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根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》(國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)),國(guó)家衛(wèi)健委組織對(duì)《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單(2021年全國(guó)版)》(以下簡(jiǎn)稱《全國(guó)版清單》)和《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單(2021年自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)版)》(以下簡(jiǎn)稱《自貿(mào)區(qū)版清單》)中涉及醫(yī)療領(lǐng)域的11項(xiàng)改革事項(xiàng)進(jìn)行了具體細(xì)化,詳細(xì)如下:
診所設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改革措施
一、具體改革舉措
(一)診所設(shè)置審批。開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理設(shè)置審批,直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案。(《全國(guó)版清單》第38項(xiàng))
(二)診所執(zhí)業(yè)登記。取消對(duì)診所執(zhí)業(yè)的許可準(zhǔn)入管理,改為備案管理。(《全國(guó)版清單》第75項(xiàng))
二、事中事后監(jiān)管措施
(一)國(guó)家衛(wèi)生健康委修訂診所基本標(biāo)準(zhǔn),制定診所備案管理的有關(guān)辦法??h級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和診所基本標(biāo)準(zhǔn),按照備案管理相關(guān)程序,做好轄區(qū)內(nèi)診所備案管理工作。
(二)地方衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合實(shí)際,完善配套政策,創(chuàng)新監(jiān)管手段。按照“誰(shuí)主管,誰(shuí)監(jiān)管”的原則,將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系,完善醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng),充分運(yùn)用信息化、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段,加強(qiáng)診所醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)管。診所要將診療信息及時(shí)上傳醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng),并建立完善的醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度,自覺加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理。鼓勵(lì)各地探索有效監(jiān)管的具體辦法。
(三)地方衛(wèi)生健康行政部門向社會(huì)公開診所備案信息和醫(yī)師、護(hù)士注冊(cè)信息,加強(qiáng)行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督。各地依法將診所執(zhí)業(yè)狀況記入診所主要負(fù)責(zé)人個(gè)人誠(chéng)信記錄,強(qiáng)化信用約束。
部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核發(fā)
改革措施
一、具體改革舉措
除三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺(tái)獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)外,舉辦其他醫(yī)療機(jī)構(gòu),不再申請(qǐng)辦理《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,在執(zhí)業(yè)登記時(shí)發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。具體辦理程序按照《關(guān)于取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)<設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書>核發(fā)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕902號(hào))執(zhí)行。(《全國(guó)版清單》第40項(xiàng))
二、事中事后監(jiān)管措施
(一)定期組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進(jìn)行檢查、評(píng)估和審核,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為。
(二)組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審,加強(qiáng)周期性評(píng)審和不定期重點(diǎn)檢查,不斷提高醫(yī)療質(zhì)量安全管理水平。
(三)嚴(yán)格落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管機(jī)制,與專項(xiàng)檢查、專項(xiàng)整治、處罰后復(fù)查等相結(jié)合,依法向社會(huì)公開監(jiān)管信息。對(duì)于投訴舉報(bào)多、安全隱患大、有失信行為和嚴(yán)重違法違規(guī)記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu),增加抽查頻次、加大查處力度。
設(shè)置戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)
從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可改革措施
一、具體改革舉措
設(shè)置戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可的時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日,具體辦理程序按照《戒毒治療管理辦法》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕5號(hào))執(zhí)行。(《全國(guó)版清單》第309項(xiàng))
二、事中事后監(jiān)管措施
(一)任何組織、單位和個(gè)人,未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)取得戒毒治療資質(zhì),不得開展戒毒治療。違法開展戒毒治療的,要依法查處?!?/span>
(二)嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法(試行)》,定期對(duì)開展戒毒醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行校驗(yàn)。
(三)地方衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對(duì)成熟的戒毒診療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理,及時(shí)將戒毒治療開展情況向上一級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和同級(jí)禁毒委報(bào)告。
(四)加強(qiáng)對(duì)戒毒診療新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批
改革措施
一、具體改革舉措
申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批,不再提交紙質(zhì)申報(bào)材料,申報(bào)材料通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批申報(bào)系統(tǒng)在線提交。專家評(píng)審時(shí)限由90天壓減至60天。(《全國(guó)版清單》第312項(xiàng))
二、事中事后監(jiān)管措施
(一)加強(qiáng)規(guī)劃管理。國(guó)家衛(wèi)生健康委加強(qiáng)人體器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)劃管理,對(duì)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的審批行為進(jìn)行嚴(yán)格管理。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)人體器官移植的醫(yī)療需求、人體器官捐獻(xiàn)工作開展情況、相關(guān)醫(yī)院人體器官移植技術(shù)水平和人才隊(duì)伍建設(shè)以及既往人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用開展情況等因素,制定完善本行政區(qū)域內(nèi)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃,合理布局開展人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)院及人體器官移植項(xiàng)目。??
