不知什么時(shí)候，“潛規(guī)則”一詞成了“灰色地帶”的代名詞，一旦某個(gè)行業(yè)或領(lǐng)域被冠以“潛規(guī)則”的帽子，就意味著有陰暗的事情發(fā)生。

也有不同的觀點(diǎn)認(rèn)為，所謂“潛規(guī)則”只是一種稱謂，其背后多是做事效率、效果以及社交、人際關(guān)系等因素的考量，目的都是為了盡快促成這件事。只是“好事不出門，壞事傳千里”，負(fù)面事件一再與“潛規(guī)則”一詞綁定，使得其多顯示出不積極的一面。

醫(yī)療器械行業(yè)的“潛規(guī)則”早已有之，早年的一些“潛規(guī)則”也隨著時(shí)代的變遷改頭換面，形成新的形式。不過，客觀的看，以下這10條醫(yī)療器械行業(yè)“潛規(guī)則”，有多少是可以慢慢改變的，有多少是行業(yè)普遍存在的。不能只是看和了解，可以思考以下“潛規(guī)則”背后的成因，以及有什么方法能扭轉(zhuǎn)這一“潛規(guī)則”。--賽柏藍(lán)器械

潛規(guī)則1：拿別人家的機(jī)器去注冊，自己同步研發(fā)

眾所周知的，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期很漫長，要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)——第三方檢測——臨床應(yīng)用——體系審核——行政審批。也就是說一個(gè)機(jī)器辛辛苦苦走完了整個(gè)過程的時(shí)候，還不知道用戶會(huì)不會(huì)買呢，由此來看，制造商投資風(fēng)險(xiǎn)之大可想而知。

于是一個(gè)辦法就產(chǎn)生了，制造商先買一個(gè)別人家的同類機(jī)器，把外殼換掉就去注冊檢驗(yàn)和臨床了，更有甚者，連殼都不動(dòng)，撕下面膜，擦掉廠家標(biāo)識，換上自己做的面膜，堂而皇之的注冊去了。即使檢測機(jī)構(gòu)有懷疑，一是事不關(guān)己高高掛起，再者現(xiàn)在委托加工方式也不少，多事的話也許冤枉了好人。另外，能檢某類產(chǎn)品的檢測機(jī)構(gòu)也不是**，找一個(gè)不容易出事的地方檢測不就結(jié)了。比如買一臺東北廠家的機(jī)器，在廣州的檢測所去檢。

檢測的過程中，企業(yè)在做什么呢？他們在開發(fā)自己的產(chǎn)品，用別人家的孩子騙來出生證的時(shí)候，自家的孩子也該出生了，這時(shí)候作個(gè)注冊變更，報(bào)幾份材料，換個(gè)照片，補(bǔ)充說明下連個(gè)產(chǎn)品只是外觀有些局部差異，其實(shí)內(nèi)部設(shè)計(jì)思路是一樣的云云，反正講起里面的電路和機(jī)械的原理**是廠家的強(qiáng)項(xiàng)，于是就巧妙的規(guī)避了注冊流程的繁瑣過程，搶回了寶貴的進(jìn)入市場的時(shí)間。

有人會(huì)說，那有啥，機(jī)器人家不也做出來了嗎？我要提醒的是：真正賣的機(jī)器的審批過程肯定是有漏洞的，你看得是別人家孩子的信息，哪知道真正的孩子可能有殘疾?，F(xiàn)在監(jiān)管機(jī)構(gòu)有所認(rèn)識了，OEM方式正在被禁止，但也只是堵住了一個(gè)說辭的漏洞，膽大的老板們照樣買別人的機(jī)器來注冊。

潛規(guī)則2：臨床的無奈，不是機(jī)器的問題，而是醫(yī)院的溝通和協(xié)調(diào)問題

現(xiàn)在的三類醫(yī)療器械，注冊時(shí)都要求通過臨床應(yīng)用驗(yàn)證，這本無可厚非，槍炮不經(jīng)過彈藥的洗禮怎么證明自己的效用呢?？蓡栴}是，全國**的醫(yī)院就那么有限的幾十家，像深圳也就一家而已，還好多設(shè)備的臨床不能做，沒個(gè)省平均有限的幾家不到。

于是廠商為了做臨床，就得找院方臨床科室的主任，找醫(yī)工辦、找倫理委員會(huì)，真正的臨床花在行政上的時(shí)間、精力和費(fèi)用（注意不是官方費(fèi)用）讓企業(yè)不堪其擾，如果花了錢，提供了機(jī)器和材料，臨床就有人給安排了也行，做不到的，關(guān)系沒打點(diǎn)好，臨床上機(jī)器給你放在一邊不理不睬，十天半月、一年半載、三年五年都是可能的。

