偏低，技術(shù)力量的薄弱，已在醫(yī)療設(shè)備的維修市場逐漸邊緣化。正是以上因素的存在，GE，西門子，飛利浦為代表的國外知名大型醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的售后維修已經(jīng)成為其利潤的主要來源。

中國醫(yī)療器械售后維修市場的現(xiàn)狀

目前中國醫(yī)療器械售后維修市場的容量為1000億，70%的市場份額被生產(chǎn)廠家所占據(jù)特別是大型醫(yī)療設(shè)備，其他30%的市場份額被醫(yī)院設(shè)備科和第三方醫(yī)療器械維修公司所占據(jù)。

“重采購，輕預(yù)防，輕維修”是中國醫(yī)療器械售后維修市場的顯著特點。醫(yī)院受等級評審工作繁雜、設(shè)備科人力不足、大型設(shè)備維保昂貴等問題的困擾，同時醫(yī)療設(shè)備安全檢測不徹底。設(shè)備帶病運行、效果失真會導(dǎo)至出現(xiàn)17% 醫(yī)療事故。

中國目前有二萬多家醫(yī)院，在大多數(shù)三甲醫(yī)院，設(shè)備科的工作人員數(shù)量一般在10人左右，小到電腦、打印機(jī)的維修，大到四維B超、CT、直線加速器，數(shù)字胃腸機(jī)等高價格的復(fù)雜儀器出故障的報修以及售后的聯(lián)系，都是設(shè)備科的活。以一個設(shè)備資產(chǎn)5億元左右的醫(yī)院計算，平均每個設(shè)備科人員管理的設(shè)備規(guī)模超過5000萬元，設(shè)備數(shù)量超過1000臺。

人手不足，經(jīng)費有限，技術(shù)薄弱，時間和效益（修好同一故障，專業(yè)公司的配件和工具都齊備，只需三天，而醫(yī)院設(shè)備科從采購配件到工具定制等一系列過程至少需要一個月）的情況下，醫(yī)院80%的錢只能投入到20%高端，大型醫(yī)療設(shè)備的維保上，而剩下80%的醫(yī)療設(shè)備就基本上得不到保養(yǎng)和維護(hù)，處于無人看管的狀態(tài)。特別是在中小型醫(yī)院，醫(yī)療設(shè)備長時間得不到保養(yǎng)，就會增加患者的手術(shù)風(fēng)險，會導(dǎo)至17%的醫(yī)療事故。這就是為什么藥監(jiān)局會在2017年2月1日實施18號令的原因。

在上世紀(jì)70年代許多歐美國家已經(jīng)開始用多種方式，多種渠道進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的售后服務(wù)管理，美國有50%的醫(yī)院交付給第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)公司整體托管。

這一措施給醫(yī)院帶來的直接好處就是管理效能明顯提高，醫(yī)療設(shè)備使用壽命延長了，效率也提升了。醫(yī)院就可以“輕裝上陣”，專注于醫(yī)療事業(yè)，而不需要為這些瑣事而“分心”。大量的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)專業(yè)人員在醫(yī)院提供專業(yè)服務(wù)，他們每天給醫(yī)院機(jī)器做保養(yǎng)、維護(hù)、檢測，最大限度保障醫(yī)療設(shè)備運行良好。

目前醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修途徑：

一是由醫(yī)院設(shè)備科來維修；

二是由醫(yī)療器械的原廠生產(chǎn)企業(yè)來維修；

三是由第三方醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)來維修。

第三方醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)又分為三類，一類是本身就是醫(yī)療設(shè)備的代理商同時又獲得廠家授權(quán)的維修資格，第二類專門做醫(yī)療設(shè)備維修的公司。第三類是做醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備整體維修托管服務(wù)的公司，筆者認(rèn)為這類公司實質(zhì)上是做的維修產(chǎn)業(yè)平臺，以產(chǎn)業(yè)平臺的身份整合專業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游，整合醫(yī)院，廠家，第三方，完成備件渠道的整合，打通維修產(chǎn)業(yè)的各個關(guān)節(jié)，形成復(fù)雜的，運營閉環(huán)式的服務(wù)模式。

