日前，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），加快推動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃實(shí)施，在系統(tǒng)總結(jié)首批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，經(jīng)國家藥監(jiān)局局長辦公會議審議通過，發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目。

國家藥監(jiān)局要求各牽頭單位、實(shí)施單位按照聚焦前沿、突出重點(diǎn)、強(qiáng)化實(shí)效、穩(wěn)步推進(jìn)的原則，抓緊研究制定項(xiàng)目實(shí)施方案，明確研究計劃，細(xì)化研究目標(biāo)和任務(wù)，落實(shí)合作單位，加快創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管能力和水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，更好滿足公眾健康需要。

本批重點(diǎn)項(xiàng)目執(zhí)行周期原則上為2年。合作單位原則上依托國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。項(xiàng)目實(shí)施方案請于7月20日前報科技和國際合作司。

附件：中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目

中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃

第二批重點(diǎn)項(xiàng)目

一、中藥有效性安全性評價及全過程質(zhì)量控制研究

（一）研究內(nèi)容

圍繞加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三結(jié)合審評證據(jù)體系的構(gòu)建以及中藥注冊分類的實(shí)施，開展中藥療效評價，中藥安全性（毒性）數(shù)據(jù)庫構(gòu)建，中藥材、中藥飲片、制劑生產(chǎn)等全過程質(zhì)量控制方法，以及中藥材、中藥飲片評價方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，開發(fā)符合中藥特點(diǎn)的審評審批新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

（二）牽頭單位：藥品注冊司

（三）實(shí)施單位：藥審中心、中檢院、核查中心、藥典委

二、干細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品評價體系及方法研究

（一）研究內(nèi)容

在前期研究基礎(chǔ)上，結(jié)合國際前沿生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，圍繞干細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品評價方法及標(biāo)準(zhǔn)、非臨床研究與評價策略和技術(shù)、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制評價技術(shù)等，深入開發(fā)干細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品非臨床評價方法、臨床試驗(yàn)優(yōu)化設(shè)計方法、臨床結(jié)局等評價新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法。

（二）牽頭單位：藥品注冊司、藥品監(jiān)管司

（三）實(shí)施單位：藥審中心、中檢院、核查中心

三、真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究

（一）研究內(nèi)容

以鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、提高臨床評價質(zhì)量和效率、拓展臨床證據(jù)來源為目的，圍繞應(yīng)用于中藥、罕見病治療藥物審評的真實(shí)世界證據(jù)技術(shù)評價要求，以及應(yīng)用于醫(yī)療器械審評的真實(shí)世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)及監(jiān)管可用性評價方法等，研究符合中國國情的真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量評價、處理和分析標(biāo)準(zhǔn)，形成真實(shí)世界證據(jù)支持監(jiān)管決策的評價新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司

（三）實(shí)施單位：藥審中心、器審中心、核查中心

四、新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價研究

（一）研究內(nèi)容

聚焦防疫抗疫臨床急需，針對新發(fā)突發(fā)傳染病病原學(xué)與防疫技術(shù)體系建設(shè)、診斷及治療產(chǎn)品的研發(fā)、評價等，開展新發(fā)突發(fā)傳染病診斷試劑性能評價、治療和預(yù)防藥物研發(fā)與評價體系研究，形成相關(guān)技術(shù)規(guī)范指南和評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司

（三）實(shí)施單位：中檢院、藥審中心、器審中心

五、納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價研究

（一）研究內(nèi)容

在前期研究的基礎(chǔ)上，聚焦納米科技在創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等前沿性、交叉性產(chǎn)品中的應(yīng)用，深入開展納米類藥物安全性有效性和質(zhì)量控制及評價技術(shù)、納米類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制及評價技術(shù)等研究，形成審評技術(shù)規(guī)范指南和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司

（三）實(shí)施單位：藥審中心、器審中心、核查中心

六、基于遠(yuǎn)程傳輸、柔性電子技術(shù)及醫(yī)用機(jī)器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評價研究

（一）研究內(nèi)容

聚焦新型高端診療設(shè)備等前沿性、交叉性產(chǎn)品，開展基于遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性有效性評價、基于柔性電子技術(shù)的新一代穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性有效性評價、醫(yī)用機(jī)器人檢驗(yàn)及評價技術(shù)研究，形成檢驗(yàn)及評價技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。

（二）牽頭單位：器械注冊司

（三）實(shí)施單位：器審中心、中檢院、核查中心

七、新型生物材料安全性有效性評價研究

（一）研究內(nèi)容

針對醫(yī)療器械新型生物材料使用過程中的監(jiān)管與評價問題，圍繞生物3D打印等新材料，組織工程類醫(yī)療器械產(chǎn)品，創(chuàng)新醫(yī)用生物材料，重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌材料等，開展性能評價和安全性有效性評價研究，形成相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)審評體系。開展人工皮膚、角膜替代方法研究，建立基于中國人源細(xì)胞的皮膚模型和基于含黑色素皮膚模型的美白功效評價標(biāo)準(zhǔn)等。

（二）牽頭單位：器械注冊司、化妝品監(jiān)管司

（三）實(shí)施單位：器審中心、中檢院、核查中心

八、化妝品新原料技術(shù)指南研究和化妝品安全監(jiān)測與分析預(yù)警方法研究

（一）研究內(nèi)容

針對我國化妝品新原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全、安全評價技術(shù)研究薄弱以及化妝品安全監(jiān)測評估體系不完善等問題，開展化妝品新原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新技術(shù)化妝品新原料關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)、安全評價以及化妝品不良反應(yīng)判斷標(biāo)準(zhǔn)和安全風(fēng)險分析預(yù)警方法等研究，形成我國化妝品新原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新技術(shù)化妝品新原料技術(shù)指南和審評指導(dǎo)原則、化妝品風(fēng)險物質(zhì)在線篩查平臺、化妝品不良反應(yīng)判斷標(biāo)準(zhǔn)等，提高我國化妝品監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。

（二）牽頭單位：化妝品監(jiān)管司

（三）實(shí)施單位：中檢院、評價中心、核查中心

九、惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評價新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法研究

（一）研究內(nèi)容

針對惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病，開展早期診斷及篩查產(chǎn)品臨床評價、模型引導(dǎo)的藥物審評技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)評價體系、連續(xù)制造技術(shù)實(shí)施和技術(shù)要求、伴隨診斷體外診斷試劑監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和方法等新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法研究，形成臨床評價、藥物研發(fā)等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評路徑。

（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司

（三）實(shí)施單位：藥審中心、器審中心、中檢院、核查中心

十、藥品、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究

（一）研究內(nèi)容

圍繞藥物警戒關(guān)鍵技術(shù)及工具、有源和高風(fēng)險植入類無源醫(yī)療器械安全性監(jiān)測與評價技術(shù)、上市后中藥不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵技術(shù)等，加強(qiáng)信號識別與預(yù)警、驗(yàn)證及風(fēng)險評估、自動化報告質(zhì)量評估等關(guān)鍵技術(shù)研究。建設(shè)藥品醫(yī)療器械警戒自發(fā)報告和主動監(jiān)測系統(tǒng)，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價能力。

（二）牽頭單位：藥品監(jiān)管司、器械監(jiān)管司

（三）實(shí)施單位：評價中心、藥審中心、器審中心、中檢院、核查中心