第一節(jié) 概述

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，尤其是醫(yī)療水平的不斷提高，新的醫(yī)療技術(shù)日新月異，尤其是檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展更是對一些疾病的預(yù)防、診斷以及治療等起到越來越大的作用。同時醫(yī)療過程的安全與便捷越來越受到重視，在相關(guān)檢驗、實驗中對耗材需求數(shù)量越來越大，相應(yīng)的質(zhì)量要求也越來越高，現(xiàn)在僅真空采血管這一單一實驗室耗材，發(fā)達(dá)國家大約每年要用6支/人。同時隨著工業(yè)革命的高新技術(shù)不斷發(fā)展，讓很多原本難以采集轉(zhuǎn)運(yùn)的標(biāo)本也變得越來越有可能，讓很多原來容易交叉污染的容器或取樣器等趨向一次性使用物美價廉的用品，并逐漸在醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用過程中發(fā)揮出更大的作用，尤其是檢驗項目的完成，必須完美地依賴很多實驗室耗材才能實現(xiàn)準(zhǔn)確的分析結(jié)果。

一、實驗室耗材的概念

實驗耗材是專業(yè)院?；蜥t(yī)療單位的檢驗檢測部門、第三方的獨(dú)立檢驗檢測機(jī)構(gòu)以及其他的實驗室開展實驗工作的常用物品，主要是指完成檢驗、實驗項目過程中的標(biāo)本采集裝置、標(biāo)本盛放裝置以及實現(xiàn)標(biāo)本檢測的提取、分杯、比色等工作的裝置；其最本質(zhì)的特點就是一次性使用，主要為一次性塑料制品和一次性玻璃制品等（目前基本以塑料制品為主）。

二、實驗室耗材的分類

按照相關(guān)管理辦法，實驗室耗材分為試劑類實驗室耗材和非試劑類實驗室耗材。一般來說，屬于醫(yī)療器械，并取得由各級國家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證的實驗室耗材都屬于試劑類耗材，不作為醫(yī)療器械監(jiān)管的耗材都屬于非試劑類耗材（詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局不做為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄）。

根據(jù)實驗室耗材的用途和監(jiān)管辦法，大致可以分為常規(guī)耗材、細(xì)胞培養(yǎng)類耗材、分子生物學(xué)實驗耗材、微生物學(xué)實驗耗材、過濾/凈化實驗耗材、儀器設(shè)備專用耗材和試劑類耗材等七大類。

（一）常規(guī)耗材。常規(guī)耗材是指廣泛應(yīng)用于各種實驗的輔助性耗材，通用性是其最突出的特點，包括玻璃器皿，石英制品，塑料制品等器具，例如吸頭、吸管、試管、樣品杯類等。

（二）細(xì)胞培養(yǎng)類耗材。細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)也叫細(xì)胞克隆技術(shù)，是近年來生物技術(shù)中發(fā)展最快的技術(shù)之一，在細(xì)胞培養(yǎng)實驗中專用的細(xì)胞培養(yǎng)皿，細(xì)胞培養(yǎng)瓶，細(xì)胞培養(yǎng)板，細(xì)胞刮刀等專用耗材都屬于細(xì)胞培養(yǎng)類耗材。此類耗材的顯著特點是無菌，無DNA&RNA，無熱源等。

（三）分子生物學(xué)實驗耗材。分子生物學(xué)是從分子水平研究生物大分子的結(jié)構(gòu)與功能，從而闡明生命現(xiàn)象本質(zhì)的科學(xué)。當(dāng)前最前沿的基因測序，精準(zhǔn)醫(yī)療都屬于分子生物學(xué)范疇，該領(lǐng)域是對實驗室耗材質(zhì)量要求最高的學(xué)科，其常用耗材有濾芯吸頭，無酶無熱源吸頭，PCR板，封口膜等。

（四）微生物學(xué)實驗耗材。微生物學(xué)是生物學(xué)的分支學(xué)科之一，他是在分子，細(xì)胞或群體水平上研究各類微小生物生命活動的基本規(guī)律，并將其應(yīng)用于工業(yè)發(fā)酵，醫(yī)療衛(wèi)生和生物工程等領(lǐng)域的科學(xué)。微生物學(xué)常用的耗材有培養(yǎng)皿，培養(yǎng)管，采樣管，接種環(huán)等，微生物學(xué)耗材大多要求無菌。