(二)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要加大監(jiān)管力度,嚴(yán)格落實(shí)器官獲取與移植管理規(guī)定,對(duì)涉及相關(guān)工作的全鏈條從業(yè)者以及捐獻(xiàn)移植的全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。重點(diǎn)對(duì)器官獲取與器官分配領(lǐng)域情況進(jìn)行評(píng)估,加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違規(guī)開展器官移植工作的行政處罰力度。情節(jié)嚴(yán)重的,依法依規(guī)撤銷移植診療科目登記并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)肅處理。會(huì)同有關(guān)部門完善防范打擊組織出賣人體器官違法犯罪數(shù)據(jù)資源共享機(jī)制和聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
(三)完善監(jiān)管機(jī)制。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要健全信息化監(jiān)管為主、隨機(jī)飛行檢查為輔,二者有機(jī)結(jié)合的監(jiān)管機(jī)制,充分利用省級(jí)信息化監(jiān)管平臺(tái)開展信息化監(jiān)管。完善移植器官的可溯源管理,對(duì)器官移植工作開展趨勢(shì)預(yù)警、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)交互與重點(diǎn)行為監(jiān)測(cè)。以問題為導(dǎo)向有針對(duì)性地開展不定期飛行檢查。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改革措施
一、具體改革舉措
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺(tái)獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu))設(shè)置審批推廣電子化審批。(《全國(guó)版清單》第313項(xiàng))
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(不含診所)執(zhí)業(yè)登記不再提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)資證明,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)資金的真實(shí)性負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記實(shí)行電子化注冊(cè)登記,具體辦理程序按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、護(hù)士電子化注冊(cè)管理規(guī)范(試行)》執(zhí)行。(《全國(guó)版清單》第314項(xiàng))
二、事中事后監(jiān)管措施
(一)定期組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進(jìn)行檢查、評(píng)估和審核,進(jìn)一步加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為。
(二)組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審,加強(qiáng)周期性評(píng)審和不定期重點(diǎn)檢查,不斷提高醫(yī)療質(zhì)量安全管理水平。
(三)嚴(yán)格落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管機(jī)制,與專項(xiàng)檢查、專項(xiàng)整治、處罰后復(fù)查等相結(jié)合,依法向社會(huì)公開監(jiān)管信息。對(duì)于投訴舉報(bào)多、安全隱患大、有失信行為和嚴(yán)重違法違規(guī)記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu),增加抽查頻次、加大查處力度。
血站設(shè)立及執(zhí)業(yè)審批和單采血漿站
設(shè)置審批及許可證核發(fā)改革措施
一、具體改革舉措
(一)血站(含臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù))設(shè)立及執(zhí)業(yè)審批實(shí)行網(wǎng)上提交申請(qǐng)材料,設(shè)立及執(zhí)業(yè)審批時(shí)限分別由20個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日。具體辦理程序按照《血站管理辦法》執(zhí)行。(《全國(guó)版清單》第317項(xiàng))
(二)單采血漿站設(shè)置審批及許可證核發(fā)實(shí)行網(wǎng)上提交申請(qǐng)材料,核發(fā)《單采血漿許可證》時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日。具體辦理程序按照《單采血漿站管理辦法》執(zhí)行。(《全國(guó)版清單》第318項(xiàng))
二、事中事后監(jiān)管措施
(一)大力推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管機(jī)制。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)《獻(xiàn)血法》《血液制品管理?xiàng)l例》《血站管理辦法》《單采血漿站管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查,日常監(jiān)督與重點(diǎn)監(jiān)督相結(jié)合,強(qiáng)化監(jiān)管結(jié)果公開和責(zé)任追究。
(二)深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式。推進(jìn)全國(guó)血液管理信息系統(tǒng)建設(shè),提升監(jiān)管效能。依托大數(shù)據(jù)、人工智能等數(shù)字技術(shù)支撐,探索智慧監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)血液和單采血漿從采集、制備、檢測(cè)到供應(yīng)全流程可追溯管理。
(三)依法依規(guī)及時(shí)處理投訴舉報(bào)。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立采供血機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理舉報(bào)、投訴機(jī)制。支持社會(huì)各界參與采供血機(jī)構(gòu)監(jiān)督,加強(qiáng)采供血服務(wù)投訴舉報(bào)平臺(tái)建設(shè),暢通投訴舉報(bào)渠道,依法依規(guī)及時(shí)處理投訴舉報(bào)。
麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用許可
改革措施
一、具體改革舉措
(一)在全國(guó)范圍內(nèi)(自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)除外),衛(wèi)生健康行政部門在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡申請(qǐng)時(shí),不再要求提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件,登記注冊(cè)等信息應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)管理信息系統(tǒng)獲取。(《全國(guó)版清單》第320項(xiàng))
(二)在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi),所在地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)制作并公布麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用許可告知書,在受理自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)時(shí),一次性告知許可條件和所需材料。對(duì)自愿承諾符合許可條件并按要求提供材料的,當(dāng)場(chǎng)作出麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用許可決定。(《自貿(mào)區(qū)版清單》第59項(xiàng))
二、事中事后監(jiān)管措施
(一)各地衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)麻醉藥品和精神藥品采購(gòu)、處方開具、合理使用、回收、銷毀等各項(xiàng)規(guī)定,保障醫(yī)療質(zhì)量和安全,發(fā)現(xiàn)問題依法及時(shí)處理。通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)管理,及時(shí)掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)信息。要加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡電子化管理,實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)和跟蹤藥品使用情況,掌握印鑒卡管理狀態(tài),實(shí)現(xiàn)全程閉環(huán)管理。
(二)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)所在地衛(wèi)生健康行政部門還應(yīng)當(dāng)通過合理用藥考核工作,對(duì)轄區(qū)內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的管理加強(qiáng)監(jiān)督檢查和指導(dǎo),提高臨床合理用藥水平,最大程度避免流弊事件發(fā)生。
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