來源：CACLP體外診斷資訊

短短一個(gè)多月，轟轟烈烈的新冠試劑集采，拉開了體外診斷行業(yè)集采的序幕。隨著集采的價(jià)格公布，“刷新”了大眾的認(rèn)知，高精尖的核酸檢測(cè)，原來成本這么低？采購價(jià)格這么低，醫(yī)院收費(fèi)是成本的10倍？醫(yī)保局贏得了掌聲，醫(yī)院又成了“背鍋俠”？

01新冠集采和物價(jià)政策，讓核酸檢測(cè)價(jià)格回歸正常

綜合各地新冠集采的政策來看，基本都是唯價(jià)格論。從幾輪招標(biāo)的結(jié)果來看，基本都只招標(biāo)擴(kuò)增試劑，價(jià)格基本穩(wěn)定在13-20元/人份左右。

各地收費(fèi)模式主要是2種，一種是和現(xiàn)有醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目一樣，定一個(gè)收費(fèi)條碼收費(fèi)，各地收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在95-260元/次。還有一種是收費(fèi)是檢測(cè)服務(wù)費(fèi)加試劑采購費(fèi)用，試劑采購零差價(jià)，檢測(cè)服務(wù)費(fèi)在50-60元。

對(duì)醫(yī)院檢驗(yàn)不了解的人會(huì)認(rèn)為，醫(yī)院采購的試劑十幾元，收費(fèi)一兩百元，成本只有十分之一，“醫(yī)院太賺錢了”。讓老百姓感覺醫(yī)院在賺暴利。做新冠核酸檢測(cè)，還要采樣耗材，細(xì)胞保存液，核酸提取試劑及耗材，檢測(cè)儀器采購，還有防護(hù)物資，醫(yī)院運(yùn)營(yíng)，人力成本等。

新冠核酸檢測(cè)常用的熒光PCR技術(shù)，并不是一個(gè)新技術(shù)，現(xiàn)在臨床很多的項(xiàng)目都有在應(yīng)用，比如HBV、HPV、EBV、TB（結(jié)核桿菌），各地正常收費(fèi)每項(xiàng)是80-150元不等。近期集采和醫(yī)保調(diào)價(jià)，只不過是達(dá)到供需平衡之后，回歸核酸檢測(cè)的正常價(jià)格。

02體外診斷試劑能像藥品一樣唯價(jià)格論的集采嗎？

最近幾年的藥品一致性評(píng)價(jià)，藥品集中帶量采購，給醫(yī)療行業(yè)帶來巨大的影響，體外診斷行業(yè)也一直在猜測(cè)，什么時(shí)候開始集采？會(huì)以哪種形式集采？這次新冠檢測(cè)試劑可以算是體外診斷試劑集采的探索。但是，筆者認(rèn)為，以核酸檢測(cè)為主的體外診斷試劑并不能像藥品一樣唯價(jià)格論的集采。

首先，藥品出廠就是成品，而體外診斷試劑出廠時(shí)只是個(gè)半成品，到醫(yī)院之后的使用培訓(xùn)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)、耗材匹配、質(zhì)量控制、儀器保養(yǎng)等，都涉及到生產(chǎn)企業(yè)的售前售后服務(wù)等。因此，體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)能力非常重要。

其次，體外診斷試劑檢測(cè)的準(zhǔn)確性與多方面的因素都有關(guān)系，以本次新冠核酸檢測(cè)的假陰性分析，與取樣管（耗材）、樣本取材、RNA提取方法、用藥情況、感染部位等多方面因素影響，因此，體外診斷試劑，尤其是取樣對(duì)結(jié)果有重要影響的項(xiàng)目，其配套的提取試劑、耗材都需要考慮。