（五）過濾/凈化實驗耗材。主要是用于實驗中過濾與凈化操作的耗材，主要包含濾紙，針頭濾器等。

（六）儀器設(shè)備專用耗材（專機(jī)專用耗材）。主要是指特定品牌特定機(jī)型的生化免疫等檢驗檢測設(shè)備上的專用測量杯，比色杯或加樣尖等，大部分為塑料制品，少數(shù)為石英制品。隨著自動化技術(shù)水平的不斷提高，很多醫(yī)學(xué)檢驗項目也越來越依靠自動化的機(jī)器完成，因此，儀器設(shè)備專用耗材將在未來實驗室耗材中的比重越來越大。

（七）試劑類耗材。主要是指具有二類或三類注冊證的械字號實驗室耗材，傳統(tǒng)意義上僅指采集與運(yùn)送裝置，如真空采血管，采樣拭子，病毒采樣管，運(yùn)送培養(yǎng)基，等，不包含微生物培養(yǎng)用的加基培養(yǎng)皿。目前真空采血管是實驗室耗材中單一比重最大的實驗室耗材之一。

第二節(jié) 發(fā)展歷程

一、國際實驗室耗材的發(fā)展歷程

1、玻璃實驗室耗材時代

要了解國際實驗室耗材的發(fā)展歷程，可以說國際實驗室耗材巨頭康寧的歷史就是一部國際實驗室耗材簡史。美國康寧公司位于紐約州北部的康寧鎮(zhèn)，大約在160年前受愛迪生發(fā)明的新型白熾燈泡型玻璃罩的啟發(fā)，康寧公司開始在玻璃制品上大膽設(shè)計手感更佳、更容易清洗的各種玻璃器件，但是受限于當(dāng)時工業(yè)水平比較低下，這類玻璃器件都還是純手工打造，一個熟練的工人一天也只能做上百個玻璃器件，因此，即使玻璃易觀察，易清洗的優(yōu)點被廣泛接受，但是實驗室的使用成本相對比較高，因此，很多時候用后大部分還需要清洗等以便再次使用，只有在一些特殊的實驗項目中才會一次性使用，這時候的玻璃器件就是最早的實驗室耗材。最早有記錄的實驗室耗材是玻璃培養(yǎng)皿，是由德國籍的細(xì)菌學(xué)家朱麗斯.理查德.佩特里（1852—1921）設(shè)計，并且開始工業(yè)化生產(chǎn)，因此培養(yǎng)皿又稱為“佩特里皿”。隨著玻璃工業(yè)的逐漸成熟，各種設(shè)計的以滿足實驗使用的玻璃器件出現(xiàn)，并且逐漸開始工業(yè)化批量生產(chǎn)，這就從很大程度上削減了玻璃耗材的使用成本，歐美發(fā)達(dá)國家的實驗室，檢驗機(jī)構(gòu)等開始大面積一次性使用，尤其是在第二次世界大戰(zhàn)中，美國將很多玻璃器件用在傷員的救治中，像玻璃真空采血管就是在這個時候發(fā)明的。這一時期最具代表性的公司就是美國康寧公司和美國BD公司。

2、塑料實驗室耗材時代

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，尤其是人類對各種傳染性疾病的認(rèn)識提高，自我防護(hù)意識與生物安全被提高到相當(dāng)?shù)母叨?，原有的玻璃耗材受限于易碎的風(fēng)險，在各種檢驗實驗項目中，一些易感染易污染的事故常有發(fā)生，尤其是在一些需要將標(biāo)本低溫儲存、遠(yuǎn)途運(yùn)輸?shù)臋z驗項目中玻璃耗材更難保障標(biāo)本的安全，從而滿足實驗檢驗需求；同時玻璃器件不易銷毀與現(xiàn)代環(huán)境問題的矛盾也日益突出，這一時期尋找一種既物美價廉又可以解決如上問題的材料來代替玻璃勢在必然，這時候石油的深化產(chǎn)物塑料，因其普遍具有易運(yùn)輸、輕便，不易破等優(yōu)點，幾乎可以完美地取代玻璃，且很多塑料可以高溫銷毀，不對環(huán)境產(chǎn)生較大影響，這更是對耗材的一次性廣泛使用起到推波助瀾的作用，塑料實驗室耗材隨即開始大面積取代玻璃實驗室耗材，這一時期，最具有代表性的企業(yè)是奧地利的格瑞納集團(tuán)公司。

