自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會(huì)迎來帶量采購的討論不絕于耳。全國(guó)7個(gè)省份也已實(shí)行體外檢測(cè)試劑的掛網(wǎng)招標(biāo)集采，在“醫(yī)?？刭M(fèi)“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都表示，醫(yī)療器械行業(yè)試行帶量采購的可能性很高！

“在醫(yī)?？刭M(fèi)背景下，醫(yī)療器械行業(yè)的帶量采購是非常有可能的。特別是在一些相對(duì)成熟、市場(chǎng)集中度比較高的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，如體外檢測(cè)（IVD）行業(yè)很可能率先迎來帶量采購。”達(dá)晨財(cái)智醫(yī)療健康投資部投資總監(jiān)王憲政如是說。

自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會(huì)迎來帶量采購的討論便不絕于耳。全國(guó)多個(gè)省市也已實(shí)行體外檢測(cè)試劑的掛網(wǎng)招標(biāo)集采，在“醫(yī)?？刭M(fèi)“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都對(duì)記者表示醫(yī)療器械行業(yè)也試行帶量采購的可能性很高！

迪安診斷負(fù)責(zé)人在回答有關(guān)帶量采購政策是否會(huì)對(duì)公司產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)產(chǎn)生負(fù)面影響的問題時(shí)表示，由于體外檢測(cè)行業(yè)與藥品相比有其特殊性，帶量政策的可操作性是個(gè)難點(diǎn)。

是的，近兩年隨著兩票制、陽光采購，集中采購等相關(guān)政策的推行下，都能明顯的看到“醫(yī)?？刭M(fèi)”原則下的產(chǎn)品價(jià)格大面積壓縮的趨勢(shì)。

目前，體外檢測(cè)試劑集采已有7個(gè)省份開始施行，同樣也體現(xiàn)了降價(jià)的政策導(dǎo)向。

國(guó)內(nèi)IVD概況

國(guó)內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長(zhǎng)足發(fā)展，隨著國(guó)產(chǎn)民企的崛起，體外檢測(cè)細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠家價(jià)格壟斷的局面。

政策、資本、人才的完善也都加速了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)程。但是由于國(guó)內(nèi)大型三級(jí)醫(yī)院鋪入檢測(cè)產(chǎn)線時(shí)間早、對(duì)價(jià)格相對(duì)敏感度低等原因，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)的高端醫(yī)院80%被進(jìn)口品牌占據(jù)、除細(xì)分如體外檢測(cè)的血球市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力，更多國(guó)產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場(chǎng)是在基層醫(yī)院和診療機(jī)構(gòu)等中低端市場(chǎng)。

但隨著人口老齡化、政府加大在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入、政策導(dǎo)向和國(guó)產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破，體外檢測(cè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品迎來新機(jī)會(huì)。

華泰醫(yī)藥表示，體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過渠道進(jìn)行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過授權(quán)設(shè)立一級(jí)代理、二級(jí)代理等差異化的代理權(quán)，進(jìn)行渠道分銷，通常分銷的利潤(rùn)相對(duì)較低，回款周期較短。

根據(jù)各廠家財(cái)報(bào)，分銷占比平均水平超過80%。對(duì)于重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)客戶，通常為一年收入高達(dá)10億的大型三甲醫(yī)院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤(rùn)，這也意味著IVD經(jīng)銷商的市場(chǎng)份額在縮減。

體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材，業(yè)內(nèi)平均水平在70%，化學(xué)發(fā)光試劑某些公司可達(dá)90%的毛利。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過投放來實(shí)現(xiàn)，即以很低的價(jià)格或者零投放的方式免費(fèi)提供儀器，行業(yè)內(nèi)一般1年可以通過試劑收回儀器成本。

中低端醫(yī)院，其樣本量無法支持儀器免費(fèi)的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。

挑戰(zhàn)與機(jī)遇

技術(shù)壁壘是國(guó)內(nèi)體外檢測(cè)行業(yè)發(fā)展繞不過去的一座大山。

以近來在體外檢測(cè)行業(yè)備受追捧的基因測(cè)序?yàn)槔?，基因測(cè)序是一種新型基因檢測(cè)技術(shù)，能夠從血液或唾液中分析測(cè)定基因全序列，預(yù)測(cè)罹患多種疾病的可能性，能鎖定個(gè)人病變基因，提前預(yù)防和治療。