現(xiàn)在為了保護(hù)患者，加了患者知情同意書，沒有患者同意使用臨床驗(yàn)證設(shè)備的書面簽字，設(shè)備還不能用。一是患者很難同意，二是由此引申出每個(gè)病例要付多少費(fèi)的事情。這也認(rèn)了。還有個(gè)麻煩就是醫(yī)院內(nèi)部協(xié)調(diào)，挺大個(gè)機(jī)構(gòu)，又是不對等的關(guān)系，臨床科室的負(fù)責(zé)人、具體使用設(shè)備的醫(yī)生、醫(yī)工處、倫理委員會(huì)、設(shè)備科，他們相互之間的扯皮和人事矛盾的潛規(guī)則，都可能引起企業(yè)臨床的麻煩。企業(yè)也無奈。

潛規(guī)則3：第三方檢測機(jī)構(gòu)的刁難

產(chǎn)品臨床前必須經(jīng)過第三方檢測機(jī)構(gòu)關(guān)于安規(guī)和性能的檢測，本也無可厚非，但是檢測人員的不作為，在那一拖了之，一個(gè)說詞就是忙啊，于是企業(yè)為了加快，就塞紅包，拉人泡歌廳，甚至奉上小姐肉彈，假設(shè)一下，如果沒有了吃拿卡要的現(xiàn)象，單憑個(gè)人欲望的發(fā)泄，中國的地下色情業(yè)估計(jì)比美國的華爾街好不了。吃拿卡要也算帶動(dòng)了消費(fèi)，再分配了社會(huì)財(cái)富，也算是個(gè)黑色的燦爛吧。我認(rèn)識的朋友1年多了機(jī)器還沒開始檢，而有的卻幾乎是企業(yè)想哪天檢就能哪天檢，為什么呢？不言自明。

人家第三方檢測機(jī)構(gòu)也有管理的，比如有的規(guī)定，送檢的機(jī)器必須60個(gè)工作日內(nèi)處理好。OK，沒問題，第58個(gè)工作日的時(shí)候，給你發(fā)個(gè)傳真或發(fā)個(gè)郵件，都不打電話，為的是留個(gè)自己的證據(jù)，證明自己沒超標(biāo)。“你的產(chǎn)品說明書有點(diǎn)問題，你改一下”，也許只是個(gè)很小的問題，但等你改完了再提交的時(shí)候，那是另一個(gè)60個(gè)工作日開始了，于是乎，一個(gè)小問題=60個(gè)工作日，慢慢就耗死你。

潛規(guī)則4：設(shè)計(jì)更改，機(jī)器和標(biāo)準(zhǔn)對不上

國家有規(guī)定，機(jī)器作了設(shè)計(jì)更改，要求作重新檢測、注冊變更，大的改變重新作臨床，這個(gè)也沒問題。問題是現(xiàn)在的競爭態(tài)勢是不理性的，張家醫(yī)院招標(biāo)要求A指標(biāo)突出，李家醫(yī)院要求B指標(biāo)特點(diǎn)，誰家的機(jī)器能全具備這些東西，為了做成生意，銷售就做三點(diǎn)工作：

一是賄賂拿下招標(biāo)負(fù)責(zé)人，把標(biāo)書就按我家的產(chǎn)品來寫，別人家自然歇菜，美其名曰“技術(shù)壁壘”；

二是設(shè)計(jì)更改，謊稱能對上符合標(biāo)準(zhǔn)，以假充真，我敢斷言，現(xiàn)在去對企業(yè)做審查，拿標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品本身去對比，當(dāng)今國內(nèi)，能有50%能對得上的，我敢把腦袋擰下來讓您當(dāng)球踢，因?yàn)槲液苡邪盐?，還因?yàn)檫@個(gè)數(shù)值可能高達(dá)70%、80%，我留足了余量。

三是故意在設(shè)計(jì)時(shí)把指標(biāo)弄得很高，檢測時(shí)對對付付的通過，實(shí)際應(yīng)用上就不讓客戶用這個(gè)指標(biāo)，客戶都很懂行，一般也不敢用，這樣投標(biāo)就沒問題了，質(zhì)量控制體系中檢測作業(yè)指導(dǎo)書上，邊緣極限指標(biāo)干脆就不檢或數(shù)據(jù)造假應(yīng)付認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)。

潛規(guī)則5：審批部門的工作流程拖沓冗長，沒關(guān)系不塞錢就是個(gè)拖

然后是藥監(jiān)部門的行政審批，沒幾個(gè)月走不完流程，藥監(jiān)部門的成立，大概就是來阻礙企業(yè)發(fā)展的，理由也很充分，“又不是你們一家企業(yè)，不得排著隊(duì)一個(gè)個(gè)來啊”，是阿，有關(guān)系的、花錢的、腐敗的就能提前，老實(shí)本分作企業(yè)練內(nèi)功的，你就耗著吧。我曾經(jīng)有個(gè)大膽的設(shè)想，如果哪一天顛倒了，藥監(jiān)系統(tǒng)的審批干部去企業(yè)里負(fù)責(zé)注冊，不知道會(huì)不會(huì)換位思考？企業(yè)里的注冊經(jīng)理去藥監(jiān)審核，不知道會(huì)不會(huì)小人得志便猖獗？