二、我國實驗室耗材行業(yè)的發(fā)展歷程

回顧我國實驗室耗材行業(yè)的發(fā)展歷程，大約可以分為三個階段：

1、計劃經(jīng)濟(jì)初創(chuàng)期

隨著西醫(yī)在中國醫(yī)療領(lǐng)域的崛起，各種檢驗、實驗技術(shù)不斷涌入中國，檢驗機(jī)構(gòu)、實驗室也越來越多，需要的實驗室耗材也越來越多。新中國成立后，以政府為主導(dǎo)的地方玻璃儀器廠不斷建立，并且開始生產(chǎn)玻璃制品等實驗室耗材，這一時期的玻璃耗材主要有玻璃試管，玻璃培養(yǎng)皿等，比較有名氣的代表企業(yè)有北京玻璃集團(tuán)（原北京玻璃儀器廠），上海玻璃儀器一廠等，以及七八十年代涌現(xiàn)出的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)，主要代表有湖南瀏陽三力醫(yī)用儀具廠和泰興古溪玻璃儀器廠等。當(dāng)時主要業(yè)務(wù)均來自各自所在地區(qū)的醫(yī)院，生產(chǎn)銷售等都具有鮮明的計劃經(jīng)濟(jì)特點，企業(yè)自身沒有創(chuàng)新與發(fā)展的動力，因此這些企業(yè)后來基本在改革開放初期進(jìn)行了私有化，部分已經(jīng)完全轉(zhuǎn)型從事其他業(yè)務(wù)，部分延續(xù)了實驗室耗材的開發(fā)，并且取得了一定成就，如湖南瀏陽三力醫(yī)用儀具廠。

2、改革開放發(fā)展期

（1）國家層面政策驅(qū)動：

一九七八年黨的十一屆三中全會后，確立了以鄧小平為核心的改革開放政策，在‘解放思想，實事求是’的指導(dǎo)思想下，我國的經(jīng)濟(jì)體制開始從計劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)過度，同時允許并鼓勵私有經(jīng)濟(jì)，這時部分國營玻璃耗材生產(chǎn)企業(yè)開始轉(zhuǎn)制以適應(yīng)市場發(fā)展需求，同時也有新的民營實驗室耗材廠家創(chuàng)立發(fā)展，浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司，是實驗室耗材初創(chuàng)期的典型代表。

隨著生產(chǎn)力水平的不斷發(fā)展與提高，大部分普通耗材的開發(fā)生產(chǎn)變得簡單而容易實現(xiàn)，在市場需求和競爭的驅(qū)使下，各類大小耗材生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)創(chuàng)立。截止目前，僅以塑料制品的集中生產(chǎn)地臺州為例，就有不少于50家生產(chǎn)普通實驗室耗材的廠家，全國范圍內(nèi)有專業(yè)性生產(chǎn)一次性真空采血管等試劑類耗材的廠家不少于百家，但是目前國內(nèi)高端的實驗室耗材市場還是大部分被國外品牌壟斷，目前國內(nèi)比較知名的有浙江拱東、江蘇康健、浙江愛康、海門世泰、揚(yáng)州創(chuàng)新、廣州杰特等。

（2）社會發(fā)展需求與行業(yè)政策推動：

隨著醫(yī)療水平的發(fā)展，國家越來越重視生物安全，一次性實驗室耗材在提高檢驗質(zhì)量的同時也有效地降低了醫(yī)療污染或感染的可能，同時，由于實驗室耗材的生產(chǎn)技術(shù)的提高，制造成本低的優(yōu)勢使得實驗室耗材的一次性使用在現(xiàn)代檢驗中不斷被廣泛推行。

為了降低實驗室耗材的使用成本，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門發(fā)布了《不做為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄》來降低企業(yè)生產(chǎn)實驗室耗材的門檻，鼓勵更多的企業(yè)進(jìn)入實驗室耗材行業(yè)來通過競爭降低實驗室耗材的使用成本，這樣對于檢驗醫(yī)療成本的控制具有一定作用。

2002年衛(wèi)生部發(fā)布《WS/T224-2002真空采血管及其添加劑》，《WS/T225-2002臨床化學(xué)檢驗血液標(biāo)本的收集與處理》以及其他一些地方性文件，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用如真空采血管，密封性標(biāo)本留置器(主要用來采集大小便，痰液等）等實驗室耗材來運(yùn)送標(biāo)本，部分地區(qū)實驗室耗材出具了專門的收費(fèi)條目，以此來提高檢驗質(zhì)量，降低交叉污染等，這些政策的推行，對于擴(kuò)大醫(yī)療耗材企業(yè)的規(guī)模具有歷史性意義。

