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河南美凱生物科技有限公司
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截至6月12日,NMPA已完成42個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、5個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件的應(yīng)急審評(píng)工作,上述48個(gè)新冠檢測(cè)產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市,為便于查看相關(guān)信息,現(xiàn)匯總?cè)缦拢?br style="box-sizing: border-box;"/>
42個(gè)檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):上海之江生物科技股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400057
批準(zhǔn)日期:2020-01-26
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):上海捷諾生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400058
批準(zhǔn)日期:2020-01-26
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)
注冊(cè)人名稱(chēng):華大生物科技(武漢)有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400059
批準(zhǔn)日期:2020-01-26
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):華大生物科技(武漢)有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400060
批準(zhǔn)日期:2020-01-26
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400063
批準(zhǔn)日期:2020-01-28
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):圣湘生物科技股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400064
批準(zhǔn)日期:2020-01-28
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400065
批準(zhǔn)日期:2020-01-31
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)人名稱(chēng):廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400176
批準(zhǔn)日期:2020-02-22
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)人名稱(chēng):英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400177
批準(zhǔn)日期:2020-02-22
產(chǎn)品名稱(chēng):六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)
注冊(cè)人名稱(chēng):成都博奧晶芯生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400178
批準(zhǔn)日期:2020-02-22
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400179
批準(zhǔn)日期:2020-02-27
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400182
批準(zhǔn)日期:2020-02-29
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400183
批準(zhǔn)日期:2020-02-29
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):邁克生物股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400184
批準(zhǔn)日期:2020-03-01
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400198
批準(zhǔn)日期:2020-03-06
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)人名稱(chēng):廣東和信健康科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400199
批準(zhǔn)日期:2020-03-11
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):武漢明德生物科技股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400212
批準(zhǔn)日期:2020-03-12
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)人名稱(chēng):南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400239
批準(zhǔn)日期:2020-03-13
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)人名稱(chēng):珠海麗珠試劑股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400240
批準(zhǔn)日期:2020-03-14
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400241
批準(zhǔn)日期:2020-03-16
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(雜交捕獲免疫熒光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):安邦(廈門(mén))生物科技股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400298
批準(zhǔn)日期:2020-03-24
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400299
批準(zhǔn)日期:2020-03-24
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(RNA捕獲探針?lè)ǎ?/span>
注冊(cè)人名稱(chēng):上海仁度生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400300
批準(zhǔn)日期:2020-03-26
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法)
注冊(cè)人名稱(chēng):武漢中幟生物科技股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400301
批準(zhǔn)日期:2020-03-31
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(雙擴(kuò)增法)
注冊(cè)人名稱(chēng):武漢中幟生物科技股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400302
批準(zhǔn)日期:2020-03-31
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):北京金豪制藥股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400322
批準(zhǔn)日期:2020-04-03
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):丹娜(天津)生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400365
批準(zhǔn)日期:2020-04-10
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):丹娜(天津)生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400366
批準(zhǔn)日期:2020-04-10
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)人名稱(chēng):上海芯超生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400367
批準(zhǔn)日期:2020-04-10
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):江蘇碩世生物科技股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400384
批準(zhǔn)日期:2020-04-16
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)人名稱(chēng):北京新興四寰生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400457
批準(zhǔn)日期:2020-05-08
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):鄭州安圖生物工程股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400494
批準(zhǔn)日期:2020-05-15
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):鄭州安圖生物工程股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400495
批準(zhǔn)日期:2020-0515
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):邁克生物股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400496
批準(zhǔn)日期:2020-05-18
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):邁克生物股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400497
批準(zhǔn)日期:2020-05-18
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400498
批準(zhǔn)日期:2020-05-19
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱(chēng):博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400499
批準(zhǔn)日期:2020-05-19
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):浙江東方基因生物制品股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400520
批準(zhǔn)日期:2020-05-21
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法)
注冊(cè)人名稱(chēng):北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400523
批準(zhǔn)日期:2020-05-25
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400535
批準(zhǔn)日期:2020-06-05
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(量子點(diǎn)熒光免疫法)
注冊(cè)人名稱(chēng):北京金豪制藥股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400536
批準(zhǔn)日期:2020-06-09
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
注冊(cè)人名稱(chēng):北京納捷診斷試劑有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400537
批準(zhǔn)日期:2020-06-09
5個(gè)儀器設(shè)備
產(chǎn)品名稱(chēng):基因測(cè)序系統(tǒng)
注冊(cè)人名稱(chēng):武漢華大智造科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203220061
批準(zhǔn)日期:2020-01-26
產(chǎn)品名稱(chēng):恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀
注冊(cè)人名稱(chēng):成都博奧晶芯生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20193220539
變更日期:2020-02-22
產(chǎn)品名稱(chēng):恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀
注冊(cè)人名稱(chēng):成都博奧晶芯生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20173401354
變更日期:2020-02-22
產(chǎn)品名稱(chēng):核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀
注冊(cè)人名稱(chēng):杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20193221026
變更日期:2020-03-16
產(chǎn)品名稱(chēng):核酸檢測(cè)分析儀
注冊(cè)人名稱(chēng):圣湘生物科技股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203220419
批準(zhǔn)日期:2020-04-23
1個(gè)軟件產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱(chēng):新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件
注冊(cè)人名稱(chēng):華大生物科技(武漢)有限公司
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203210062
批準(zhǔn)日期:2020-01-26
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米,GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米,專(zhuān)業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米,先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則,贏得了廣大客戶(hù)的信任。垂詢(xún)電話0395-3333801。
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