體外診斷系統(tǒng)主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，然而無論是診斷儀器還是試劑來說，都存在著與通訊行業(yè)類似的核心元器件和原材料嚴(yán)重依賴進(jìn)口的“卡脖子”情況。我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預(yù)計(jì)將達(dá)60億，再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件（組件），總體市場容量將高達(dá)100億元以上，但大量依賴進(jìn)口的情況非常嚴(yán)重。

對于常見的體外診斷儀器來說，其主要依賴進(jìn)口的核心元器件包括：

（1）單光子計(jì)數(shù)模塊

（2）凹面平像場光柵

（3）激光器

（4）加樣針

（5）柱塞泵

（6）無閥柱塞泵

（7）電磁閥

（8）鞘流池

體外診斷試劑中核心原材料對于進(jìn)口依賴的情況與診斷設(shè)備相比有過之而無不及：

（1）抗原和抗體

（2）酶/輔酶/酶底物

（3）磁微粒/微球/NC膜

試劑原材料和設(shè)備元器件在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中居于重要的戰(zhàn)略意義。

它們是體外診斷技術(shù)創(chuàng)新的源頭，下游臨床應(yīng)用技術(shù)的創(chuàng)新往往需要原材料層面進(jìn)行支撐，因此想要掌握最先進(jìn)的診斷技術(shù)，常常需要先掌握最先進(jìn)的原料技術(shù)；其次，這些核心原料對于診斷系統(tǒng)的性能影響極大，核心原料的性能極限在很大程度上決定了體外診斷系統(tǒng)性能的上限，想要開發(fā)性能最強(qiáng)的診斷技術(shù)也經(jīng)常需要高端的原料進(jìn)行支撐。目前我國核心原料產(chǎn)業(yè)大量依賴進(jìn)口，國外廠家處于壟斷地位導(dǎo)致成本高居不下，嚴(yán)重影響了中國企業(yè)的國際競爭力。而且在貿(mào)易戰(zhàn)的背景下，大量進(jìn)口的核心原材料持續(xù)順暢供應(yīng)難以得到充分保障，嚴(yán)重影響了整個(gè)體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)安全。

我國的上游關(guān)鍵原材料行業(yè)近年來有了長足的發(fā)展，但仍存在如下顯著的發(fā)展瓶頸：

1) 起步晚，基礎(chǔ)弱：國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)模的形成也就二十年的時(shí)間，近十年發(fā)展尤為迅速，但關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件基本都是選用國外品牌，國內(nèi)關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件是隨著國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展跟隨著發(fā)展的，有一定的滯后性。而且關(guān)鍵原料對于整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)來說屬于上游，市場空間要小，因此進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的都是個(gè)人為主，公司規(guī)模普遍不大，研發(fā)能力欠強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量不高，工藝穩(wěn)定性不佳，這些都是一個(gè)產(chǎn)業(yè)從小到大發(fā)展的必經(jīng)過程，也是目前需要正視的現(xiàn)狀；

2）品牌弱，市場推廣難：體外診斷下游廠家在研發(fā)階段，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，一般都是選用進(jìn)口的關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，另外體外診斷試劑的毛利率比較高，因此下游生產(chǎn)企業(yè)選用國產(chǎn)原料和部件動(dòng)力不高。而對于已經(jīng)研發(fā)完成的產(chǎn)品，如果要變更關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，按照現(xiàn)在的醫(yī)療器械的管理?xiàng)l例需要重新注冊或注冊檢驗(yàn)，因此只有在有很大的成本壓力的情況下，下游廠家才有意愿去選用國產(chǎn)關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，進(jìn)一步造成國產(chǎn)化替代的成本較高。此外，國內(nèi)大部分體外診斷試劑或儀器廠家對于國產(chǎn)原料歧視性對待，導(dǎo)致原料廠商處于弱勢地位，即使在產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)的情況下，也常常會(huì)面對客戶過分的價(jià)格要求，導(dǎo)致難以獲得合理的利潤進(jìn)一步發(fā)展壯大。

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