由于國家監(jiān)管門檻較低，這一時期，不斷有實驗室耗材的生產(chǎn)廠家出現(xiàn)，目前全國有近千家實驗室耗材的生產(chǎn)企業(yè)，但是隨著國外知名企業(yè)的實驗室耗材不斷涌入中國，尤其是在高端實驗室耗材中，國外企業(yè)像美國BD，康寧生命科學(xué)，奧地利格瑞納等仍然占有主要份額。經(jīng)過這些年的市場洗禮，目前，具有一定規(guī)模的中國本土代表性企業(yè)主要有：浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司（原浙江拱東醫(yī)療科技有限公司）、江蘇康健醫(yī)療用品有限公司等。

3、資本助力與技術(shù)革新期

雖然經(jīng)過改革開放幾十年的發(fā)展，我國各行各業(yè)都取得了巨大的進(jìn)展，但是在檢驗、實驗耗材等領(lǐng)域，尤其是實驗室耗材領(lǐng)域高端產(chǎn)品基本都被國外巨頭所把控，一些高技術(shù)含量的實驗室耗材基本被國外企業(yè)壟斷，尤其是像分子生物學(xué)實驗室耗材，細(xì)胞培養(yǎng)類耗材，基本都是corning等品牌占據(jù)。近幾年，隨著我國注塑工業(yè)和模具制造水平的提升，以及產(chǎn)品表面生物處理等后處理能力的提升，國內(nèi)少部分企業(yè)也可以生產(chǎn)出具有一定國際競爭力的高端產(chǎn)品，如浙江拱東生產(chǎn)的分光光度比色皿，細(xì)胞培養(yǎng)瓶，細(xì)胞刮刀等，上海力因生產(chǎn)的用于核酸（DNA/RNA）提取與保存的真空采血管等，同時也誕生了像廣州陽普以真空采血管為主的創(chuàng)業(yè)板上市公司。

第三節(jié) 我國實驗室耗材發(fā)展現(xiàn)狀與存在的問題

目前，因為大部分實驗室耗材不屬于醫(yī)療器械，所以，全國實驗室耗材的生產(chǎn)廠家無法從國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)查出，按照多年市場經(jīng)驗積累，（參考截止2016年3月20日的真空采血管廠家數(shù)量115家），保守估計全國生產(chǎn)實驗室耗材的廠家不低于1000家，尤其是像發(fā)達(dá)地區(qū)的浙江、江蘇，估計每個地區(qū)生產(chǎn)廠家都不低于50家。截止2017年12月31日，主要以實驗室耗材為主營業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售額超過2億元的企業(yè)僅有3家：廣州陽普，浙江拱東，江蘇康健。我國現(xiàn)階段實驗室耗材的市場狀況：

一、市場低價競爭

現(xiàn)在實驗室耗材市場銷售的達(dá)成基本都是通過地區(qū)或使用單位招投標(biāo)完成，很多地區(qū)招投標(biāo)中評標(biāo)的最重要條件就是最低價入圍，基本不考慮企業(yè)的生產(chǎn)成本、實際運(yùn)營成本以及企業(yè)的履約能力，很多企業(yè)在中標(biāo)后通過更改產(chǎn)品克重等降低產(chǎn)品質(zhì)量的手段來達(dá)到銷售目的，對于一些靠質(zhì)量、靠服務(wù)取勝的公司來說有時候入圍都很難，導(dǎo)致部分大企業(yè)寧可做出口業(yè)務(wù)也不愿意做內(nèi)銷業(yè)務(wù)。

二、實驗室耗材門檻低，競爭企業(yè)多

絕大部分實驗室耗材，不屬于醫(yī)療器械監(jiān)管的范疇，通俗來說大部分都是日用品或工業(yè)品，大部分產(chǎn)品沒有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)存在的監(jiān)管手段也不同，因此，可以說實驗室耗材是一個亂象叢生的行業(yè)，相對IVD領(lǐng)域，實驗室耗材的市場總額較小，但是生產(chǎn)廠家眾多，競爭異常激烈。

三、規(guī)模小，高附加值產(chǎn)品少

實驗室耗材本來市場容量不大，在目前的實驗室耗材市場中，高附加值的耗材主要集中在分子生物學(xué)類耗材、細(xì)胞培養(yǎng)類耗材和機(jī)器配套耗材，如無熱源/無酶的濾芯吸頭，PCR八連管，PCR專用板等，一些使用量大的高等級醫(yī)院大部分都使用進(jìn)口的，價格基本是國產(chǎn)的3倍以上，專機(jī)專用的耗材更是由于其壟斷性至少價格高出50%以上。

四、創(chuàng)新能力不足，研發(fā)投入少，沒有擁有核心技術(shù)

