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200億市場潛力的即時檢測(P...

200億市場潛力的即時檢測(POCT),能做什么?

發(fā)布日期:2020-07-20 作者: 點擊:

即時檢測(Point-of-Care Testing,POCT)是一種在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結(jié)果的檢測方式。由國家標準化管理委員會于2014年發(fā)布的國家標準《GB/T29790-2013 即時檢測質(zhì)量和能力的要求》中正式命名。 


POCT包括三個要素:一是“即時”,即快速檢測;二是“即地”,即在采樣現(xiàn)場進行,將試劑盒和一些手攜設備運送到病人身邊,省去標本在實驗室檢驗的復雜處理程序;三是操作者,POCT的操作者可以是非專業(yè)檢驗師,甚至是被檢測對象本人。


一、POCT在感染性疾病診斷中的應用


(一)免疫學檢測


POCT應用的免疫學技術主要是膠體金免疫層析技術、免疫熒光技術、(電)化學技術、乳膠標記技術等,主要應用于病原體的抗原和抗體檢測,病原體刺激機體產(chǎn)生細胞因子的檢測,快速時相反應蛋白檢測和代謝產(chǎn)物毒素檢測等。


1.膠體金技術在病原體抗原抗體檢測中的應用:


目前在臨床檢測中最常見的是膠體金檢測。膠體金免疫層析技術是以免疫層析技術、膠體金標記技術相結(jié)合的一種新型免疫學技術,其特點是單份測定、簡單快速,幾分鐘即可用肉眼觀察結(jié)果。該方法的優(yōu)點是簡單、快速、及時,缺點是靈敏度低,容易漏檢。膠體金法能夠直接檢測傳染病病原的抗原和抗體。


臨床應用較廣的POCT抗原檢測包括:甲乙型流感抗原、呼吸道合胞病毒抗原(鼻咽部分泌物)、軍團菌抗原(尿)、隱球菌抗原、惡性瘧原蟲循環(huán)抗原和間日瘧原蟲抗原、班氏絲蟲抗原及利什曼原蟲抗原的檢測等。


POCT抗體檢測包括術前篩查項目[艾滋病病毒抗體(1+2)、梅毒螺旋體抗體、乙肝五項、丙肝抗體、乙型肝炎病毒表面抗原],腎綜合征出血熱病毒抗體、乙型腦炎血清特異性抗體、單純皰疹病毒抗體、人巨細胞病毒IgM抗體、風疹病毒抗體、輪狀病毒抗體(糞便)、登革熱病毒抗體、淋球菌(分泌物)和泌尿生殖系沙眼衣原體(分泌物)、沙門菌血清抗體、抗幽門螺桿菌細胞毒素相關蛋白A抗體等,還能夠檢測弓形蟲抗體、包蟲體抗體、血吸蟲抗體、人囊蟲病等。


2.膠體金法在感染性疾病炎性指標中的應用:


急性感染時膠體金法檢測CRP、降鈣素原、血清淀粉樣蛋白A(serum amyloid A protein,SAA)、白介素-6等。在診斷細菌或病毒感染時更加簡便快速,能夠滿足臨床即時檢測需求。SAA是細菌和病毒感染密切相關的標志物,其在判斷感染特別是病毒感染方面明顯優(yōu)于CRP和WBC,可作為早期感染的判別標志物。病毒感染后,SAA上升的幅度與病毒種類有關,SAA聯(lián)合CRP和WBC檢測能夠提高細菌或病毒感染診斷的可靠性。


3.其他POCT技術在感染性疾病免疫學檢測中的應用:


免疫熒光技術分為直接免疫熒光和間接免疫熒光技術兩類,主要應用于呼吸道病原體的抗原和抗體檢測,其優(yōu)點是直接在熒光顯微鏡下看到病原體,缺點是檢測時間長,需要熒光顯微鏡,要求人員有一定的形態(tài)學辨識能力。