目前第三方醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)代表性的公司有健康力醫(yī)療，上?？露桑虾＠?，上藥桑尼克，還有區(qū)域性的公司如安徽醫(yī)星醫(yī)療等。

醫(yī)療設(shè)備維修行業(yè)的競爭格局生變

近三年在CT，MRI大型設(shè)備的國產(chǎn)品牌達(dá)十家以上，涌現(xiàn)出蘇州郎潤，上海聯(lián)影等新生力量，再加上萬東，東軟等老牌廠家，康達(dá)醫(yī)療攜手日立形成戰(zhàn)略聯(lián)盟體一起發(fā)力CT，MRI領(lǐng)域，康達(dá)醫(yī)療以優(yōu)質(zhì)低價的策略使2.0的MRI市場價做到500萬以下。

筆者王強(qiáng)認(rèn)為GE，西門子，飛利浦在醫(yī)療市場份額逐漸萎縮，同時其占據(jù)的醫(yī)療設(shè)備維修市場也隨著在流失，在這種情況下，國產(chǎn)品牌如蘇州朗潤和第三方醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)健康力醫(yī)療形成戰(zhàn)略聯(lián)盟體，一起開拓市場。國家食藥監(jiān)總局在2016年2月1日開始實施的“18號令使第三方醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)迎來了發(fā)展的大好時機(jī)。

18號令：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

國家食藥監(jiān)總局在2016年2月1日開始實施的“18號令”，即《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺的背景在于，醫(yī)院采購醫(yī)療器械渠道不規(guī)范，索證索票工作不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯栴}仍然存在；不少醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護(hù)維修，導(dǎo)至患者損害的事例時有發(fā)生。

筆者認(rèn)為18號令通過嚴(yán)格質(zhì)量查驗管理要求、加強(qiáng)維護(hù)維修管理、完善在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈管理以及強(qiáng)化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管等，督促醫(yī)療器械使用單位建立并執(zhí)行覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度。18號令的出臺進(jìn)一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章體系，對加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障用械安全具有重要意義。

可以從三個方面來分析18號令出臺的意義：

一是監(jiān)管方對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的采購、驗收，貯存，使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓，監(jiān)督管理，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，提出詳細(xì)，具體的規(guī)定，對醫(yī)療器械全程進(jìn)行監(jiān)控和管理。

二是完善醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈管理以及強(qiáng)化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管。

三是國家從產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計上打破壟斷。“18號令”里明確第三方售后服務(wù)公司來承擔(dān)醫(yī)院設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作的合法地位，其目的是讓市場有更加充分的競爭，讓利于民、讓利于醫(yī)院。

第三方醫(yī)院設(shè)備資產(chǎn)整體托管方案是未來發(fā)展趨勢

第三方醫(yī)院設(shè)備資產(chǎn)整體托管方案會成為未來發(fā)展趨勢：

一是因為以前醫(yī)院要與每個大型設(shè)備的維修商分別簽訂維修合同，加起來管理成本非常高。而整體托管至少可為醫(yī)院降低10%的設(shè)備管理成本。

二是因為在設(shè)備的購買、維修市場上，單個的醫(yī)院始終是獨立的主體，無法享受到“規(guī)?；钡膬r格優(yōu)惠，整體托管最大的優(yōu)勢在于，筆者王強(qiáng)認(rèn)為除了對于設(shè)備的維修保養(yǎng)可以提供更專業(yè)的服務(wù)外，由于擁有了多家醫(yī)院的資源，提供托管服務(wù)的公司可以在設(shè)備的采購環(huán)節(jié)擁有更多的談判權(quán)，從而爭取到更低的采購價格。

三是整體托管服務(wù)的公司改變了以前醫(yī)院和第三方維修公司的價格的博弈的局面，第三方醫(yī)院設(shè)備資產(chǎn)整體托管方案使醫(yī)院和托管方有共同的目標(biāo)：維護(hù)好醫(yī)療設(shè)備的日常運轉(zhuǎn)并把故障率降下來，延長醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，從而提高效率。