由于實驗室耗材單一產(chǎn)品市場規(guī)模不大，行業(yè)起步較晚等因素，目前，國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)實驗室耗材的企業(yè)，大部分都是靠模仿外國產(chǎn)品來完成生產(chǎn)，其關(guān)鍵研發(fā)，初創(chuàng)基本沒有。特別是模具設(shè)計與制造，作為塑料產(chǎn)品的核心技術(shù)，一是目前我國整體的模具設(shè)計制造水平，受制于材料質(zhì)量及后處理工藝的原因，不能穩(wěn)定保持先進(jìn)水平，二是，據(jù)調(diào)查，行業(yè)內(nèi)絕大部分知名企業(yè)，均不具備完整的模具設(shè)計與加工能力，這就對于產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計，性能改良，生產(chǎn)維護(hù)，質(zhì)量穩(wěn)定都提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。浙江拱東于2013年創(chuàng)立了自己的全資子公司—邁德醫(yī)用模具，是業(yè)內(nèi)唯一一家具備產(chǎn)品設(shè)計，模具制造，生產(chǎn)和銷售、服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈耗材企業(yè)。

五、專業(yè)性服務(wù)水平低，品牌信譽(yù)差

受限于當(dāng)前實驗室耗材在檢驗行業(yè)中的比重不高的原因（目前沒有詳細(xì)的耗材市場數(shù)據(jù)做參考），很多實驗室耗材的銷售基本靠IVD市場的銷售商來完成，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中擁有售后服務(wù)的企業(yè)屈指可數(shù)，只有像廣州陽普、浙江拱東等少數(shù)企業(yè)配備較專業(yè)的市場服務(wù)部門，其他企業(yè)若產(chǎn)品出現(xiàn)問題，基本沒有專業(yè)的市場銷售人員對接解決。

以BD、格瑞納等國際巨頭為例，一般除了不定期的組織一些產(chǎn)品研討會等，他們還會在產(chǎn)品售后方面，設(shè)立專業(yè)的售后服務(wù)隊伍，為自己的產(chǎn)品在使用過程中保駕護(hù)航。

反觀國產(chǎn)品牌耗材，由于產(chǎn)品穩(wěn)定性差，欠缺售后服務(wù)等原因，導(dǎo)致國內(nèi)高端客戶在選擇高端實驗室耗材時，只考慮選擇那些品牌信譽(yù)好的洋品牌、洋廠家。

第四節(jié) 關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

一、實驗室耗材原料（醫(yī)用塑料）

實驗室耗材的主要原料為塑料, 具有一定生物相容性的高分子聚合物, 包括:高透光塑料材料(聚苯乙烯PS,聚甲基丙烯甲酯PMMA,聚碳酸酯PC,等),普通常用塑料（聚丙烯PP,聚乙烯PE,聚對苯二甲酸乙二酯PET）,工程塑料（ABS塑料，尼龍PA,聚甲醛POM）等。

以上聚合物材料大部分具有良好的加工性能、力學(xué)性能、價格低廉、原料易得等特點, 而且其中絕大部分原料，我國都有可以自給自足，主要生產(chǎn)企業(yè)包括齊魯石化、燕山石化、茂名石化、鎮(zhèn)江奇美、廣州金發(fā)、藍(lán)天化、金陵石化等。

我國的醫(yī)用塑料制品發(fā)展起步較晚，20 世紀(jì) 70 年代才開發(fā)并生產(chǎn)塑料輸液袋，1987 年衛(wèi)生部頒發(fā)“關(guān)于推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器的通知”后，鼓勵和刺激了我國醫(yī)用塑料的開發(fā)與生產(chǎn)，醫(yī)療耗材的塑料化生產(chǎn)大都是在上世紀(jì)80年代以后才開始，據(jù)中國醫(yī)療耗材協(xié)會的統(tǒng)計，目前中國有一定規(guī)模，從事一次性醫(yī)用塑料生產(chǎn)的企業(yè)僅有1000多家。

由于我國基礎(chǔ)工業(yè)落后，醫(yī)用塑料產(chǎn)品所需的原料門類不全，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差，可靠性差等問題，一些特別高要求的產(chǎn)品原料還是要依賴進(jìn)口，主要供應(yīng)商有美國巴斯夫、杜邦；德國拜耳、荷蘭利安德-巴塞爾；沙特沙比克、韓國LG集團(tuán)，日本東麗等。

