河南美凱生物科技有限公司
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為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號),國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》,并會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作。10月14日,國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗穼Φ谝慌t(yī)療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定。根據(jù)《通告》, 2020年10月1日起,生產列入首批實施目錄的醫(yī)療器械,應當具有醫(yī)療器械唯一標識。
按照風險程度和監(jiān)管需要,《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄。
《通告》要求,對列入首批實施目錄的醫(yī)療器械,注冊人應當遵循《規(guī)則》要求,按時限有序做好唯一標識賦碼、完成唯一標識注冊系統(tǒng)提交以及完成唯一標識數(shù)據(jù)庫提交等相關工作。根據(jù)《通告》,2020年10月1日起,生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識;2020年10月1日前已生產的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。
《通告》要求, 2020年10月1日起,申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時,注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項,產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
此外,根據(jù)《通告》, 2020年10月1日起生產的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫;當醫(yī)療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應當在該產品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時,應當按照新增產品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
《通告》同時要求,第一批實施唯一標識工作的注冊人嚴格按照要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作,并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責;鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實現(xiàn)對其產品生產、流通、使用全程可追溯;鼓勵醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識,探索建立與上下游的追溯鏈條,推動銜接應用;相關部門積極開展培訓宣傳。
國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告(2019年第72號)
一、品種范圍
按照風險程度和監(jiān)管需要,確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種,具體產品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第一批實施產品目錄的醫(yī)療器械,注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作:
(一)唯一標識賦碼
2020年10月1日起,生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識;
2020年10月1日前已生產的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。
(二)唯一標識注冊系統(tǒng)提交
2020年10月1日起,申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時,注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識?! ?/span>
產品標識不屬于注冊審查事項,產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
(三)唯一標識數(shù)據(jù)庫提交
2020年10月1日起生產的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫;
當醫(yī)療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應當在該產品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時,應當按照新增產品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
三、工作要求
(一)強化企業(yè)責任。第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視,充分認識《規(guī)則》實行的重要意義,嚴格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作,并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。
(二)積極拓展應用。鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實現(xiàn)對其產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識,探索建立與上下游的追溯鏈條,推動銜接應用。
(三)加強培訓宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓工作,對注冊人、生產經營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務培訓,組織有關人員認真學習,加強工作指導,保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度,正確引導,形成良好的輿論氛圍。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售、貿易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產品,且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米,GMP標準廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米,先后被授予國家高新技術企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚,重信用、守合同、保證產品質量,以多品種獨特經營的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。