電化學技術應用于POCT病原體檢測,優(yōu)點是檢測病原體項目多(弓形蟲抗體、風疹病毒抗體、巨細胞病毒抗體、單純皰疹病毒抗體等),靈敏度高。缺點是特殊人群假陽性率高(孕婦)。


乳膠標記技術主要應用于病原體的抗原和抗體檢測,例如狂犬病、日本乙型腦炎、隱球菌抗原等,其優(yōu)點是快速,缺點是假陽性率高,容易發(fā)生非特異反應。


(二)病原體核酸檢測


1.微流控芯片技術:


1990年微型全分析系統(tǒng)(miniaturized total analysis system,μTAS)的概念提出之后,微流控芯片是μTAS中當前最活躍的領域和發(fā)展前沿,它將分析實驗室功能轉(zhuǎn)移到芯片上,即芯片實驗室(lab-on-a-chip,LOC)。


微流控芯片技術可將化學和生物等領域中涉及的樣品制備、反應、分析、檢測等基本操作單元集成到一塊幾平方厘米的芯上,具有試劑樣品用量少、分析速度快的優(yōu)點,用于床旁檢驗已受到廣泛關注。微流控芯片將核酸提取、擴增以及檢測整合到微流控芯片上,降低了檢測的復雜性,是目前絕大多數(shù)核酸POCT所采用的技術平臺。


微流控芯片在病原體檢測的應用,臨床采用Roche Cobas Liat系統(tǒng),檢測包括A/B型流感、A群鏈球菌和A/B型流感加呼吸道合胞病毒,只需要15~20 min。利用微流控芯片擴增EB病毒,僅需0.5 μl樣品,反應體積僅需1 μl,靈敏度為3×105拷貝/ml。


Cooper等實現(xiàn)了白色念珠菌的快速分離檢測,相對于傳統(tǒng)的微生物真菌培養(yǎng)需要幾天的時間鑒定,該檢測僅需3 h就可檢出血液中低至1個/ml的病原菌,使感染者能夠及時得到恰當?shù)木戎?,提高患者生存率,希望隨著技術的改進,繼續(xù)縮短檢測時間。檢測HIV病毒,每張微流控芯片可同時檢測7份樣本,整個檢測過程在20 min內(nèi)完成,且準確率達100%。


微流控芯片技術不僅檢測速度快,而且操作簡單,將含蠟樣芽胞桿菌的標本加入微流控芯片后,裝置自動完成整個檢測流程,檢測靈敏度為細胞103~104個/ml。感染性疾病的分子診斷相對于細菌培養(yǎng)方法,在靈敏度、快速等方面均有顯著優(yōu)勢,目前微流控生物傳感器對感染性疾病的檢測已實現(xiàn)了多樣品來源如唾液、口腔上皮細胞、血漿等,檢測種類涵蓋多種細菌、真菌、病毒檢測。


Oblath等將除核酸提取步驟外的一整套檢測流程整合到微流控芯片上,并利用氧化鋁薄膜為實時PCR擴增過程提供溫度循環(huán)條件,實現(xiàn)唾液中多種口腔鏈球菌的分型檢測,快速準確,檢測靈敏度為8~12拷貝/μl。Cepheid公司的Xpert檢測耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(methicillin resistant Staphylococcus aureus,MRSA)對比常規(guī)細菌培養(yǎng)方法,大大地縮短了陰性結(jié)果的周轉(zhuǎn)時間,靈敏度和特異度都大大提高。


Xpert MTB/RIF可以直接從原始痰標本中快速、敏感地檢出結(jié)核分枝桿菌及利福平耐藥性。WHO認可并推薦Xpert MTB/RIF在結(jié)核病防治規(guī)劃中的應用。在非洲進行的一項多中心、隨機、對照試驗評估了Xpert MTB/RIF即時檢驗對結(jié)核病的可行性、準確性和臨床療效,結(jié)果顯示Xpert MTB/RIF可以在初級保健機構(gòu)由護士準確操作,由此可使更多的患者當天就開始治療,以縮短開始治療的時間。


