修訂四個(gè)方面

近日，江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)張興華在第十屆中國(guó)（泰州）國(guó)際醫(yī)藥博覽會(huì)上發(fā)表演講，傳達(dá)了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的多個(gè)關(guān)鍵動(dòng)態(tài)。

其中最值得關(guān)注的是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱(chēng)《條例》）新修訂的內(nèi)容。

張興華表示，條例的修訂主要有四方面：完善醫(yī)械注冊(cè)人制度；改革臨床試驗(yàn)監(jiān)管制度；優(yōu)化審批流程；完善上市后監(jiān)管要求。

根據(jù)演講內(nèi)容，8月初司法部和國(guó)家藥監(jiān)局在蘇州召開(kāi)會(huì)議，對(duì)新修訂的《條例》進(jìn)行最后一次征求意見(jiàn)，9月上國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)，預(yù)計(jì)年底前新修訂的《條例》會(huì)發(fā)布。

二類(lèi)器械由省局審評(píng)

根據(jù)張興華表述，二類(lèi)器械審評(píng)仍由省局負(fù)責(zé)。

2018年6月，國(guó)家司法部官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，將第十一條修改為：“申請(qǐng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

即二類(lèi)醫(yī)療器械的審評(píng)權(quán)將從省局收歸國(guó)家局。

但是張興華表示，二類(lèi)醫(yī)療器械的審批歸屬一直有爭(zhēng)議，在條例修訂征求意見(jiàn)中也經(jīng)歷了“上上下下”的過(guò)程，近期收到最新消息，目前基本定下來(lái)仍然由省局負(fù)責(zé)。

張興華還表示，對(duì)優(yōu)化審批流程方面的修訂，二類(lèi)三類(lèi)注冊(cè)檢驗(yàn)可提供企業(yè)自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

部分通過(guò)常規(guī)管理可以保證安全的二類(lèi)醫(yī)療器械可以不需要經(jīng)營(yíng)備案，如體溫計(jì)、家用血糖儀等。

此外，用于罕見(jiàn)病和嚴(yán)重危及生命尚無(wú)有效手段的疾病的醫(yī)療器械等，可以附條件審批。

完善醫(yī)械注冊(cè)人制度

根據(jù)張興華演講內(nèi)容，完善醫(yī)械注冊(cè)人制度是本次《條例》修訂的重點(diǎn)之一。

今年8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將試點(diǎn)擴(kuò)大至北京、天津、河北、遼寧等21個(gè)地區(qū)。

張興華表示，目前醫(yī)械注冊(cè)人制度試點(diǎn)有以下進(jìn)展：

1、可以跨省委托生產(chǎn)；

2、可以多家委托生產(chǎn)；

3、可以指定有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，生產(chǎn)樣品的受托方不一定要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

4、可以在注冊(cè)前，也可以在取證后委托生產(chǎn)

5、科研單位可以作為注冊(cè)人，但個(gè)人不可以作為注冊(cè)人

6、對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)

7、注冊(cè)人制度不包含一類(lèi)醫(yī)療器械

此外，改革臨床試驗(yàn)的管理制度也是本次修訂的內(nèi)容之一。之前有業(yè)內(nèi)人士分析，臨床試驗(yàn)放開(kāi)還是收緊，取決于相關(guān)部門(mén)臨床評(píng)價(jià)的要求有多高。

張興華表示，本次修訂取消了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，提出臨床評(píng)價(jià)概念、臨床評(píng)價(jià)大原則以及拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定等。

監(jiān)管越來(lái)越專(zhuān)業(yè)

在演講中，張興華還分析了我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的發(fā)展形勢(shì)，主要有以下三方面內(nèi)容。

第一，“四個(gè)最嚴(yán)”要求，最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，這四個(gè)最嚴(yán)要求在各種場(chǎng)合不斷出現(xiàn)，大會(huì)小會(huì)都會(huì)提到，包括最近的“疫苗管理法”和“藥品管理法”，也是將四個(gè)最嚴(yán)要求落實(shí)到具體條款里面。

張興華表示，本次修訂增設(shè)了處罰到人條款，處罰力度比之前更重。

第二，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，以前的監(jiān)管部門(mén)重審批輕監(jiān)管，現(xiàn)在正在轉(zhuǎn)變思路，朝輕審批重監(jiān)管發(fā)展，從靜態(tài)的準(zhǔn)入轉(zhuǎn)變到動(dòng)態(tài)的監(jiān)管。

張興華表示，最近“藥品管理法”GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證的取消，它們并非不要GMP，而是在日常監(jiān)督檢查過(guò)程中直接按GMP的標(biāo)準(zhǔn)檢查，實(shí)際上是對(duì)企業(yè)的要求更加高了。

第三個(gè)是建立職業(yè)化和專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍。

據(jù)了解，今年7月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，張興華表示這對(duì)他們的要求很高，是個(gè)不小的挑戰(zhàn)。

據(jù)張興華表述，目前在省藥監(jiān)局中，從事醫(yī)療器械檢查的專(zhuān)業(yè)化檢查員，真正專(zhuān)職檢查的只有幾個(gè)人，其他像負(fù)責(zé)認(rèn)證的、審評(píng)中心的以及醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的相關(guān)工作人員，也會(huì)作為“兼職檢查員”去檢查。

下一步國(guó)家的重點(diǎn)就是增加職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員，以后檢查會(huì)以職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化的檢查員為主，兼職的檢查員為輔，這是目前的主要的變化。

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