再次，核酸體外診斷試劑說明書都有對(duì)應(yīng)的提取試劑，這是企業(yè)在注冊(cè)時(shí)經(jīng)過驗(yàn)證的，可以確保核酸提取效果。意思是說按照相關(guān)法規(guī)，僅能使用說明書中匹配的提取試劑。如果擴(kuò)增試劑中標(biāo)，提取試劑、相關(guān)耗材的價(jià)格加上，成本并不低。如果用其他提取試劑，不符合相關(guān)法規(guī)，也可能影響提取效果。甘肅的新冠核酸檢測(cè)相關(guān)試劑招標(biāo)，就含病毒保存液、提取試劑、擴(kuò)增試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材。

最后，體外診斷試劑采購的配送的商業(yè)渠道還未建立。藥品的集采，基本都有像國(guó)藥、華潤(rùn)、九州通等大型醫(yī)藥流通企業(yè)負(fù)責(zé)配送，能保證配送的及時(shí)性。而核酸體外診斷試劑的配送渠道并未真正建立，可能的原因是，醫(yī)院不同的PCR檢測(cè)儀器，配套的體外診斷試劑、耗材不同，類型較復(fù)雜，即使大型配送企業(yè)，對(duì)多個(gè)終端，需要匹配強(qiáng)大訂單系統(tǒng)、分類和配送能力，這可能也是目前仍以中小經(jīng)銷商的經(jīng)銷模式為主的原因。

03集采時(shí)應(yīng)考慮到核酸檢測(cè)試劑的特殊性

體外診斷比喻為醫(yī)生的“眼睛”，僅耗費(fèi)了3%的醫(yī)療資源,但卻提供了臨床診斷超過70%的信息。尤其是傳染病病原體檢測(cè)，核酸檢測(cè)是診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

醫(yī)療改革就是要解決“看病難、看病貴”的難題，政府也采取了很多的措施來推進(jìn)醫(yī)療改革。筆者認(rèn)為，醫(yī)療改革的同時(shí)，也要兼顧到老百姓看病“看的準(zhǔn)、看的好”的問題。以這次新冠集采為例，建議最好包括檢測(cè)用提取試劑和擴(kuò)增試劑及配套耗材，能保證檢測(cè)質(zhì)量。

短期來看，希望醫(yī)保局在制定新冠核酸體外診斷試劑集采方案時(shí)，能考慮到核酸檢測(cè)試劑的特殊性，增加匹配核酸提取試劑，取樣耗材等集中采購，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，保障人民的生命安全。長(zhǎng)期來看，重視核酸檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制，推動(dòng)核酸檢測(cè)高質(zhì)量發(fā)展，為老百姓健康保駕護(hù)航。

04對(duì)核酸檢測(cè)集采的后續(xù)發(fā)展的思考

經(jīng)過這次新冠疫情，大家有目共睹，我國(guó)核酸檢測(cè)技術(shù)與國(guó)際頂級(jí)分子診斷企業(yè)的檢測(cè)技術(shù)并無差異，在應(yīng)用的簡(jiǎn)便性等方面甚至表現(xiàn)更優(yōu)。但是我國(guó)核酸檢測(cè)技術(shù)還處于混亂的階段，需要逐步規(guī)范，提升檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

對(duì)于后續(xù)發(fā)展，筆者認(rèn)為未來行業(yè)會(huì)像國(guó)際標(biāo)桿的企業(yè)一樣，逐步走向提取、擴(kuò)增甚至耗材匹配的封閉系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作，以保證檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性，這樣會(huì)大幅降低生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、企業(yè)管理、市場(chǎng)監(jiān)管、客戶使用、售后服務(wù)等成本。

現(xiàn)在是體外診斷企業(yè)群雄逐鹿的時(shí)代，各企業(yè)比拼的是技術(shù)研發(fā)、市場(chǎng)反應(yīng)、趨勢(shì)判斷的能力。今后，龍頭企業(yè)還要具備供應(yīng)鏈整合能力，建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的能力，資源和市場(chǎng)向龍頭企業(yè)聚集，走向寡頭是大勢(shì)所趨。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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