核酸檢測的微流控芯片也在朝著高通量方向發(fā)展,一次檢測可以完成多種微生物鑒定、多種藥物敏感基因的分型?;谖⒘骺丶夹g實現(xiàn)人乳頭瘤病毒(human papilloma virus,HPV)基因分型,能檢測和識別17個HPV高危型和7個HPV低危型。檢測限103拷貝數(shù)/L,某些型別甚至更低。


法國梅里埃Filmarray檢測平臺,能夠在單次反應中對多種病原體核酸進行檢測,具有很高的靈敏度和特異度,幫助醫(yī)生對患者感染及早診斷和正確用藥。該產(chǎn)品目前具有上呼吸道感染(19種病毒和3種細菌)、胃腸道感染(13種細菌、5種病毒和4種寄生蟲)和腦膜炎/腦炎(6種細菌、7種病毒和1種真菌)等多種病原檢測試劑盒。


2.微流控芯片聯(lián)合等溫擴增技術:


將核酸擴增與微流控芯片技術聯(lián)用開展POCT檢測,但是如果現(xiàn)場檢測儀器不具備溫控系統(tǒng)則很難應用于POCT檢測,而整合環(huán)介導等溫擴增技術(loop-mediated isothermal amplification,LAMP)可在恒溫條件下實現(xiàn)快速擴增,操作簡便快捷,更便于現(xiàn)場使用。


在DNA病毒檢測方面,Cai等采用逆轉(zhuǎn)錄LAMP檢測乙肝病毒,并采用常規(guī)分子生物學方法評價該法性能,檢出限為210 IU/ml。在RNA病毒檢測方面,Kurosaki等建立了逆轉(zhuǎn)錄LAMP法檢測馬爾堡病毒,靈敏度可達102拷貝/μl,該法可在40 min內(nèi)檢測出馬爾堡病毒。


Kurosaki等建立的針對扎伊爾型埃博拉病毒的檢測逆轉(zhuǎn)錄LAMP方法,在26 min內(nèi)即可檢測出20拷貝/μl的扎伊爾型埃博拉病毒,同時特異性較高,與親緣性較近的病毒核酸序列(如蘇丹型埃博拉和馬爾堡病毒等)沒有交叉反應。在細菌檢測方面,采用LAMP技術檢測結(jié)核分枝桿菌的試劑盒面市,該試劑盒檢測陽性痰液中結(jié)核菌的靈敏度為98.2%,直接檢測肺結(jié)核陽性患者的診斷靈敏度為88.2%,整個檢測過程在1 h內(nèi)完成,并且操作簡便,為基層POCT檢測提供了方便。


因此整合LAMP和微流控技術,以可控流體貫穿反應過程,將多個操作平臺集成在一張芯片上,具有集成化和微型化的優(yōu)勢。


Alere流感A/B測試使用等溫擴增和分子信標探針技術,5 min完成鼻拭子標本的流感病毒A/B檢測。基于微流控等溫擴增技術的甲型H1N1流感病毒檢測,反應體系3 μl,可在30 min內(nèi)完成檢測,最低檢測限可達10拷貝/μl。Ma等設計了一個集成、自驅(qū)動的微流控芯片用于數(shù)字LAMP反應,整個檢測過程可以通過毛細作用力在芯片上自動完成,30 min對耐萬古霉素腸球菌菌株特異性基因進行擴增,檢測限僅為11個拷貝/μl。


3.納米孔測序技術:


納米孔測序技術也被公認為未來測序發(fā)展的一大方向。與以往的測序技術皆有不同,它不是通過檢測光、熒光信號顏色或pH來實現(xiàn)堿基序列的讀取,而是基于電信號的測序技術。蛋白質(zhì)納米孔(微型的小孔,其本質(zhì)是在膜上形成通道)被嵌入在合成膜上,并浸沒在電生理溶液中,使離子電流通過納米孔。