**要命的是他們永遠(yuǎn)沒錯(cuò)，一旦臨近了，同檢測機(jī)構(gòu)一樣，隨便挑你材料點(diǎn)問題，就可以往回打，有一個(gè)新的輪回就開始了，讓你欲哭無淚，欲笑無聲。我理解國際貿(mào)易中有兩個(gè)壁壘，一個(gè)是行政壁壘，一個(gè)是技術(shù)壁壘，但一般都是卡外國人，保護(hù)民族工業(yè)的，現(xiàn)在的藥監(jiān)行政壁壘，大概弄反了，大型外企的高層直通上頭，反而快，受壓抑的卻是民族產(chǎn)業(yè)。

潛規(guī)則6：投標(biāo)機(jī)型投標(biāo)前臨時(shí)拼湊

曾經(jīng)和軍方、國家行政采購審批部門的官員坐聊，他們認(rèn)為采購的機(jī)器怎么著也得是企業(yè)的基本成熟產(chǎn)品吧，即使改動(dòng)也很小。這里透露一點(diǎn)小秘密，投標(biāo)機(jī)型大都用于配發(fā)或戰(zhàn)略儲(chǔ)備物資，所以企業(yè)不必?fù)?dān)心投訴，儲(chǔ)備的一般不會(huì)用，配發(fā)的是白給的，白吃棗還嫌有蟲的人不多的。

經(jīng)濟(jì)的發(fā)展給了國家和平的資本，也給這些人提供了無良的溫床，一旦備戰(zhàn)救災(zāi)，My God，英雄沒死在戰(zhàn)場上和搶險(xiǎn)現(xiàn)場上，卻可能死在病床上。還不會(huì)有人知道，因?yàn)樗麄円呀?jīng)受傷了，死亡也許不可避免，另外，死亡的責(zé)任如果不歸于患者，就會(huì)在醫(yī)生和設(shè)備之間打架，醫(yī)生不懂設(shè)備，設(shè)備不懂醫(yī)學(xué)，醫(yī)生也很懂這場紛爭的風(fēng)險(xiǎn)，于是聯(lián)合推給患者了之**方便。反正你又不設(shè)備又不懂醫(yī)學(xué)，怎么和兩大專業(yè)的利益集團(tuán)斗。

配發(fā)機(jī)器的問題就更不用說了，本來就不是我急需的東西，硬送給我，用不用都不著急，我曾經(jīng)遇到很多配發(fā)一年了還沒裝機(jī)的醫(yī)療設(shè)備。但真裝機(jī)的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)問題一堆，也過了保修期，你就掏錢挨宰吧。

潛規(guī)則7：重審批，輕監(jiān)管

西方國家的政府，是小政府大社會(huì)，對行業(yè)的監(jiān)管通過技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢查機(jī)構(gòu)，政府去監(jiān)管檢查機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)制定組織。監(jiān)管機(jī)構(gòu)為了吃好不用發(fā)愁四處找市場的飯，就不得不絞盡腦汁的想辦法替政府把好關(guān)。審批方面過關(guān)之后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)就具備了隨機(jī)抽查產(chǎn)品和管理體系的資格。這把無形的達(dá)摩里斯利劍時(shí)刻懸在企業(yè)的頭上，威懾力重了許多。

國內(nèi)的監(jiān)管明顯弱了許多，偶爾也會(huì)搞個(gè)行業(yè)的抽檢，但限于很多條件，被抽檢的廠家和產(chǎn)品很少，被抽檢幾乎成了小概率事件。更有甚者，個(gè)別的時(shí)候，被抽檢到的產(chǎn)品有了問題，有背景的廠家一公關(guān)，不合格事件都不會(huì)公開了。**后就成了蔣經(jīng)國當(dāng)年的上海之行，盡打蒼蠅不打老虎。我就曾經(jīng)見識過某年的國家行業(yè)抽檢，幾大廠商都有點(diǎn)問題，**后罕見的統(tǒng)一到了一起，聯(lián)合攻關(guān)，硬是將各自的問題壓下了沒公開。政府嚴(yán)格管理的目的是**后把有實(shí)力的企業(yè)浮出來成為支柱，絕不是攻關(guān)有實(shí)力的企業(yè)。產(chǎn)品的實(shí)力是由技術(shù)人員創(chuàng)造的，公關(guān)的實(shí)力是由營銷人員創(chuàng)造的。

醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的潛規(guī)則還有很多，都無所謂，世皆熙熙，皆為利來，世皆攘攘，皆為利往，大家要生存，也是迫不得已，在不傷害民眾的基礎(chǔ)上的利益獲取，也可以理解。但唯愿能通過大家的努力，讓大家了解醫(yī)療設(shè)備從業(yè)人員的辛酸與無奈，更多一分同情；也將可能為害我們健康乃至性命的設(shè)備、廠家、管理制度遏制住，讓我們放心的去用國產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備來。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。