河南美凱生物科技有限公司
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醫(yī)療器械技術審評報告是申請人在產品申報醫(yī)療器械注冊時提交的書面報告,此報告為審評中心審評時提供依據,相對而言公開的醫(yī)療器械技術審評報告也為其他申請人提供指導。截至目前,醫(yī)療器械技術審評中心已公開72份醫(yī)療器械產品技術審評報告,涉及體外診斷的有26份,報告內容分為基本信息、產品審評摘要、綜合評價意見三大類,整理如下。
1.RNF180Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)(CSZ1900136).pdf
2.遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)(CSZ1900042).pdf
3.人EGFR-KRAS-BRAF-HER2-ALK-ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)(CSZ1900047).pdf
4.結核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒 (酶聯免疫法)(CSZ1700172).pdf
6.結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)(CSZ1900160).pdf
7.結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(酶聯免疫法)(CSZ1900135).pdf
8.胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)(CSZ1900093).pdf
9.PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)(JSZ1800126).pdf
10.水通道蛋白抗體(AQP4 Ab)檢測試劑盒(酶聯免疫法)(JSZ1800016).pdf
11.甲型-乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒(實時熒光PCR法)(JSZ1800082).pdf
12.無創(chuàng)血糖儀(CQZ1900180).pdf
13.PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)(JSZ1800077).pdf
14.結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(恒溫擴增熒光法)(CSZ1700171).pdf
15.人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)(CSZ1800035).pdf
16.人類10基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)(CSZ1700127).pdf
17.EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)(CSZ1800026).pdf
18.全自動化學發(fā)光免疫分析儀(CQZ1700087).pdf
19.人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)(CSZ1700089).pdf
20.人EGFR-ALK-BRAF-KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)(CSZ1700157).pdf
21.丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)(CSZ1700055).pdf
22.miR-92a檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)(CSZ1600116).pdf
23.風疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)(CSZ1700071).pdf
24.麻疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)(CSZ1700073).pdf
25.人類EGFR突變基因檢測試劑盒(多重熒光PCR法)(CSZ1700057).pdf
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售、貿易于一體的具有獨立法人資格的新型現代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產品,且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米,GMP標準廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米,先后被授予國家高新技術企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚,重信用、守合同、保證產品質量,以多品種獨特經營的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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