在像DNA或RNA這樣的分子通過納米孔時,會對電流帶來干擾,引起電流信號的特征性改變。在此過程中,信號被實時分析,用來確定正在通過該孔的DNA或RNA鏈的堿基序列。納米孔會分析通過它的整個DNA或RNA片段。


因此,在納米孔測序中,讀長長度與制備樣本中DNA或RNA的長度一致。用戶可以根據(jù)他們想要的實驗結(jié)果來選擇恰當?shù)臉悠分苽浞椒?,生成最適合的讀長長度。目前,使用標準的DNA提取方法已能夠獲得數(shù)萬到數(shù)十萬堿基的讀長,而由納米孔社區(qū)用戶設計的溫和提取法已獲得了超過2 000 000 bp的讀長。


納米孔技術提供的是動態(tài)、實時的測序,支持在幾分鐘內(nèi)就獲得病原體鑒定等時間關鍵型應用的檢測結(jié)果。用戶可以在測序早期了解樣本的質(zhì)量和狀態(tài),也可以在獲得足夠的數(shù)據(jù)后停止測序。


未來,快速的采樣到結(jié)果周轉(zhuǎn)時間在感染性疾病、實地動態(tài)監(jiān)測疫情暴發(fā)以及其他診斷方面具有巨大潛力。Kafetzopoulou等報道拉沙熱暴發(fā),納米孔測序儀對36個基因組測序,拉沙熱病毒與前一年病原體存在系統(tǒng)發(fā)育混交,表明存在獨立的人畜共患的風險。


二、POCT在醫(yī)院各科室的需求情況


臨床檢驗需求的提升推動著POCT的發(fā)展,傳統(tǒng)檢驗方法雖然可以在檢驗標本量、自動化操作、結(jié)果精確度、性能穩(wěn)定性等方面滿足臨床檢驗要求,但在便攜性、檢測速度、檢驗流程復雜度等方面卻無法得以滿足。在家庭健康管理及基層醫(yī)療機構(gòu)檢驗方面,大型檢驗設備更是難以普及。我們以醫(yī)院市場為例,梳理了醫(yī)院部分科室對POCT產(chǎn)品的需求情況:


心血管內(nèi)科


可用于心臟損傷標記物檢測(包括:肌紅蛋白測定、肌鈣蛋白I測定、心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定),心肌酶檢測(肌酸激酶-MB 測定),充血性心力衰竭的診斷(NT-proBNP測定),對心肌梗塞、心衰的早期診斷有重要意義。

呼吸內(nèi)科


可進行動脈血氣分析(包括:動脈血酸堿度、動脈血二氧化碳分壓、動脈血氧分壓、血漿實際碳酸氫鹽和標準碳酸氫鹽、動脈血二氧化碳總量、緩沖總堿、剩余堿、動脈血氧飽和度、乳酸)。還可用于甲型和乙型流感病毒測定,呼吸道合胞病毒抗原測定,對于“非典”和甲型禽流感病毒也可進行快速檢測。


消化內(nèi)科


可進行肝功能檢查(具體包括:血清酶學檢查、血清總蛋白、清蛋白測定、血清總膽紅素測定、血氨測定),胰腺外分泌功能檢查(淀粉酶測定),糞便隱血檢查(具體包括:便隱血檢測、便轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測)。


血液內(nèi)科


可進行血紅蛋白定量,紅細胞沉降率測定,血細胞計數(shù),傳染性單核細胞增多癥測定,抗人球蛋白測定、人細小病毒B19測定等。通過簡單的床旁檢測,也可初步判斷患者是否需要及時輸血治療。