但是，目前基因測(cè)序在終端用戶的應(yīng)用還未完全推廣開，這主要是受到了技術(shù)發(fā)展進(jìn)程和成熟度的限制。

盡管國(guó)內(nèi)已有如華大基因等龍頭企業(yè)，也有瀚?；颉⒑仙?、首度基因等公司先后獲得了千萬級(jí)乃至億級(jí)人民幣融資，但真正可與國(guó)外企業(yè)匹敵的企業(yè)較少，在上游設(shè)備、試劑、耗材等供應(yīng)環(huán)節(jié)還是被國(guó)外企業(yè)壟斷。

雖然也有國(guó)家政策引導(dǎo)，例如，在2018年4月11日，國(guó)家發(fā)改委等8部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》，該文件以解決首臺(tái)“高通量基因測(cè)序儀”難采購的問題，提高醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)儀器質(zhì)量的信心，逐步形成國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的良性循環(huán)。但在核心技術(shù)一塊，國(guó)內(nèi)基因測(cè)序行業(yè)在設(shè)備方面仍無較大突破!

在體外檢測(cè)行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域中，生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目，在幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。據(jù)王憲政介紹，國(guó)產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品或已占據(jù)國(guó)內(nèi)90%的市場(chǎng)。

但對(duì)于體外檢測(cè)行業(yè)的其他細(xì)分領(lǐng)域如免疫診斷、分子診斷等方面因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)備開發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)門檻高所以國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還需發(fā)展時(shí)日才可替代進(jìn)口產(chǎn)品！

一位醫(yī)療器械專業(yè)人士表示：

“不同于通用類藥品，醫(yī)療器械行業(yè)子門類很多，設(shè)備的規(guī)格型號(hào)都各不相同，而且還要涉及到‘專機(jī)專劑’，所以較難實(shí)行大范圍的集采。但對(duì)于體外檢測(cè)行業(yè)來說，指標(biāo)都是固定的，只要設(shè)備能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)就可以了，所以在醫(yī)療器械行業(yè)中體外檢測(cè)行業(yè)設(shè)備、試劑集采可操作程度就大大提高了。”

而在2018年發(fā)改委等8大部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于促進(jìn)首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》，以支持國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)重大技術(shù)突破、擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)、尚未取得市場(chǎng)業(yè)績(jī)的裝備產(chǎn)品能夠快速應(yīng)用。

共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》，在后續(xù)公立醫(yī)院招標(biāo)采購中能夠得到配套政策支持，從而加快上市銷售步伐。

除了國(guó)務(wù)院、各部委通過頂層設(shè)計(jì)發(fā)布相關(guān)政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械以外，地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購時(shí)也明確執(zhí)行優(yōu)先采購國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

而對(duì)于實(shí)施醫(yī)療器械帶量采購，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)信心十足。

邁瑞表示：若在醫(yī)療器械行業(yè)推行帶量采購，推進(jìn)普及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療技術(shù)，結(jié)合分級(jí)診療帶來基層市場(chǎng)擴(kuò)容，將發(fā)揮國(guó)內(nèi)龍頭醫(yī)療器械企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加快國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，更多的惠及最為基層的廣大基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)！

中國(guó)市場(chǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，單邁瑞一家難以做到全面覆蓋，若實(shí)施帶量采購，打包基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，對(duì)公司來說更是機(jī)會(huì)，而不是挑戰(zhàn)！

2018年11月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布有關(guān)提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力工作文件！提出到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達(dá)到“三級(jí)醫(yī)院”和“三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院”服務(wù)能力要求。力爭(zhēng)使我國(guó)90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院分別達(dá)到縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)要求。

對(duì)于文件，“縣級(jí)醫(yī)院達(dá)到‘三級(jí)醫(yī)院’和‘三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院’服務(wù)能力要求”很重要的一點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備資源的平均化，從而使得醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療。

最后，中商產(chǎn)業(yè)研究院分析稱，分級(jí)診療的逐步推進(jìn)刺激其新增及更新設(shè)備的需求，這將成為我國(guó)中低端器械醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)因素；同時(shí)受限于預(yù)算因素，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)價(jià)格相對(duì)敏感，因此性價(jià)比較高的國(guó)產(chǎn)器械產(chǎn)品迎來發(fā)展良機(jī)。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。