我國在醫(yī)用塑料的研發(fā)上也與歐美日等發(fā)達(dá)國家的差距比較明顯，尤其是在醫(yī)用塑料的對材料的化學(xué)性能、物理性能、生物性能、塑料色母粒相容性、添加劑和改性劑方面的研究，塑料材料滿足醫(yī)療級、食品衛(wèi)生級的標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行，相關(guān)塑料材料對于人體健康的影響、與細(xì)胞和微生物、細(xì)菌的分子之間的結(jié)合力，塑料材料的降解和抗老化之間的關(guān)系等方面的研究只是剛剛起步，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)比較匱乏，需要迅速提升產(chǎn)業(yè)水平。

國內(nèi)行業(yè)知名企業(yè)——浙江拱東已經(jīng)開始與一些研究結(jié)構(gòu)和大學(xué)合作，展開特種功能高分子材料的研究，有望在以下五個類別的知名改性方面取得突破：

高透光率塑料材料

特殊結(jié)晶和物理性能需求的聚酯類聚合物

改善打印油墨黏附力的聚甲醛聚合物

抗輻照聚丙烯聚合物

抗化學(xué)試劑相溶析出特殊色母

二、模具設(shè)計與制造水平

檢驗、實驗耗材注塑模具的要求, 相對于普通的日用品、家用電器、手機(jī)相機(jī)電子產(chǎn)品、汽車模具等，在產(chǎn)品設(shè)計，模具設(shè)計、制造、加工設(shè)備及工藝等方面的標(biāo)準(zhǔn)和要求，具有顯著的不同，主要表現(xiàn)在以下八個方面：

模具的潔凈度：一般禁止使用潤滑類油脂；只允許使用特定的符合醫(yī)療級要求的潤滑脂

模具的防銹要求: 模具從外到內(nèi)，從模架到模仁，要求全部使用不銹鋼，以降低生銹帶來的污染物或微生物細(xì)菌等

模具的精度：設(shè)計和加工精度一般要求保證在0.01毫米(也就是一絲)的公差范圍以內(nèi)

模具的壽命：一般要求滿足五百萬模次以上的模具壽命

模具的維護(hù)保養(yǎng)：不允許因為模具的維護(hù)保養(yǎng)，導(dǎo)致其它殘留物存在，即使醫(yī)用酒精類清洗試劑；方便拆裝互換，通配通用；

模具對于排氣的要求特殊：既要不產(chǎn)生飛邊，又要注塑成型填充飽滿。

模具對于注塑機(jī)及輔助設(shè)備的高精度控制要求：模具的精密導(dǎo)向、定位要求對應(yīng)的注塑機(jī)及輔助設(shè)備，即能實現(xiàn)高速注塑成型，又能滿足對于模具低磨損、低損耗的標(biāo)準(zhǔn)。

模具制造要求高精密的檢測設(shè)備配合：微米級的加工，需要微米級的檢測設(shè)備予以保證和確認(rèn)。要求必須應(yīng)用首檢、自檢、抽檢等質(zhì)量過程控制方法和三次元、工具顯微鏡、壓力傳感器等測量設(shè)備和技術(shù)。

目前國內(nèi)生產(chǎn)的實驗室耗材往往在功能上和國外產(chǎn)品基本一致, 但具體精細(xì)化和國外產(chǎn)品有很大差距, 究其原因，很多時候都是因為模具的差異所造成的，尤其是專機(jī)專用的定制類醫(yī)療耗材，對于產(chǎn)品尺寸，透光度等有非常高要求。例如：快速檢測用比色杯和細(xì)菌和細(xì)胞類培養(yǎng)皿等。

近十年來，中國的模具技術(shù)發(fā)展特別快，尤其是像深圳、蘇州、臺州等電子工業(yè)或塑料工業(yè)發(fā)達(dá)的地區(qū)，精密注塑模具的生產(chǎn)廠家越來越多，大部分醫(yī)療耗材的生產(chǎn)技術(shù)都能滿足，但是優(yōu)質(zhì)的制造模具的鋼材仍然主要靠進(jìn)口，像日本、瑞典等國的一些特殊鋼材其耐腐蝕性和硬度都比較好。

在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計、模具結(jié)構(gòu)設(shè)計方面，既要滿足客戶對于產(chǎn)品功能和適配性的要求，又要利于注塑模具的加工制造和注塑成型的工藝控制。產(chǎn)品設(shè)計要合理精確，透明產(chǎn)品盡量選擇熱流道, 減少并料痕跡；使用冷流道時，所有的流道設(shè)計，應(yīng)盡量縮短尺寸，減少流體的長徑比。

