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六大類IVD試劑掛網(wǎng)采集!飛檢...

六大類IVD試劑掛網(wǎng)采集!飛檢、抽檢不過關(guān)一律淘汰!

發(fā)布日期:2019-01-29 作者: 點擊:

1月24日,甘肅省公共資源交易網(wǎng)掛出《2018-2019甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光采購公告》。


化學發(fā)光試劑


作為西部14省聯(lián)盟成員的甘肅省,參考了重慶藥交所和同為聯(lián)盟成員的四川省的掛網(wǎng)目錄的項目以及價格。經(jīng)過遴選,最終制定了甘肅省集中采購掛網(wǎng)目錄方案!開始正式實施診斷試劑的掛網(wǎng)采購!

1

采集方案的概況


1.集采IVD試劑六大類:

分為病理檢查、臨床分子生物學及細胞遺傳學診斷、臨床免疫檢驗、臨床生化檢驗、臨床血(體)液及輸血檢驗、臨床微生物檢驗。


2.按掛網(wǎng)參考價格分類來看:

采購目錄:是參考重慶藥品交易所有交易參考價的掛網(wǎng)產(chǎn)品(采購目錄)等,為該省醫(yī)療機構(gòu)的首選采購目錄!


備選目錄:如果采購目錄中掛網(wǎng)品規(guī)不能滿足臨床需求時供醫(yī)療機構(gòu)采購使用。采取除甘肅、重慶外,在其他省份有最新省級中標價、掛網(wǎng)限價的體外診斷試劑產(chǎn)品將納入采購目錄中!


備案目錄:如果由于特殊試劑、只有特定的某個企業(yè)獨家提供;或臨床緊急必需!新上市!等由醫(yī)療機構(gòu)按備案采購管理程序進行備案采購!


2此次方案的重點


在IVD企業(yè)產(chǎn)品申報采集目錄時,除了平時的強調(diào)低價采購、規(guī)范購銷行為等,更突出的是這次對于遴選標準非常嚴格!


在規(guī)定中,若有兩次以上質(zhì)量不合格的記錄、或在飛行檢查中被通報整改等命令時、將不能申報!這意味著無緣進入公立醫(yī)院體外試劑采集市場!現(xiàn)在全國企業(yè)信息系統(tǒng)已與政府采購等系統(tǒng)一體化!


近兩年來,尤其是長春長生生物“疫苗造假”事件以后,國家藥監(jiān)局更明確的表示組織醫(yī)藥、醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)進行嚴格的飛行檢查!另外,國家衛(wèi)健委明確表示將與國家藥監(jiān)局采取聯(lián)動監(jiān)管!


這也就意味著,IVD械企飛檢不過關(guān)、抽檢不合格將不僅將面臨常規(guī)的限期、停產(chǎn)整改,還將被取消IVD試劑的掛網(wǎng)集采資格,拒入公立醫(yī)院市場!


進入遴選的企業(yè)及配送商要更加謹慎

因為此次入選掛網(wǎng)資格后的企業(yè)要嚴格執(zhí)行5點!

1.企業(yè)要主動維護及時更新相關(guān)信息。信息變更6個月后企業(yè)仍未及時更新的產(chǎn)品,將暫停掛網(wǎng)!


2.企業(yè)主動提供相關(guān)價格信息,確定掛網(wǎng)參考價后,面向社會公示。接受質(zhì)疑澄清后再次公示仍存在虛報、瞞報價格的企業(yè),根據(jù)《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》相關(guān)規(guī)定予以處罰,情節(jié)嚴重的給予記不良記錄1次;


3.《備選目錄》內(nèi)的掛網(wǎng)產(chǎn)品,如在全國其他省份的最新省級中標價、掛網(wǎng)限價低于甘肅省的實際采購價格,應(yīng)在30天內(nèi)主動申報,公示無異議后在系統(tǒng)及時調(diào)整。逾期不申報的,經(jīng)舉報核查確認后,視情節(jié)給予約談、通報批評、警告、記不良記錄或暫停掛網(wǎng)!


4.對使用、配送等過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題、或監(jiān)管部門對其產(chǎn)品質(zhì)量進行通報、要求召回或違規(guī)處罰的,省級藥品采購機構(gòu)有權(quán)暫停掛網(wǎng)半年以上,也可視情節(jié)直至取消其掛網(wǎng)資格或配送資格!


5.配送企業(yè)無正當理由不配送或不按合同要求配送,影響醫(yī)療機構(gòu)臨床診治的,發(fā)生1-2次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月配送資格;發(fā)生3次及以上則取消該配送企業(yè)的掛網(wǎng)資格,自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請!


我國現(xiàn)在已經(jīng)有內(nèi)蒙古、海南省、陜西省、安徽省、陜西省、四川省、重慶直轄市、甘肅省都已經(jīng)走在了采集的路上!從征求意見到采用方案再到正式啟動,每個省份的試劑掛網(wǎng)采集都要經(jīng)歷一個實施的過程,現(xiàn)在這個腳步越來越快!集中采購的這一趨勢最終無法抗拒!


河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米,GMP標準廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米,先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨特經(jīng)營的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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