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世衛(wèi)組織啟動(dòng)大型全球性COVI...

世衛(wèi)組織啟動(dòng)大型全球性COVID-19臨床試驗(yàn)

發(fā)布日期:2020-03-27 作者: 點(diǎn)擊:

新冠病毒疾?。–OVID-19)疫情爆發(fā)以來(lái),搜尋治療COVID-19的特效藥的努力一直是人們關(guān)注的焦點(diǎn)之一。很多藥物名字進(jìn)入了大家的視野:瑞德西韋(remdesivir)、氯喹(chloroquine)、洛匹那韋/利托那韋(lopinavir/ritonavir)… 目前,在世界各地有上百個(gè)臨床試驗(yàn),檢驗(yàn)這些和其它藥物治療COVID-19的效果。


然而,從這些臨床試驗(yàn)中獲得清晰有力的證據(jù)支持特定藥物的療效并非易事。不同臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可能有所不同,導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無(wú)法互相比較。在疫情嚴(yán)重的地區(qū),醫(yī)生們可能無(wú)暇進(jìn)行臨床試驗(yàn),而在疫情得到控制的地區(qū),日益減少的患者人數(shù)可能讓招募足夠數(shù)量的患者成為阻礙試驗(yàn)進(jìn)行的重要障礙。


因此,世界衛(wèi)生組織(WHO)制定了治療COVID-19臨床試驗(yàn)的主協(xié)議(master protocol),力圖標(biāo)準(zhǔn)化世界各地進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì),讓研究人員能夠匯集不同臨床試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù),得出更為清晰有力的證據(jù)。


19日,WHO總干事譚德塞博士在例行新聞發(fā)布會(huì)上宣布,WHO和它的合作伙伴將開(kāi)展一項(xiàng)全球性大型臨床試驗(yàn),檢測(cè)多項(xiàng)候選療法治療COVID-19患者的療效。


這一大型國(guó)際性研究的目的是產(chǎn)生研究人員需要的強(qiáng)大數(shù)據(jù),以比較哪些候選療法最為有效。WHO將它稱為“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)(SOLIDARITY trial)。


譚德塞博士指出,目前多個(gè)國(guó)家已經(jīng)確認(rèn)加入SOLIDARITY臨床試驗(yàn),它們包括阿根廷、巴林、加拿大、法國(guó)、伊朗、挪威、南非、西班牙、瑞士和泰國(guó)。他相信更多的國(guó)家將會(huì)加入到這一臨床試驗(yàn)中來(lái)。


世界衛(wèi)生組織免疫疫苗與生物制品部醫(yī)學(xué)官Ana Maria Henao-Restrepo博士介紹了這一臨床試驗(yàn)的詳細(xì)信息。SOLIDARITY臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、多臂、隨機(jī)對(duì)照的適應(yīng)性設(shè)計(jì)(adaptive design)臨床試驗(yàn)。它包含一個(gè)對(duì)照組和4個(gè)治療組。對(duì)照組的患者接受所在國(guó)家目前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理,其它4個(gè)治療組在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理之外,使用瑞德西韋、洛匹那韋/利托那韋、洛匹那韋/利托那韋+干擾素β(IFN-β)或氯喹。


每個(gè)國(guó)家和醫(yī)院可以根據(jù)自己的情況選擇一種或者幾種藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)將專注于和改善患者健康相關(guān)的關(guān)鍵性因素,包括COVID-19患者的死亡率,使用機(jī)械通氣或重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)的幾率,以及住院的時(shí)間。


譚德塞博士表示,這一臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)簡(jiǎn)化了臨床試驗(yàn)流程,讓即使處于疫情爆發(fā)熱點(diǎn),醫(yī)療壓力重大的醫(yī)院也能夠參與。


Henao-Restrepo博士補(bǔ)充道,適應(yīng)性設(shè)計(jì)的另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是讓研究人員可以根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)督委員會(huì)的建議,添加或者去除治療組。


在埃博拉病毒感染疫情爆發(fā)之后,WHO就與合作伙伴聯(lián)合,進(jìn)行了對(duì)治療埃博拉病毒的多種潛在療法進(jìn)行比較的臨床試驗(yàn)。這一名為PALM的臨床試驗(yàn)結(jié)果去年底在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上發(fā)表。它比較了四種治療埃博拉病毒的抗體療法和小分子療法。瑞德西韋也曾是PALM臨床試驗(yàn)中的一個(gè)治療選擇。


我們期待這一大型國(guó)際性臨床試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌M(jìn)行,為研究人員提供大規(guī)模、高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù),早日發(fā)現(xiàn)治療COVID-19的有效療法。


河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米,GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米,先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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