內(nèi)分泌科


可用于糖代謝紊亂檢查(具體包括:空腹血糖檢測、口服糖耐量試驗、糖化血紅蛋白測定、β-羥丁氨酸測定、乳酸測定),血脂代謝異常檢查(具體包括:總膽固醇測定、三酰甘油測定、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白測定),血液電解質(zhì)檢查(具體包括:鉀測定、鈉測定、氯測定、鈣測定、總二氧化碳測定、陰離子間隙),甲狀腺功能測定(具體包括:促甲狀腺激素、四碘甲狀腺原氨酸、游離T4、三碘甲狀腺原氨酸、游離T3測定),垂體激素測定(具體包括:促卵泡激素測定、黃體生成素測定),人絨毛膜促性腺激素檢測。


感染內(nèi)科


可進行細菌感染檢測(具體包括:快速C-反應蛋白檢測、降鈣素原檢測、血清淀粉樣蛋白A檢測,結(jié)核桿菌檢測、幽門螺桿菌檢測、嗜肺軍團菌檢測,A 群鏈球菌測定、金黃色葡萄球菌測定、白色念球菌檢測),病毒感染檢測(具體包括:人類巨細胞病毒抗體測定、風疹病毒抗體檢測、單純皰疹病毒-II抗體檢測、人類輪狀病毒抗原的測定、腺病毒抗原測定、登革熱病毒抗體測定),寄生蟲感染檢測(具體包括:弓形蟲抗體檢測、惡性瘧原蟲檢測),病毒性肝炎感染檢測(具體包括:甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒),性傳播疾病檢測(具體包括:梅毒測定、HIV、淋球菌、沙眼衣原體)


腫瘤內(nèi)科


可診斷多種腫瘤標志物(具體包括:血管內(nèi)皮生長因子VEGF測定、甲胎蛋白測定、癌胚抗原測定、前列腺抗原測定、糖類抗原125測定、糖類抗原19-9測定、糖類抗原15-3測定測定、胃蛋白酶原測定、胃泌素17測定、S100蛋白測定)


泌尿科


可進行尿液常規(guī)分析(具體包括:尿液理學檢查、尿液化學檢查),腎小球濾過功能檢查(具體包括:血肌酐檢測、血尿素測定、血尿酸測定),腎小管功能檢測(β2微球蛋白測定、α1微球蛋白測定、視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)測定、N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶NAG測定),早期腎損傷檢測(尿微量白蛋白測定、胱抑素C測定、中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白NGAL測定)。


婦產(chǎn)科


可用于TORCH-IgM 五項檢測、抗卵巢抗體檢測、抗透明帶抗體檢測、抗子宮內(nèi)膜抗體檢測、抗β-HCG的早孕檢測、人細小病毒B19檢測、沙眼衣原體檢測、解脲支原體檢測。


兒科


兒童與成人的就診方式不同,適合兒童的診斷行為需要輕便,易用,樣本需求量少,樣本無需預處理,快速得出結(jié)論等等。項目主要有呼吸道病原體檢測系列,像流感病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體、腺病毒等;炎癥檢測系列,如CRP、SAA、PCT等。POCT 除了結(jié)果快速可靠外,父母還可以一直陪伴在孩子身邊,隨時了解孩子的病情,更好的與醫(yī)護人員交流,增強了治愈疾病的信心。


免疫內(nèi)科


可用于變態(tài)反應性疾病檢查(具體包括:過敏原檢測、血清總IgE 測定、血清特異IgE 測定、食物不耐受檢測),自身免疫性疾病檢測(具體包括:類風濕因子檢測、抗雙鏈DNA 抗體檢測、抗可提取性核抗原抗體檢測、抗脫氧核糖蛋白抗體檢測、抗核抗體檢測、抗CCP檢測)。


普外科


常規(guī)凝血功能指標如PT、APTT、Fib、INR、血小板功能、D- 二聚體都能使用POCT 設備檢測,可以為急診手術患者節(jié)省時間。


ICU


POCT 檢測顯著縮短了檢測周轉(zhuǎn)時間,贏得了對急診重癥患者的治療決策時間。急診患者的入院前處理關系到患者的搶救與恢復。  


河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米,GMP標準廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米,先后被授予國家高新技術企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨特經(jīng)營的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。



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