第三方醫(yī)院設(shè)備資產(chǎn)整體托管方案的實施分以下四個步驟：

第一步：托管方對所有的醫(yī)療設(shè)備都建立電子檔案，即所有的信息都會放在電子系統(tǒng)里，不會丟失。

第二步：整個系統(tǒng)對管理過程進(jìn)行全跟蹤記錄，這套系統(tǒng)還有手機(jī)APP，配合手機(jī)app后使用便捷，先進(jìn)的信息化管理模式，能讓全院所有設(shè)備數(shù)據(jù)有據(jù)可循，設(shè)備保養(yǎng)維修能做到全程跟蹤、通過系統(tǒng)的工作提醒及周期性信息預(yù)警，能更好的監(jiān)控所有設(shè)備使用狀態(tài)。

第三步：加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的安全管理，資產(chǎn)管理軟件可以做到每臺醫(yī)療設(shè)備每年保養(yǎng)時間就自動生成，系統(tǒng)提前十天告訴駐點工程師，工程師定期要給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備做保養(yǎng)、維護(hù)、檢測，最大限度保障這一臺設(shè)備運行良好。同時在維修、保養(yǎng)、巡檢、計量、質(zhì)控、效益分析上，形成一套嚴(yán)格的制度和體系，能夠充分保障醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備日常運營。

第四步：加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部與外部培訓(xùn)相結(jié)合，托管機(jī)構(gòu)可請到三甲醫(yī)院如301醫(yī)院的工程師到醫(yī)院培訓(xùn)，還可組織醫(yī)院工程師定期到上海進(jìn)行培訓(xùn)。達(dá)到用專業(yè)的應(yīng)用培訓(xùn)，提高設(shè)備使用效率，更好的提高醫(yī)院診療水平。

醫(yī)院設(shè)備資產(chǎn)整體托管方案其實是對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)的全生命周期進(jìn)行智能化、數(shù)字化、效率化、專業(yè)化管理的一攬子解決方案。涉及設(shè)備保養(yǎng)維修、醫(yī)院設(shè)備選型、設(shè)備應(yīng)用培訓(xùn)、新項目開展、設(shè)備更新?lián)Q代、設(shè)備租賃等多業(yè)務(wù)的整體解決方案。

筆者認(rèn)為其根本內(nèi)核是通過減輕醫(yī)院在設(shè)備資產(chǎn)管理方面的壓力，以釋放醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)方面運營效率。這就要求服務(wù)提供方具備技術(shù)儲備、人力資源、網(wǎng)點分布、資本籌集、備件渠道、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等能力。

“省事、省時、省心、省錢”是實施醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)整體托管方案的最終結(jié)果。

未來醫(yī)療器械維修市場的發(fā)展趨勢

2013年以后做大型放射影像的企業(yè)紛紛推出影像云，醫(yī)療器械的維修也有云售后服務(wù)平臺，依托互聯(lián)網(wǎng)+，大數(shù)據(jù)開啟 “云售后服務(wù)”時代。

做大型放射影像和口腔產(chǎn)品的康達(dá)醫(yī)療基于物聯(lián)網(wǎng)的覆蓋產(chǎn)品生命周期的追溯系統(tǒng)?！拔磥砩a(chǎn)的每一臺整機(jī)都是物聯(lián)網(wǎng)的一個節(jié)點，公司可以對每個節(jié)點上的設(shè)備，乃至設(shè)備上的每個零部件在進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備的運行情況，如監(jiān)測到CT的球管已曝光 15 萬次，工程師提前對CT球管進(jìn)行一次檢查和定期養(yǎng)護(hù)，更新老化配件，重新給球管核心部件管芯提供良好的工作環(huán)境，由此來延長球管的使用壽命，由此實現(xiàn)遠(yuǎn)程售后服務(wù)，也為設(shè)備的監(jiān)控監(jiān)管提供了技術(shù)保障。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。