在醫(yī)療注塑模具的零部件加工方面，最終精密加工、精密配合的實現(xiàn)，都是通過精密的磨削加工、高速加工中心和慢走絲等新技術(shù)實現(xiàn)的；慢工出細(xì)活，精雕細(xì)琢，精益求精的工匠精神在每一道的加工、研磨配合過程中，無不得到體現(xiàn)。

由于一次性實驗室耗材大多體積小，批量大，且多使用本色塑料材料，近年來隨著國內(nèi)的模具結(jié)構(gòu)設(shè)計水平的提升，越來越多地采用熱流道技術(shù)；熱流道技術(shù)的使用，既可以減少材料的浪費(fèi)，又可以縮短冷卻時間和注塑成型周期，加上使用機(jī)械手自動取件，從而實現(xiàn)生產(chǎn)效率與質(zhì)量的同步提高；例如真空采血管用的聚酯(PET)管，五年前，基本上都是依賴進(jìn)口或在中國的外資企業(yè)生產(chǎn)。目前，已基本可以實現(xiàn)國產(chǎn)大批量的自動化注塑生產(chǎn)，可以滿足下道工序的需求，從未全面實現(xiàn)真空采血管的國產(chǎn)化。

三、注塑成型加工設(shè)備和注塑成型工藝控制

注塑成型加工設(shè)備在醫(yī)療耗材生產(chǎn)中的應(yīng)用，主要以單色臥式注塑成型機(jī)為主，也就是俗稱的注塑機(jī)或啤機(jī)，即主系統(tǒng)設(shè)備，輔助以材料干燥除濕和加料設(shè)備，模溫控制設(shè)備，自動取件設(shè)備(即機(jī)械手)等輔機(jī)，也就是子系統(tǒng)，組成一個完整注塑成型加工設(shè)備系統(tǒng)，而不是單一的注塑機(jī)本身，通過注塑模具和整套注塑設(shè)備系統(tǒng)的運(yùn)行，來實現(xiàn)批量、穩(wěn)定、重復(fù)、周期性的單位模次、額定型腔數(shù)量和額定成型周期的產(chǎn)品生產(chǎn)。

多型腔精密注塑模具、熱流道、特殊性能的塑料原材料等先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用，均要求注塑成型設(shè)備系統(tǒng)的精度在以下八個方面予以提升并滿足系統(tǒng)性的配合需求:

高速注塑

高精度控制：溫度、壓力、時間、（速度和位置）的實際值和設(shè)定值之間的閉環(huán)監(jiān)測及控制

重復(fù)穩(wěn)定性、連續(xù)性、可靠性

系統(tǒng)配合控制，全自動智能化生產(chǎn)加工

高強(qiáng)度：大尺寸模具的24小時常年連續(xù)運(yùn)行

低能耗：單位能耗，尤其是對于電力的消耗指數(shù)，必須具備競爭力，尤其是在性價比方面的比較

低噪音、自潤滑、少油脂：達(dá)到醫(yī)療產(chǎn)品對于外來異物和顆粒、雜質(zhì)、沉降菌的控制指標(biāo)要求。

方便與輔機(jī)匹配、安裝、方便維護(hù)保養(yǎng)

注塑成型加工工藝的控制，主要以同步統(tǒng)計質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用為標(biāo)桿，即注塑成型加工工藝的SPC控制技術(shù)，確保產(chǎn)品的外觀、尺寸精度和功能要求，實現(xiàn)精密注塑成型系統(tǒng)，精密注塑模具的配合需要。

在醫(yī)療耗材的生產(chǎn)制造過程中, 注塑加工工藝和技術(shù)裝備條件，也就是整套注塑成型系統(tǒng)，在決定醫(yī)療耗材的質(zhì)量水平中，起著決定性的作用。

目前，各種塑料原料一般市場上( 包括國際市場) 均可以買到，但是我國醫(yī)療耗材的生產(chǎn)水平仍然處于十分落后的局面，其主要原因倒不是材料問題，注塑加工工藝和技術(shù)裝備水平，才是目前制約我國實驗室耗材水平的癥結(jié)。

為了提高我國實驗室耗材的技術(shù)水平, 推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展, 中國已將部分醫(yī)療耗材的生產(chǎn)廠家列入國家高新技術(shù)企業(yè)，并且積極鼓勵企業(yè)參與國家相關(guān)的高新技術(shù)立項工作。由此可見，醫(yī)療器械加工技術(shù)的重要性和緊迫性。

