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省藥品監(jiān)督管理局:
《關(guān)于申請繼續(xù)按我省現(xiàn)行省級藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準收費的函》(粵藥監(jiān)局財函〔2018〕34號)收悉。根據(jù)財政部 國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)及國家發(fā)展改革委 財政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發(fā)改價格〔2015〕1006號)規(guī)定,經(jīng)省人民政府同意,現(xiàn)就我省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準有關(guān)問題通知如下:
一、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費,是指藥品監(jiān)督管理部門向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查,下同)等費用。
二、省級藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請時,可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括:藥品補充申請注冊費(常規(guī)項)、藥品補充申請注冊費(需技術(shù)審評)和藥品再注冊費。收費標準見附表1。
三、省級藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時,可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括:首次注冊費、變更注冊費、延續(xù)注冊費。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。收費標準見附表2。
四、符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號)條件的注冊申請人,經(jīng)認定屬于申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告(2015年第53號)規(guī)定,申請免收首次注冊費。
五、藥品監(jiān)督管理部門在收取了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費后,不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本規(guī)定之外的其他任何費用。
六、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費屬于行政事業(yè)性收費,收費單位要嚴格按規(guī)定公示收費標準,全額上繳國庫,納入財政預算管理,自覺接受價格、財政部門的監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)督管理部門須于每年3月底之前將本單位上一年度藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費情況,包括收費項目、收費數(shù)量、收費金額、財政撥款、費用支出等,書面報告省發(fā)展改革委、省財政廳。
2019年1月13日至本通知發(fā)布之日期間已受理的申請,注冊收費標準按本通知規(guī)定執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國家和省相關(guān)收費政策調(diào)整,按新規(guī)定執(zhí)行。
附表:1.藥品注冊收費標準
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準
廣東省發(fā)展改革委 廣東省財政廳
2019年2月18日
附表1
藥品注冊收費標準
項 目 分 類
收費標準(元)
不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充申請注冊費
常規(guī)項
3990
需技術(shù)審評的
19180
藥品再注冊費(五年一次)
18060
注:1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規(guī)格,則按相應類別增收20%注冊費。 2.《藥品注冊管理辦法》中屬省級藥品監(jiān)管部門備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費,如此類申請經(jīng)審核認為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的,申請人應按照需要技術(shù)審評的補充申請的收費標準補交費用。
附表2
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準
項 目 分 類
收費標準(元)
第二類
首次注冊費
57260
變更注冊費
23940
延續(xù)注冊費(五年一次)
23800
注:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米,GMP標準廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米,先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨特經(jīng)營的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。