化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘高的原因

1、被檢測物質(zhì)的濃度低（μg/L—pg/L ），造成對(duì)整個(gè)檢測系統(tǒng)的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉；

2、整個(gè)檢測過程步驟多，自動(dòng)化難度大；

3、包含生物、化學(xué)、物理、光學(xué)等各個(gè)學(xué)科的多種前沿技術(shù)，缺一不可。

國內(nèi)外主流的試劑技術(shù)類似，主流有直接化學(xué)發(fā)光（異魯米諾（新產(chǎn)業(yè)）、吖啶酯（雅培））、間接（酶促）化學(xué)發(fā)光（丹納赫、邁瑞、安圖）、電化學(xué)（羅氏），各有優(yōu)劣勢，暫無明顯技術(shù)替代的趨勢，但是電化學(xué)發(fā)光被認(rèn)為是第三代技術(shù)，技術(shù)上略略領(lǐng)先。

試劑的性能包括準(zhǔn)確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲(chǔ)穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、試劑盒規(guī)格等；機(jī)器的性能包含檢測速度、試劑位、樣本位、儀器大小等，準(zhǔn)確度是核心，通過與已獲證產(chǎn)品的對(duì)比得到；其他性能間接影響準(zhǔn)確度，需要結(jié)合具體項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)、廠家性能以及客戶需求綜合評(píng)價(jià)。

化學(xué)發(fā)光臨床廣泛應(yīng)用于臨床

化學(xué)發(fā)光是免疫診斷的一種，是利用抗原抗體之間的特異性反應(yīng)來測定體內(nèi)疾病標(biāo)志物濃度，從而判斷人體身體狀態(tài)的診斷方法，廣泛應(yīng)用于傳染病、心臟疾病、腫瘤、妊娠檢測等。

免疫檢測標(biāo)志物超過100個(gè)

免疫檢測標(biāo)志物統(tǒng)計(jì)超過100個(gè)，按照免疫反應(yīng)中的角色，標(biāo)志物可以分為抗體與抗原，其中抗原又包括大分子抗原與小分子抗原。

化學(xué)發(fā)光的原理

免疫反應(yīng)

抗原進(jìn)入機(jī)體，刺激機(jī)體的免疫系統(tǒng)，使之產(chǎn)生免疫應(yīng)答，這種反應(yīng)叫免疫反應(yīng)。免疫反應(yīng)應(yīng)答包括對(duì)抗原物質(zhì)的感應(yīng)、反應(yīng)、效應(yīng)三個(gè)連續(xù)的階段。

免疫分析（immunoassay，IA）

在臨床檢驗(yàn)中，基于抗原與其配對(duì)抗體能夠發(fā)生特異反應(yīng)，用已知的抗原或抗體檢測分析體液中的抗體或抗原性物質(zhì)。

高特異性

抗原抗體的結(jié)合實(shí)質(zhì)上只發(fā)生在抗原的抗原決定簇與抗體的抗原結(jié)合位點(diǎn)之間。由于兩者在化學(xué)結(jié)構(gòu)和空間構(gòu)型上呈互補(bǔ)關(guān)系，所以抗原抗體反應(yīng)具有高度的特異性?？乖贵w反應(yīng)的高特異性是免疫學(xué)檢測的基礎(chǔ)。

高親和性

抗原與抗體結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合物的過程是一種動(dòng)態(tài)平衡，其反應(yīng)式為：Ag+Ab→Ag·Ab。高親和力抗體的抗原結(jié)合點(diǎn)與抗原的決定簇在空間構(gòu)型上非常適合，兩者結(jié)合牢固，不易解離。

免疫診斷五大方法對(duì)比：化學(xué)發(fā)光是趨勢

與其他免疫診斷方法相比，化學(xué)發(fā)光由于其在安全性、自動(dòng)化操作、測試準(zhǔn)確性、以及測試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢，在性能上對(duì)其他技術(shù)形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流。

化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)難度大

1、化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)難的根本原因在于標(biāo)志物的濃度低

根本原因在于被測物（抗原、抗體）在樣本中的濃度低，造成從研發(fā)、生產(chǎn)到使用需要更加精密、規(guī)范——生化診斷測試的糖類，脂肪類等在人體內(nèi)的含量普遍為g/L-μg/L水平，而免疫診斷的對(duì)象抗原、抗體等僅為μg/L—pg/L水平，兩者差別達(dá)到約106倍。

儀器與試劑封閉，對(duì)企業(yè)儀器與試劑的開發(fā)能力要求都很高，儀器決定下限，試劑決定上限；

需要各個(gè)領(lǐng)域的前沿技術(shù)：機(jī)械自動(dòng)化、光學(xué)、材料、統(tǒng)計(jì)等，領(lǐng)域內(nèi)的人才明顯不足，培養(yǎng)難度大；

研發(fā)費(fèi)用高、周期長。

2、化學(xué)發(fā)光儀器構(gòu)成復(fù)雜

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀實(shí)現(xiàn)各步反應(yīng)的自動(dòng)化、溫度控制、結(jié)果輸出等。

3、磁分離技術(shù)得到應(yīng)用

主流的化學(xué)發(fā)光技術(shù)各有千秋

各個(gè)系統(tǒng)優(yōu)劣勢比較

主流的5大發(fā)光技術(shù)各有優(yōu)缺點(diǎn)

?綜合來看，主流的5大發(fā)光技術(shù)各有優(yōu)缺點(diǎn)，不能說技術(shù)誰優(yōu)誰劣，但是從市場來看，Roche的電化學(xué)發(fā)光技術(shù)市場認(rèn)可度稍稍領(lǐng)先；

?從國外四大家的優(yōu)勢項(xiàng)目對(duì)比來看，Roche（電化學(xué)）在腫瘤項(xiàng)目上占優(yōu)，雅培（吖啶酯）在傳染病項(xiàng)目上占優(yōu)，而丹納赫（ALP）在甲功激素項(xiàng)目上占優(yōu)，也可以看出代表各個(gè)國外龍頭廠家代表的技術(shù)無法占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢；

?相對(duì)于不同技術(shù)種類的差異，國內(nèi)廠家對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制能力更為重要。