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藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅:新《醫(yī)療器械監(jiān)...

藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅:新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》年內(nèi)出臺(tái)

發(fā)布日期:2019-07-20 作者: 點(diǎn)擊:

近日,中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)在濟(jì)南開(kāi)幕,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅出席大會(huì)并講話。


焦紅指出,經(jīng)歷改革開(kāi)放40年的發(fā)展,我國(guó)公眾用藥基本得到滿足,藥品安全保障水平持續(xù)提升,并積極為全球貢獻(xiàn)中國(guó)力量。當(dāng)前,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的熱潮持續(xù)興起,社會(huì)各界支持改革、關(guān)心改革、參與改革的良好氛圍日益濃厚,全行業(yè)重視創(chuàng)新、主動(dòng)創(chuàng)新的趨勢(shì)日益顯現(xiàn),各級(jí)黨委、政府,各部門和產(chǎn)業(yè)界追求醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展已成共識(shí),鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策環(huán)境逐步完善,一批醫(yī)藥創(chuàng)新成果競(jìng)相涌現(xiàn),展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的能力和水平。

焦紅表示,強(qiáng)大的監(jiān)管造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè),強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)推進(jìn)強(qiáng)大監(jiān)管。監(jiān)管事業(yè)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展互促互進(jìn)。抓創(chuàng)新就是促發(fā)展,抓創(chuàng)新就是謀長(zhǎng)遠(yuǎn)。激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),更好地滿足公眾用藥需求,更是建設(shè)健康中國(guó)應(yīng)有之義。

焦紅強(qiáng)調(diào),鼓勵(lì)創(chuàng)新是藥品監(jiān)管部門義不容辭的責(zé)任,將持續(xù)做好各項(xiàng)工作:


一是進(jìn)一步完善法律法規(guī)體系。積極推動(dòng)新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》年內(nèi)出臺(tái),加快配套規(guī)章制修訂,為各項(xiàng)改革措施及早實(shí)施提供法規(guī)制度保障,釋放政策紅利。


二是進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革。以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,完善優(yōu)先審評(píng)審批程序,加快創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批,支持罕見(jiàn)病藥品研發(fā),支持中藥傳承和創(chuàng)新,全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。


三是進(jìn)一步加強(qiáng)上市后監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,督促上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任,強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)品全生命周期管理,加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,營(yíng)造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。


四是進(jìn)一步推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。全面實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,系統(tǒng)開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究,積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目研究,提高藥品監(jiān)管科學(xué)化水平。


五是進(jìn)一步服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。持續(xù)深化“放管服”改革,認(rèn)真傾聽(tīng)企業(yè)呼聲,主動(dòng)熱情為企業(yè)提供服務(wù),坦蕩真誠(chéng)與企業(yè)交往,實(shí)實(shí)在在地幫助企業(yè)發(fā)展;及時(shí)制定調(diào)整監(jiān)管政策,引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,讓創(chuàng)新者受到激勵(lì)、讓創(chuàng)新者獲得回報(bào),全力推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。


河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米,GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米,先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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