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近日,北京市衛(wèi)健委發(fā)文《關(guān)于加快推進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診建設(shè)改造有關(guān)工作的通知》,明確規(guī)定了,對(duì)發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)儀器設(shè)備的配置。
IVD人,看出這個(gè)《通知》意味著什么了嗎?
重大商機(jī)呀!
建設(shè)發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室,設(shè)備配備是剛需!
這對(duì)IVD企業(yè)來說,無疑是一個(gè)新的機(jī)遇,一個(gè)廣闊的市場。
01北京先嘗試,或示范性推廣,將引來設(shè)備購置潮!
據(jù)美國僑報(bào)網(wǎng)報(bào)道,新冠疫情席卷全球,目前已有超1600萬人確診,64.8萬人因此喪生。
雖然國內(nèi)疫情控制的已經(jīng)很好,但多地零星反復(fù)的數(shù)據(jù)也提醒著我們,新冠在短期內(nèi)不可能消失。由此可見,新冠病毒核酸檢測必將成為一種常態(tài)化。
此外,新冠肺炎疫情也暴露了國家在公共衛(wèi)生,特別是重大疫情防控救治能力上的短板。為此,國家連續(xù)出臺(tái)政策加強(qiáng)檢測能力。北京發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室的建立,相當(dāng)于是在北京開始試點(diǎn),未來或在全國推廣。
而發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室在全國大面積鋪開,無疑需要大批的設(shè)備,這些設(shè)備即使是從現(xiàn)有的醫(yī)院檢驗(yàn)科抽調(diào)一部分,也還有大量缺口,這對(duì)IVD企業(yè)來說,無疑是一個(gè)新的機(jī)遇。
而且,《通知》中明確規(guī)定了對(duì)發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)儀器設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn),我們就來看看具體要求:
02. 什么是發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室?
一般醫(yī)院能做檢驗(yàn)的地方,無非是檢驗(yàn)科(中心實(shí)驗(yàn)室)和急診檢驗(yàn)室,有些醫(yī)院感染科比較強(qiáng)的,可能會(huì)單獨(dú)有自己的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(比如單獨(dú)的結(jié)核實(shí)驗(yàn)室),但大多數(shù)都是規(guī)置在檢驗(yàn)科里面的,因此單獨(dú)的檢驗(yàn)室是很少設(shè)立的。
發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室將成為獨(dú)立于檢驗(yàn)科和急診檢驗(yàn)的第三個(gè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室是國家應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情的防控基建,其所承擔(dān)的職能主要是應(yīng)對(duì)突發(fā)傳染病,因此在檢驗(yàn)項(xiàng)目和設(shè)備的選擇上或?qū)⒂兴鶄?cè)重。
03發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)配置標(biāo)準(zhǔn)
詳細(xì)要求可參考《北京市發(fā)熱門診設(shè)置指南》(2020版)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)專家共識(shí)》(2020版)。
1. 基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)
(一)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)應(yīng)至少符合醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)(BSL-2)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置在檢驗(yàn)科中心實(shí)驗(yàn)室和急診實(shí)驗(yàn)室以外的區(qū)域,宜在發(fā)熱門診區(qū)域內(nèi)。
(二)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)至少100平方米(含核酸檢測實(shí)驗(yàn)室)。因在發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件情況下,發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)明顯高于檢驗(yàn)科中心實(shí)驗(yàn)室和/或急診實(shí)驗(yàn)室,如開展微生物或核酸檢測,應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部再設(shè)置獨(dú)立的控制區(qū)域。
(三)實(shí)驗(yàn)室宜采用獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng),發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備清潔區(qū)、緩沖區(qū)、污染區(qū)、更衣間、淋浴間和洗消間等功能區(qū)域,做好生物安全防護(hù)措施。
(四)必要時(shí)可使用臨建實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急,快速提升發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室檢測能力和生物安全防護(hù)水平。臨建實(shí)驗(yàn)室是指機(jī)構(gòu)為滿足特定需求臨時(shí)建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室,如方艙實(shí)驗(yàn)室、可移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室等。
