醫(yī)療器械案例分析

【案情】

A市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械零售企業(yè)正在銷售的電子體溫計（C廠生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊證號：X械注準201622000XX，批號：20190612）說明書標示“貯存濕度：相對濕度95%以下”，而該電子體溫計執(zhí)行的X械注準201622000XX號產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定“貯存濕度：RH（相對濕度）35%~75%”。

【分歧】

B醫(yī)療器械零售企業(yè)銷售的電子體溫計說明書標示的貯存濕度與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的貯存濕度不符，監(jiān)管人員對將該產(chǎn)品定性為不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械是否需要檢驗報告提出了不同意見。

第一種意見認為，根據(jù)被查電子體溫計產(chǎn)品說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求標示的貯存濕度不符，無需檢驗報告，就可以直接判定該產(chǎn)品不符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二種意見認為，判定醫(yī)療器械是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求，必須依據(jù)經(jīng)過認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。在沒有檢驗報告的情況下進行判定是不科學的。

【評析】

就此爭議目前并沒有明確的法律規(guī)定或權(quán)威部門的解釋，筆者認同第一種觀點。

依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(2017修正)》第二條規(guī)定“本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動”，醫(yī)療器械執(zhí)法可歸屬于“大藥品”執(zhí)法范疇。因此，筆者認為，判定醫(yī)療器械不符合產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要檢驗報告可以參照藥品領(lǐng)域相關(guān)規(guī)定。

現(xiàn)行《藥品管理法》第七十七條規(guī)定“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！?/span>

通過上述規(guī)定，我們可以得出結(jié)論，判定藥品不符合相關(guān)標準規(guī)定，不一定需要載明藥品檢驗機構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗報告。也就是說，某些情形下，判定藥品不符合相關(guān)標準規(guī)定不需要依據(jù)藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗報告，可以直接判定。

進一步查看藥品標準可以發(fā)現(xiàn)，判定藥品的成分、含量、鑒別、無菌等項目是否符合藥品標準，必須要載明藥品檢驗機構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗報告方能判定。但是，諸如適應(yīng)證或功能主治超出藥品標準規(guī)定、少標或漏標禁忌或不良反應(yīng)等不符合藥品標準的情況，則無需通過藥品檢驗機構(gòu)檢驗，執(zhí)法人員可以依據(jù)現(xiàn)場檢查情況直接判定。

這樣的執(zhí)法方式，既可以節(jié)約執(zhí)法成本和監(jiān)管資源，又可以大大提高行政執(zhí)法的效率。因此，無論從行政執(zhí)法的角度，還是從保障公眾用藥安全的角度，判定藥品是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求，要根據(jù)具體情形決定是否需要載明專業(yè)檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。　

反觀醫(yī)療器械領(lǐng)域，筆者認為，判定醫(yī)療器械是否符合國家標準、行業(yè)標準或是產(chǎn)品技術(shù)要求，可以參照藥品領(lǐng)域的判定方式，基于不同檢查情形決定是否需要載明檢驗報告。具體理由如下：

首先，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械標準管理辦法》以及相關(guān)規(guī)定性文件中對此爭議沒有作出明確規(guī)定。　　

其次，一些情況下，不經(jīng)過醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具檢驗報告，直接判定醫(yī)療器械不符合國家標準、行業(yè)標準或產(chǎn)品技術(shù)要求也有其技術(shù)操作的科學性和可行性。具體而言，醫(yī)療器械標準規(guī)定的項目與藥品標準規(guī)定的項目類似，執(zhí)法過程中應(yīng)根據(jù)項目的不同決定是否需要載明檢驗報告。如醫(yī)療器械的牽扯力、撓度、透光度、無菌等項目，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗才可以判定。但諸如適用范圍、運輸貯存溫濕度等指標，則可以通過執(zhí)法人員的對比判斷直接得出結(jié)論，無需經(jīng)過專業(yè)的質(zhì)量檢驗。　　

再次，不通過質(zhì)量檢驗即可得出不符合相關(guān)標準規(guī)定的判定結(jié)果，也有很好的重現(xiàn)性，且可通過證據(jù)記錄在案卷中保留固定。既可以供公眾查詢得出清晰的判斷，又可以在行政復(fù)議或訴訟中為法官及相關(guān)人員提供證據(jù)資料，以便作出案件結(jié)論。　　

最后，不通過質(zhì)量檢驗即作出不符合相關(guān)標準規(guī)定的判定結(jié)果，這樣的執(zhí)法情形在以往藥品和醫(yī)療器械的執(zhí)法實踐中得到了很好的應(yīng)用。多年實踐證明，判定適用范圍、運輸貯存溫濕度等指標是否符合標準要求，無需經(jīng)過專業(yè)的質(zhì)量檢驗，可以通過執(zhí)法人員的對比判斷直接得出結(jié)論。　　

本案中，電子體溫計說明書標示的貯存濕度和該電子體溫計執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求標明的貯存濕度不符。對于這一情形，執(zhí)法人員通過對比說明書的標示和產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的數(shù)值，就可以直接判定該醫(yī)療器械不符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。所以，筆者同意第一種觀點。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。