塑料加工過程和加工工藝目前研究已經(jīng)十分充分, 而且隨著我國逐漸成為世界的加工車間, 國內(nèi)普通塑料加工的工藝水平和技術(shù)裝備水平逐漸和世界先進(jìn)水平接軌, 普通塑料制品加工工藝已經(jīng)成熟，對于一些要求特定塑料牌號的產(chǎn)品，由于這些塑料的特殊物理或化學(xué)屬性，國內(nèi)注塑機(jī)還是難以滿足其生產(chǎn)要求，尤其是高速注塑機(jī)，在注塑機(jī)械方面我們目前還是落后歐美發(fā)達(dá)國家不少，雖然國內(nèi)一些大的實驗室耗材生產(chǎn)廠家也能夠生產(chǎn)出與進(jìn)口檢驗設(shè)備相匹配的專用耗材，而且質(zhì)量穩(wěn)定，但是成本優(yōu)勢并不是特別明顯。注塑機(jī)裝備制造企業(yè)，有海天、常飛亞、震雄等，國外的主要有住友、阿博格、德瑪格等。

精密注塑成型工藝的人才也相對缺乏，主要以實做型技師為主，即俗稱的調(diào)機(jī)員。普遍缺乏系統(tǒng)分析，系統(tǒng)思維能力，導(dǎo)致生產(chǎn)排難能力較低，存在大量浪費(fèi)和誤工。

第五節(jié) 實驗室耗材行業(yè)的市場展望

一、市場容量在逐年上升

隨著檢驗技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的作用越來越退出，像精準(zhǔn)醫(yī)療、靶向治療等前沿醫(yī)學(xué)都離不開醫(yī)學(xué)檢驗；近年來隨著我國生活水平的不斷提升，人們的健康意識也越來越高，體檢人數(shù)越來越多，所需要的檢驗項目也越來越多；從人口結(jié)構(gòu)和人口數(shù)量來看，老齡化趨勢明顯，且二胎政策的放開，社會的醫(yī)療需求還會進(jìn)一步擴(kuò)大；因此作為實現(xiàn)檢驗項目完成的實驗室耗材自然需求量將會更大。

政策優(yōu)勢會助推部分國產(chǎn)耗材的市場，其一，政府鼓勵購買國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，有些地區(qū)對于購買國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備有專門補(bǔ)貼，同樣條件下，隨著國產(chǎn)設(shè)備水平的提升，越來越多的國產(chǎn)設(shè)備會被使用，這些專機(jī)專用耗材市場將會更廣泛；其二，政府在醫(yī)療支出中的話語權(quán)不斷提升，出于對降低醫(yī)療成本的考慮，相當(dāng)一部分耗材的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可能降低甚至取消收費(fèi)，這樣國產(chǎn)實驗室耗材的成本優(yōu)勢就更加突出。

二、搶占高端市場

國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需加大技術(shù)研發(fā)投入，苦練內(nèi)功，增加高精尖實驗室耗材（尤其是分子生物學(xué)耗材，細(xì)胞培養(yǎng)類）的市場份額。高附加值的耗材主要集中在分子生物學(xué)類耗材、細(xì)胞培養(yǎng)類耗材和機(jī)器配套耗材，前兩種實驗室耗材由于其技術(shù)門檻比較高，市場目前大部分基本由康寧，賽莫非等占據(jù)，少部分客戶使用國內(nèi)產(chǎn)品，主要供貨商有浙江拱東，杭州金源，無錫奈斯等。由于國產(chǎn)產(chǎn)品的成本優(yōu)勢，進(jìn)口產(chǎn)品在這類耗材中的比例正在逐年減少，近年來康寧等國際巨頭也意識到其產(chǎn)品價格的劣勢，于2015年在蘇州吳江建廠生產(chǎn)這類實驗室耗材。但是國內(nèi)企業(yè)只要要在產(chǎn)品表面處理與生產(chǎn)工藝控制上狠下功夫，使其產(chǎn)品質(zhì)量能夠滿足這類檢驗實驗的要求，國內(nèi)企業(yè)在未來你國內(nèi)實驗室耗材市場還是大有作為的。

三、加強(qiáng)與IVD供應(yīng)商的合作

醫(yī)療檢驗的發(fā)展趨勢主要是集中化檢驗、快速化檢驗、自動化檢驗，因此，越來越多的機(jī)器都基本上脫離了人為操作，流水化作業(yè)將成為常態(tài)，因此機(jī)器上使用的耗材將越來越多，受當(dāng)前市場環(huán)境的制約，這類專機(jī)專用的耗材壟斷性非常高，與這些設(shè)備的生產(chǎn)廠家合作，從上游合作增加市場份額。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。