2. 檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀器設(shè)備及信息系統(tǒng)建設(shè)
(一)發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目
1.臨床血液/體液
應(yīng)開展項(xiàng)目:全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、尿液干化學(xué)分析、糞便常規(guī)檢查。
建議開展項(xiàng)目:凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間、凝血酶時(shí)間、纖維蛋白原、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物、D-二聚體、抗凝血酶、ABD血型鑒定(正定型和反定型)、RhD血型鑒定、尿有形成分分析、糞便隱血試驗(yàn)、尿人絨毛膜促性腺激素試驗(yàn)等。
2.臨床生化
應(yīng)開展項(xiàng)目:鉀、鈉、氯、鈣、碳酸氫鹽/總二氧化碳、血糖、肌酐、尿素、尿酸、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、總蛋白、白蛋白等。
建議開展項(xiàng)目:乳酸、血?dú)夥治觥⒛憠A酯酶、脂肪酶、淀粉酶、糖化白蛋白、糖化血紅蛋白A、微量白蛋白測定等。
3.臨床免疫/血清學(xué)
應(yīng)開展項(xiàng)目:特定流行性傳染病抗原和/或抗體、降鈣素原、C-反應(yīng)蛋白。
建議開展項(xiàng)目:乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、人免疫缺陷病毒抗體、梅毒螺旋體、人絨毛膜促性腺激素、孕酮、血清淀粉樣蛋白A、白細(xì)胞介素-6、淋巴細(xì)胞亞群等。
4.臨床分子生物學(xué)
應(yīng)開展項(xiàng)目:特定流行性傳染病病原體核酸檢測。
(二)檢測儀器及輔助設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適用于發(fā)熱門診檢驗(yàn)工作需求的檢測設(shè)備。儀器的選型原則:小型化、檢測速度快、一機(jī)多能。推薦使用閉蓋穿刺的儀器設(shè)備和全自動(dòng)檢測設(shè)備。
標(biāo)準(zhǔn)配置
(1)血液分析儀(閉蓋穿刺);
(2)全自動(dòng)尿液分析儀;
(3)全自動(dòng)生化分析儀(濕式或干式);
(4)全自動(dòng)免疫分析儀;
(5)基因擴(kuò)增儀;
(6)生物安全型離心機(jī)(如帶有密閉蓋或密封桶);
(7)顯微鏡;
(8)醫(yī)用冰箱(冷藏、冷凍)。
建議配置:
(1)尿沉渣分析儀
(2)全自動(dòng)糞便分析儀
(3)全自動(dòng)血型分析儀
(4)全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x
(5)全自動(dòng)凝血分析儀
(6)自動(dòng)核酸提取儀
(7)流式細(xì)胞分析儀
(8)全自動(dòng)核酸分析儀
(9)血培養(yǎng)儀
(10)細(xì)菌鑒定儀等
(三)安全設(shè)備:
1、生物安全柜:需使用經(jīng)檢測合格的二級(jí)生物安全柜(推薦使用AⅡ型、BⅡ型),用于傳染性、高風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)本的處理,以及易產(chǎn)生氣溶膠的手工操作(如采血管開帽等)。
2、消毒設(shè)備:紫外消毒設(shè)備、循環(huán)風(fēng)空氣消毒機(jī)等。
(四)發(fā)熱門診檢驗(yàn)對(duì)信息化的要求:
(1)合理規(guī)范地設(shè)置檢驗(yàn)項(xiàng)目
(2)質(zhì)量體系文件及相關(guān)記錄(如質(zhì)控記錄、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、交接班記錄等)電子化,實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化管理。
(3)試劑使用管理功能,實(shí)時(shí)監(jiān)控試劑存量和效期。
3. 質(zhì)量控制與監(jiān)測
(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系并文件化,設(shè)立質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo),以識(shí)別“人、機(jī)、料、法、環(huán)”各要素在檢驗(yàn)前、中、后全過程中的風(fēng)險(xiǎn)。
(2)發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo):質(zhì)量監(jiān)測建議指標(biāo):標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率、血培養(yǎng)污染率、抗凝標(biāo)本凝集率、標(biāo)本溶血率、檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告不正確率等。
4. 物資儲(chǔ)備及管理
實(shí)驗(yàn)室要有一定量的物資(試劑、耗材、消毒用品及個(gè)體防護(hù)裝備)儲(chǔ)備,以滿足臨床救治的基本需求。
物資儲(chǔ)備清單:
(1)常規(guī)檢測試劑和傳染性病原體檢測相關(guān)的試劑;
(2)耗材(病毒采樣管、帶濾芯的吸頭等);
(3)消毒用品(含氯消毒劑,75%乙醇,洗手液等);
(4)個(gè)體防護(hù)裝備
(5)意外事故處理箱
(6)樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱
(7)急救箱
(8)醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)箱等
同時(shí)對(duì)于試劑、耗材、消毒用品及個(gè)體防護(hù)裝備要進(jìn)行安全性能檢測評(píng)估報(bào)告。定期評(píng)估相關(guān)儲(chǔ)備產(chǎn)品有效期及質(zhì)量問題,發(fā)生器械與試劑不良事件的,需上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量主管部門及采購主管部門,定期整改。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米,GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米,先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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