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近日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。中國、俄羅斯、美國、歐盟、日本、韓國等10個國家和地區(qū)作為管理委員會成員出席了會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員參加了會議。中國國家藥品監(jiān)督管理局徐景和副局長率團參加了本次會議。
會上，中國代表團向管理委員會報告了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目工作進展。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準(zhǔn)了該工作組“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管機構(gòu)牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。
管理委員會一致同意中國加入國家監(jiān)管機構(gòu)報告信息交流機制，與成員國共同分享醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)安全信息，共同應(yīng)對全球醫(yī)療器械風(fēng)險挑戰(zhàn)。IMDRF國家監(jiān)管機構(gòu)報告（National Competent Authorities Report，NCAR）信息交換機制設(shè)立的目的是，建立各國藥品監(jiān)管機構(gòu)間共享醫(yī)療器械安全信息的渠道，以便成員國及時交換可能引發(fā)嚴(yán)重公共健康安全事件或者具有潛在風(fēng)險趨勢的醫(yī)療器械不良事件等相關(guān)信息。目前，超過20個國家和地區(qū)加入該合作機制。
國家藥品監(jiān)督管理局加入NCAR信息交換機制，有助于我國及時獲知國際醫(yī)療器械不良事件等安全信息，及時研判和控制相關(guān)進口產(chǎn)品的風(fēng)險，有效保護和促進公眾健康。同時，也有助于我國參與醫(yī)療器械全球安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)共建，為全球醫(yī)療器械監(jiān)管和全球健康事業(yè)發(fā)展做出我國應(yīng)有的貢獻。
中國作為標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業(yè)界介紹了標(biāo)準(zhǔn)工作組工作進展，研究成果《標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可和使用情況分析報告》和《認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單》經(jīng)管理委員會全體成員一致同意通過。
我國藥品監(jiān)管部門牽頭的工作組起草的醫(yī)療器械臨床評價等文件獲得通過，表明我國藥品監(jiān)管部門正在為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻著更多的中國智慧。今后，國家藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)通過IMDRF這一平臺，將近年來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享，為進一步推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)，提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平而持續(xù)努力。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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