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農(nóng)藥登記流程圖解析

農(nóng)藥登記流程圖解析

發(fā)布日期:2020-01-23 作者: 點(diǎn)擊:

 

 

 

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農(nóng)藥登記

 

 

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2.1省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門受理為20個(gè)工作日。

2.2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所在9個(gè)月內(nèi)由完成技術(shù)審查,并將審查意見(jiàn)提交農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。

2.3農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到農(nóng)藥登記委員會(huì)評(píng)審意見(jiàn)后,20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

2.4審批決定送達(dá):10個(gè)工作日。

3.1需提交以下資料:

3.1.1 農(nóng)藥登記申請(qǐng)表。

3.1.2 申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件。

3.1.3 申請(qǐng)人資料真實(shí)性聲明。

3.1.4 產(chǎn)品概述。

3.1.5 標(biāo)簽和說(shuō)明書。

3.1.3 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單。

3.1.4 產(chǎn)品化學(xué)資料。

3.1.8 毒理學(xué)資料。

3.1.9 環(huán)境影響資料。

3.2 申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品為制劑的,還應(yīng)當(dāng)提交藥效和殘留資料。

3.3 申請(qǐng)人為農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和新農(nóng)藥研制者的,還應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門初審意見(jiàn)。

3.4 申請(qǐng)人為向中國(guó)出口農(nóng)藥企業(yè)的,還應(yīng)當(dāng)提交已在有關(guān)國(guó)家(地區(qū))登記使用的證明材料。

3.5 具體資料應(yīng)符合《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定。

3.6 申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

 

4.1原藥

     4.1.1產(chǎn)品化學(xué)

     4.1.1.1理化:有效成分理化性能、原藥(母藥)理化性質(zhì)。

     4.1.1.2全組分分析:對(duì)原藥中有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和含量≥0.1%的其他雜質(zhì)的定性和定量研究。

          相關(guān)雜質(zhì):與農(nóng)藥有效成分相比,農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲(chǔ)存過(guò)程中所含有的對(duì)人類和環(huán)境具有明顯的毒害,或者對(duì)適用作物產(chǎn)生藥害,或引起農(nóng)產(chǎn)品污染,或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,或引起其他不良影響的雜質(zhì)。

     4.1.1.3質(zhì)量檢驗(yàn):依據(jù)劑型來(lái)確定

     4.1.1.4方法確認(rèn):通過(guò)對(duì)方法特異性、線性相關(guān)、準(zhǔn)確度、精密度和定量限等性能參數(shù)進(jìn)行考察,從而表明該方法用于特定的分析目的。

     4.1.2毒理性:健康毒理

     4.1.3環(huán)境影響:環(huán)境行為、環(huán)境毒理

     4.2制劑

     4.2.1產(chǎn)品化學(xué)

     4.2.1.1理化:依據(jù)劑型來(lái)確定

     4.2.1.2質(zhì)量檢驗(yàn):依據(jù)劑型來(lái)確定

     4.2.1.3常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)

     4.2.1.4方法確認(rèn):

     4.2.2毒理性:健康毒理

     4.2.3藥效

     4.2.4殘留

     4.2.5環(huán)境影響:環(huán)境毒理

 

登記類別

未登記的產(chǎn)品:新農(nóng)藥登記/特殊新農(nóng)藥登記、新制劑登記(包括新劑型、新含量、新混配制劑)、相同產(chǎn)品登記;

已登記的產(chǎn)品:擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記。

注:特殊農(nóng)藥主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。

辦理流程及周期

準(zhǔn)備資料

檢測(cè)


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